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Protocollo Companion per il Metacetina Breath Test (MBT) nel Protocollo Conatus IDN-6556-14

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Protocollo di accompagnamento per il test respiratorio ¹³C-metacetina utilizzando il sistema BreathID® MCS per lo studio di fase 2 Conatus su Emricasan, un inibitore orale della caspasi, in base al protocollo IDN-6556-14 (NCT02960204)

Per convalidare la capacità del Metacetina Breath Test (MBT) di rilevare l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH)/ipertensione portale grave (SPH) definita rispettivamente come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥ 10 mmHg e HVPG ≥ 12 mmHg, in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) durante il trattamento con il prodotto sperimentale di Conatus emricasan/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo complementare che utilizzerà i dati generati dallo studio di Conatus su emricasan nell'ambito del protocollo IDN-6556-14 (NCT02960204). Lo studio IDN-6556-14 è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo controllato in soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale.

Come uno degli obiettivi esplorativi dello studio Conatus, questo protocollo complementare è progettato per valutare se emricasan rispetto al placebo migliora la funzione metabolica del fegato alle settimane 24 e 48 come valutato dal test del respiro con metacetina (in siti selezionati), se pertinente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
  2. Cirrosi dovuta a NASH con esclusione di altre cause di cirrosi (ad es. epatite virale cronica, malattia epatica alcolica, ecc.)
  3. Cirrosi compensata OPPURE Cirrosi scompensata con non più di 1 precedente evento scompensante significativo.
  4. Grave ipertensione portale definita come HVPG ≥12 mmHg
  5. I soggetti che assumono NSBB, nitrati, diuretici, lattulosio, rifaximina o statine devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima del giorno 1
  6. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di grave scompenso
  2. Compromissione epatica grave definita come punteggio Child-Pugh ≥10
  3. ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o AST > 5 volte ULN durante lo screening
  4. Clearance stimata della creatinina
  5. Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altra procedura di bypass portosistemico
  6. Trombosi nota della vena porta
  7. Sintomi di colica biliare, ad es. a causa di calcoli biliari sintomatici, negli ultimi 6 mesi, a meno che non si siano risolti dopo colecistectomia, altro trattamento definitivo (ad es. sfinterotomia) o gestione medica (ad es. acido ursodesossicolico)
  8. Uso attuale di farmaci considerati inibitori dei trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
  9. Alfa-fetoproteina >50 ng/ml
  10. Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QTcF di screening (pre-trattamento) >500 msec
  11. Storia di tumori maligni attivi, diversi da quelli trattati con successo con intento curativo e ritenuti curabili
  12. Precedente trapianto di fegato
  13. Modifica dei farmaci per il diabete o della vitamina E entro 3 mesi dallo screening
  14. Diabete mellito non controllato (HbA1c >9%) entro 3 mesi dallo screening
  15. Malattia sistemica significativa o grave diversa dalla malattia del fegato
  16. Infezione da HIV
  17. Uso di sostanze controllate (incluse droghe inalate o iniettate) o uso non prescritto di farmaci soggetti a prescrizione entro 1 anno dallo screening
  18. Se femmina: gravidanza pianificata o nota, test di gravidanza su siero o urina positivo, o allattamento/allattamento al seno
  19. Precedente trattamento con emricasan o farmaco sperimentale attivo (tranne la metacetina) in uno studio clinico entro 3 mesi prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emricasan 5 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (5 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/settimana 48/alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Emricasan 25 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (25 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/ alla settimana 48/ alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Emricasan 50 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (50 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/ alla settimana 48/ alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con un placebo corrispondente due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/settimana 48/alla fine anticipata.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo contro emricasan nello studio di trattamento Conatus NASH
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ipertensione portale clinicamente significativa in base al gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e al test del respiro con metacetina (MBT)
Lasso di tempo: 1 ora per MBT relativo alla valutazione di questo esito diagnostico primario valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) determinata dall'HVPG, definito come HVPG ≥ 10 mmHg e dall'MBT derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici Exalenz
1 ora per MBT relativo alla valutazione di questo esito diagnostico primario valutato durante lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti abbinati con ipertensione portale significativa (definita come HVPG>=12 mmHg) in base a HVPG e MBT
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo esito diagnostico secondario valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di HVPG>=12mmHg e dall'MBT derivata da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici Exalenz
1 ora per MBT per la valutazione di questo esito diagnostico secondario valutato durante lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CON-EX-0616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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