Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-14

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test ved hjelp av BreathID® MCS-systemet for Conatus fase 2-studie av Emricasan, en oral kaspasehemmer, under protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204)

For å validere evnen til Methacetin Breath Test (MBT) til å oppdage klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH)/alvorlig portal hypertensjon (SPH) definert som hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg og HVPG ≥ 12 mmHg henholdsvis hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) under behandlingsforløpet med Conatus sitt undersøkelsesprodukt emricasan/placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en følgeprotokoll som vil bruke dataene generert av Conatus' studie av emricasan under protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204). IDN-6556-14-studien er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo -kontrollert studie hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portal hypertensjon.

Som et av Conatus sine utforskende mål, er denne ledsagerprotokollen utformet for å vurdere om emricasan sammenlignet med placebo forbedrer leverens metabolske funksjon i uke 24 og 48, vurdert ved methacetin-pustetesten (på utvalgte steder), hvis relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og villige til å etterkomme kravene til studien.
  2. Cirrhose på grunn av NASH med utelukkelse av andre årsaker til skrumplever (f. kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, etc.)
  3. Kompensert cirrhosis ELLER Dekompensert cirrhosis med ikke mer enn 1 tidligere signifikant dekompenserende hendelse.
  4. Alvorlig portal hypertensjon definert som HVPG ≥12 mmHg
  5. Personer som er på NSBB, nitrater, diuretika, laktulose, rifaximin eller statiner må ha en stabil dose i minst 3 måneder før dag 1
  6. Vilje til å bruke effektiv prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til 4 uker etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensasjon
  2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Pugh-score ≥10
  3. ALAT >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller AST >5 ganger ULN under screening
  4. Estimert kreatininclearance
  5. Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller annen portosystemisk bypassprosedyre
  6. Kjent portalvenetrombose
  7. Symptomer på biliær kolikk, f.eks. på grunn av symptomatisk gallestein, i løpet av de siste 6 månedene, med mindre det er løst etter kolecystektomi, annen definitiv behandling (f. sphincterotomi), eller medisinsk behandling (f.eks. ursodeoksykolsyre)
  8. Nåværende bruk av medisiner som anses som hemmere av OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  9. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, eller forlengelse av screening (forbehandling) QTcF-intervall på >500 msek.
  11. Historie om eller aktive maligniteter, andre enn de som er vellykket behandlet med kurativ hensikt og antas å være helbredet
  12. Tidligere levertransplantasjon
  13. Endring i diabetesmedisiner eller vitamin E innen 3 måneder etter screening
  14. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9%) innen 3 måneder etter screening
  15. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom annet enn leversykdom
  16. HIV-infeksjon
  17. Bruk av kontrollerte stoffer (inkludert inhalerte eller injiserte legemidler) eller ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 år etter screening
  18. Hvis kvinne: planlagt eller kjent graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller amming/amming
  19. Tidligere behandling med emricasan eller aktiv undersøkelsesmedisin (unntatt metacetin) i en klinisk studie innen 3 måneder før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emricasan 5mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (5 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/uke 48/ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Eksperimentell: Emricasan 25mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (25 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/ uke 48/ ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Eksperimentell: Emricasan 50mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (50 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/ uke 48/ ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med en matchende placebo to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/uke 48/ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo versus emricasan i Conatus NASH-behandlingsforsøk
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med samsvarende klinisk signifikant portalhypertensjon basert på hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) og Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsramme: 1 time for MBT relatert til vurdering av dette diagnostiske primærresultatet vurderes under screening
Binær diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) som bestemt av HVPG, definert som HVPG ≥ 10 mmHg og av MBT avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier
1 time for MBT relatert til vurdering av dette diagnostiske primærresultatet vurderes under screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall matchede forsøkspersoner med signifikant portalhypertensjon (definert som HVPG>=12mmHg) Basert på HVPG og MBT
Tidsramme: 1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske sekundære utfallet vurdert under screening
Binær diagnose av HVPG>=12mmHg og av MBT avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier
1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske sekundære utfallet vurdert under screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CON-EX-0616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Emricasan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere