Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleidend protocol voor methacetine-ademtest (MBT) in Conatus-protocol IDN-6556-14

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Begeleidend protocol voor de ¹³C-methacetine-ademtest met behulp van het BreathID® MCS-systeem voor Conatus fase 2-onderzoek van Emricasan, een orale caspaseremmer, onder protocol IDN-6556-14 (NCT02960204)

Om het vermogen van de Methacetin-ademtest (MBT) te valideren om klinisch significante portale hypertensie (CSPH)/ernstige portale hypertensie (SPH) te detecteren, gedefinieerd als lever-veneuze drukgradiënt (HVPG) respectievelijk ≥ 10 mmHg en HVPG ≥ 12 mmHg, bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct emricasan/placebo van Conatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een begeleidend protocol dat gebruik zal maken van de gegevens die zijn gegenereerd door Conatus' studie van emricasan onder protocol IDN-6556-14 (NCT02960204). De IDN-6556-14 studie is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo -gecontroleerde studie bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose en ernstige portale hypertensie.

Als een van de verkennende doelstellingen van de Conatus-studie, is dit begeleidende protocol ontworpen om te beoordelen of emricasan in vergelijking met placebo de levermetabolische functie verbetert in week 24 en 48 zoals beoordeeld door de methacetine-ademtest (op bepaalde locaties), indien relevant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  2. Cirrose als gevolg van NASH met uitsluiting van andere oorzaken van cirrose (bijv. chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, enz.)
  3. Gecompenseerde cirrose OF gedecompenseerde cirrose met niet meer dan 1 eerdere significante decompenserende gebeurtenis.
  4. Ernstige portale hypertensie gedefinieerd als HVPG ≥12 mmHg
  5. Proefpersonen die NSBB, nitraten, diuretica, lactulose, rifaximine of statines gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een stabiele dosis hebben
  6. Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken (voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige decompensatie
  2. Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als een Child-Pugh-score ≥10
  3. ALAT >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ASAT >5 keer ULN tijdens screening
  4. Geschatte creatinineklaring
  5. Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of andere portosystemische bypassprocedure
  6. Bekende poortadertrombose
  7. Symptomen van galkoliek, b.v. als gevolg van symptomatische galstenen, in de afgelopen 6 maanden, tenzij verdwenen na cholecystectomie, andere definitieve behandeling (bijv. sfincterotomie), of medische behandeling (bijv. ursodeoxycholzuur)
  8. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die worden beschouwd als remmers van OATP1B1- en OATP1B3-transporters
  9. Alfa-fetoproteïne >50 ng/ml
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen, of verlenging van screening (voorbehandeling) QTcF-interval van >500 msec
  11. Geschiedenis van of actieve maligniteiten, anders dan die met succes zijn behandeld met curatieve bedoelingen en waarvan wordt aangenomen dat ze zijn genezen
  12. Eerdere levertransplantatie
  13. Verandering in diabetesmedicatie of vitamine E binnen 3 maanden na screening
  14. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9%) binnen 3 maanden na screening
  15. Significante systemische of ernstige ziekte anders dan leverziekte
  16. HIV-infectie
  17. Gebruik van gereguleerde stoffen (inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde medicijnen) of niet-voorgeschreven gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 jaar na screening
  18. Indien vrouw: geplande of bekende zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest, of borstvoeding/borstvoeding
  19. Eerdere behandeling met emricasan of actieve onderzoeksmedicatie (behalve methacetine) in een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emricasan 5 mg
Proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose en ernstige portale hypertensie zullen tweemaal daags oraal worden toegediend met emricasan (5 mg). De MBT wordt uitgevoerd bij de screening, in week 24/week 48/bij voortijdige beëindiging.
Geneesmiddel: Emricasan
Onderzoeksgeneesmiddel voor NASH-behandeling in het Main Conatus-protocol
Combinatie product: Methacetine ademtest
Een ademanalysator zal worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12 tot koolstof-13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Experimenteel: Emricasan 25 mg
Proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose en ernstige portale hypertensie zullen tweemaal daags oraal worden toegediend met emricasan (25 mg). De MBT wordt uitgevoerd bij de screening, in week 24/ week 48/ bij vroegtijdige beëindiging.
Geneesmiddel: Emricasan
Onderzoeksgeneesmiddel voor NASH-behandeling in het Main Conatus-protocol
Combinatie product: Methacetine ademtest
Een ademanalysator zal worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12 tot koolstof-13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Experimenteel: Emricasan 50 mg
Proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose en ernstige portale hypertensie zullen tweemaal daags oraal worden toegediend met emricasan (50 mg). De MBT wordt uitgevoerd bij de screening, in week 24/ week 48/ bij vroegtijdige beëindiging.
Geneesmiddel: Emricasan
Onderzoeksgeneesmiddel voor NASH-behandeling in het Main Conatus-protocol
Combinatie product: Methacetine ademtest
Een ademanalysator zal worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12 tot koolstof-13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose en ernstige portale hypertensie zullen tweemaal daags oraal worden toegediend met een bijpassende placebo. De MBT wordt uitgevoerd bij de screening, in week 24/week 48/bij voortijdige beëindiging.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo versus emricasan in Conatus NASH-behandelingsonderzoek
Combinatie product: Methacetine ademtest
Een ademanalysator zal worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12 tot koolstof-13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gematchte klinisch significante portale hypertensie op basis van lever-veneuze drukgradiënt (HVPG) en methacetine-ademtest (MBT)
Tijdsspanne: 1 uur voor MBT gerelateerd aan beoordeling van deze diagnostische primaire uitkomst tijdens screening
Binaire diagnose van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) zoals bepaald door HVPG, gedefinieerd als HVPG ≥ 10 mmHg en door de MBT afgeleid van een algoritme ontwikkeld in het kader van andere klinische onderzoeken met Exalenz
1 uur voor MBT gerelateerd aan beoordeling van deze diagnostische primaire uitkomst tijdens screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gematchte proefpersonen met significante portale hypertensie (gedefinieerd als HVPG>=12 mmHg) Gebaseerd op HVPG en MBT
Tijdsspanne: 1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische secundaire uitkomst beoordeeld tijdens screening
Binaire diagnose van HVPG>=12 mmHg en door de MBT afgeleid van een algoritme dat is ontwikkeld in het kader van andere klinische onderzoeken van Exalenz
1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische secundaire uitkomst beoordeeld tijdens screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Medewerkers

Conatus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CON-EX-0616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emricasan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren