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Protocole complémentaire pour le test respiratoire à la méthacétine (MBT) dans le protocole Conatus IDN-6556-14

19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Protocole d'accompagnement pour le test respiratoire ¹³C-méthacétine utilisant le système BreathID® MCS pour l'étude Conatus de phase 2 d'Emricasan, un inhibiteur oral de la caspase, sous le protocole IDN-6556-14 (NCT02960204)

Valider la capacité du test respiratoire à la méthacétine (MBT) à détecter l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH)/l'hypertension portale sévère (SPH) définie comme un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg et HVPG ≥ 12 mmHg respectivement, chez les patients atteints stéatohépatite non alcoolique (NASH) au cours du traitement avec le produit expérimental emricasan/placebo de Conatus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un protocole d'accompagnement qui utilisera les données générées par l'étude d'emricasan de Conatus sous le protocole IDN-6556-14 (NCT02960204). L'étude IDN-6556-14 est une phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée, placebo -essai contrôlé chez des sujets atteints de cirrhose stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d'hypertension portale sévère.

En tant que l'un des objectifs exploratoires de l'étude de Conatus, ce protocole d'accompagnement est conçu pour évaluer si l'emricasan par rapport au placebo améliore la fonction métabolique du foie aux semaines 24 et 48, tel qu'évalué par le test respiratoire à la méthacétine (sur certains sites), le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92118
        • Hôpital Beaujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé écrit et capables de comprendre et disposés à se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Cirrhose due à la NASH à l'exclusion des autres causes de cirrhose (par ex. hépatite virale chronique, maladie alcoolique du foie, etc.)
  3. Cirrhose compensée OU Cirrhose décompensée avec pas plus d'un événement décompensant significatif antérieur.
  4. Hypertension portale sévère définie comme HVPG ≥12 mmHg
  5. Les sujets qui prennent du NSBB, des nitrates, des diurétiques, du lactulose, de la rifaximine ou des statines doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le jour 1
  6. Volonté d'utiliser une contraception efficace (pour les hommes et les femmes en âge de procréer) du dépistage à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de décompensation sévère
  2. Insuffisance hépatique sévère définie par un score de Child-Pugh ≥10
  3. ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou AST > 5 fois la LSN lors du dépistage
  4. Clairance estimée de la créatinine
  5. Antécédents de shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire ou autre procédure de pontage porto-systémique
  6. Thrombose de la veine porte connue
  7. Symptômes de colique biliaire, par ex. en raison de calculs biliaires symptomatiques, au cours des 6 derniers mois, à moins qu'ils ne soient résolus après une cholécystectomie, un autre traitement définitif (par ex. sphinctérotomie), ou prise en charge médicale (par ex. acide ursodésoxycholique)
  8. Utilisation actuelle de médicaments considérés comme des inhibiteurs des transporteurs OATP1B1 et OATP1B3
  9. Alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL
  10. Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques cliniquement préoccupantes, ou allongement de l'intervalle QTcF de dépistage (pré-traitement) > 500 msec
  11. Antécédents ou tumeurs malignes actives, autres que celles traitées avec succès avec une intention curative et que l'on croit guéries
  12. Transplantation hépatique antérieure
  13. Changement de médicaments contre le diabète ou de vitamine E dans les 3 mois suivant le dépistage
  14. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9%) dans les 3 mois suivant le dépistage
  15. Maladie systémique ou majeure importante autre qu'une maladie du foie
  16. Infection par le VIH
  17. Utilisation de substances contrôlées (y compris les drogues inhalées ou injectées) ou utilisation non prescrite de médicaments sur ordonnance dans l'année suivant le dépistage
  18. Si femme : grossesse planifiée ou connue, test de grossesse urinaire ou sérique positif, ou lactation/allaitement
  19. Traitement antérieur avec emricasan ou médicament expérimental actif (à l'exception de la méthacétine) dans un essai clinique dans les 3 mois précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emricasan 5mg
Les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) cirrhose et d'hypertension portale sévère recevront par voie orale de l'emricasan (5 mg) deux fois par jour. Le MBT sera effectué lors du dépistage, à la semaine 24/semaine 48/à l'arrêt anticipé.
Médicament: Emricasan
Médicament expérimental pour le traitement de la NASH dans le protocole Main Conatus
Produit combiné: Test respiratoire à la méthacétine
Un analyseur d'haleine sera utilisé pour mesurer les changements du rapport carbone-12 sur carbone-13 résultant du métabolisme du substrat de méthacétine avant et après le traitement.
Expérimental: Emricasan 25mg
Les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) cirrhose et d'hypertension portale sévère recevront par voie orale de l'emricasan (25 mg) deux fois par jour. Le MBT sera effectué lors du dépistage, à la semaine 24/semaine 48/ en cas de résiliation anticipée.
Médicament: Emricasan
Médicament expérimental pour le traitement de la NASH dans le protocole Main Conatus
Produit combiné: Test respiratoire à la méthacétine
Un analyseur d'haleine sera utilisé pour mesurer les changements du rapport carbone-12 sur carbone-13 résultant du métabolisme du substrat de méthacétine avant et après le traitement.
Expérimental: Emricasan 50mg
Les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) cirrhose et d'hypertension portale sévère recevront par voie orale de l'emricasan (50 mg) deux fois par jour. Le MBT sera effectué lors du dépistage, à la semaine 24/semaine 48/ en cas de résiliation anticipée.
Médicament: Emricasan
Médicament expérimental pour le traitement de la NASH dans le protocole Main Conatus
Produit combiné: Test respiratoire à la méthacétine
Un analyseur d'haleine sera utilisé pour mesurer les changements du rapport carbone-12 sur carbone-13 résultant du métabolisme du substrat de méthacétine avant et après le traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de cirrhose et d'hypertension portale sévère seront administrés par voie orale avec un placebo correspondant deux fois par jour. Le MBT sera effectué lors du dépistage, à la semaine 24/semaine 48/à l'arrêt anticipé.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo versus emricasan dans l'essai de traitement Conatus NASH
Produit combiné: Test respiratoire à la méthacétine
Un analyseur d'haleine sera utilisé pour mesurer les changements du rapport carbone-12 sur carbone-13 résultant du métabolisme du substrat de méthacétine avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une hypertension portale cliniquement significative appariée basée sur le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et le test respiratoire à la méthacétine (MBT)
Délai: 1 heure pour le MBT lié à l'évaluation de ce résultat principal de diagnostic évalué lors du dépistage
Diagnostic binaire de l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) tel que déterminé par HVPG, défini comme HVPG ≥ 10 mmHg et par le MBT dérivé d'un algorithme développé dans le cadre d'autres études cliniques Exalenz
1 heure pour le MBT lié à l'évaluation de ce résultat principal de diagnostic évalué lors du dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets appariés avec une hypertension portale significative (définie comme HVPG>= 12 mmHg) basé sur HVPG et MBT
Délai: 1 heure pour MBT pour l'évaluation de ce résultat secondaire de diagnostic évalué lors du dépistage
Diagnostic binaire de HVPG>=12mmHg et par le MBT dérivé d'un algorithme développé dans le cadre d'autres études cliniques Exalenz
1 heure pour MBT pour l'évaluation de ce résultat secondaire de diagnostic évalué lors du dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Collaborateurs

Conatus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CON-EX-0616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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