Сопутствующий протокол для метацетинового дыхательного теста (MBT) в протоколе Conatus IDN-6556-14
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Сопутствующий протокол для ¹³C-метацетинового дыхательного теста с использованием системы BreathID® MCS для Conatus, фаза 2 исследования эмрикасана, перорального ингибитора каспаз, в соответствии с протоколом IDN-6556-14 (NCT02960204)
Подтвердить способность метацетинового дыхательного теста (MBT) выявлять клинически значимую портальную гипертензию (CSPH)/тяжелую портальную гипертензию (SPH), определяемую как градиент печеночного венозного давления (HVPG) ≥ 10 мм рт.ст. и HVPG ≥ 12 мм рт.ст. соответственно, у пациентов с неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) во время курса лечения исследуемым продуктом Conatus эмрикасан/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является сопутствующим протоколом, в котором будут использоваться данные, полученные в ходе исследования эмрикасана, проведенного Конатусом в соответствии с протоколом IDN-6556-14 (NCT02960204). Исследование IDN-6556-14 представляет собой фазу 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо. контролируемое исследование с участием пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), циррозом печени и тяжелой портальной гипертензией.
В качестве одной из предварительных целей исследования Conatus этот сопутствующий протокол предназначен для оценки того, улучшает ли эмриказан метаболическую функцию печени по сравнению с плацебо на 24-й и 48-й неделях, что оценивается с помощью метацетинового дыхательного теста (в отдельных местах), если это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие и способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.
- Цирроз вследствие НАСГ с исключением других причин цирроза (например, хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени и др.)
- Компенсированный цирроз ИЛИ Декомпенсированный цирроз с не более чем 1 предшествующим значительным декомпенсационным событием.
- Тяжелая портальная гипертензия, определяемая как HVPG ≥12 мм рт.ст.
- Субъекты, принимающие NSBB, нитраты, диуретики, лактулозу, рифаксимин или статины, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до дня 1.
- Готовность использовать эффективные средства контрацепции (как для мужчин, так и для женщин детородного возраста) с момента скрининга до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Признаки тяжелой декомпенсации
- Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по шкале Чайлд-Пью ≥10.
- АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АСТ >5 раз выше ВГН во время скрининга
- Расчетный клиренс креатинина
- Предыдущее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или другая портосистемная процедура шунтирования
- Известный тромбоз воротной вены
- Симптомы желчной колики, в т.ч. из-за симптоматических камней в желчном пузыре в течение последних 6 месяцев, если они не разрешились после холецистэктомии, другого радикального лечения (например, сфинктеротомия) или медикаментозное лечение (например, урсодезоксихолевая кислота)
- Текущее использование лекарств, которые считаются ингибиторами транспортеров OATP1B1 и OATP1B3.
- Альфа-фетопротеин >50 нг/мл
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение скринингового (до лечения) интервала QTcF > 500 мс
- Злокачественные новообразования в анамнезе или активные, за исключением тех, которые были успешно вылечены с лечебной целью и считались вылеченными.
- Предыдущая трансплантация печени
- Смена лекарств от диабета или витамина Е в течение 3 месяцев после скрининга
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%) в течение 3 месяцев после скрининга
- Значительное системное или серьезное заболевание, кроме заболевания печени
- ВИЧ-инфекция
- Использование контролируемых веществ (включая ингаляционные или инъекционные наркотики) или использование рецептурных лекарств без рецепта в течение 1 года после скрининга
- Если женщина: запланированная или известная беременность, положительный тест мочи или сыворотки на беременность, кормление грудью/кормление грудью
- Предшествующее лечение эмриказаном или активным исследуемым препаратом (кроме метацетина) в рамках клинического исследования в течение 3 месяцев до дня 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмрикасан 5мг
Субъектам с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), циррозом печени и тяжелой портальной гипертензией будет вводиться перорально эмриказан (5 мг) два раза в день.
MBT будет проводиться при скрининге, на 24-й/48-й неделе/при досрочном прекращении.
|
Исследуемый препарат для лечения НАСГ в основном протоколе Conatus
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: Эмрикасан 25мг
Субъектам с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), циррозом печени и тяжелой портальной гипертензией будет вводиться перорально эмриказан (25 мг) два раза в день.
МБТ будет проводиться при скрининге на 24-й/48-й неделе/при досрочном прекращении лечения.
|
Исследуемый препарат для лечения НАСГ в основном протоколе Conatus
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: Эмрикасан 50мг
Субъектам с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), циррозом печени и тяжелой портальной гипертензией будет вводиться перорально эмриказан (50 мг) два раза в день.
МБТ будет проводиться при скрининге на 24-й/48-й неделе/при досрочном прекращении лечения.
|
Исследуемый препарат для лечения НАСГ в основном протоколе Conatus
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), циррозом и тяжелой портальной гипертензией будет вводиться перорально с соответствующим плацебо два раза в день.
MBT будет проводиться при скрининге, на 24-й/48-й неделе/при досрочном прекращении.
|
Плацебо по сравнению с эмриказаном в исследовании Conatus по лечению НАСГ
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с соответствующей клинически значимой портальной гипертензией на основе градиента печеночного венозного давления (HVPG) и метацетинового дыхательного теста (MBT)
Временное ограничение: 1 час для МБТ, связанной с оценкой этого диагностического первичного исхода во время скрининга
|
Бинарный диагноз клинически значимой портальной гипертензии (CSPH), определяемый HVPG, определяемый как HVPG ≥ 10 мм рт.ст., и MBT, полученный на основе алгоритма, разработанного в рамках других клинических исследований Exalenz.
|
1 час для МБТ, связанной с оценкой этого диагностического первичного исхода во время скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих субъектов со значительной портальной гипертензией (определяемой как ГПВД>=12 мм рт. ст.) на основе ГПВД и МБТ
Временное ограничение: 1 час для МБТ для оценки этого диагностического вторичного исхода, оцениваемого во время скрининга
|
Бинарный диагноз HVPG>=12 мм рт. ст. и MBT, полученный на основе алгоритма, разработанного в рамках других клинических исследований Exalenz.
|
1 час для МБТ для оценки этого диагностического вторичного исхода, оцениваемого во время скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CON-EX-0616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .