Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodný protokol pro methacetinový dechový test (MBT) v protokolu Conatus IDN-6556-14

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Doprovodný protokol pro dechový test ¹³C-methacetin s použitím systému BreathID® MCS pro studii fáze 2 Emricasanu Emricasan, perorálního inhibitoru kaspázy, podle protokolu IDN-6556-14 (NCT02960204)

Ověřit schopnost methacetinového dechového testu (MBT) detekovat klinicky významnou portální hypertenzi (CSPH)/závažnou portální hypertenzi (SPH) definovanou jako jaterní venózní tlakový gradient (HVPG) ≥ 10 mmHg a HVPG ≥ 12 mmHg u pacientů s nealkoholická steatohepatitida (NASH) v průběhu léčby hodnoceným přípravkem Conatus emricasan/placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je doprovodným protokolem, který bude využívat data vygenerovaná Conatusovou studií emricasanu podle protokolu IDN-6556-14 (NCT02960204). Studie IDN-6556-14 je fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebo - kontrolovaná studie u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou a závažnou portální hypertenzí.

Jako jeden z výzkumných cílů studie Conatus je tento doprovodný protokol navržen tak, aby vyhodnotil, zda emricasan ve srovnání s placebem zlepšuje metabolickou funkci jater ve 24. a 48. týdnu, jak bylo hodnoceno methacetinovým dechovým testem (na vybraných místech), je-li to relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat.
  2. Cirhóza způsobená NASH s vyloučením jiných příčin cirhózy (např. chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater atd.)
  3. Kompenzovaná cirhóza NEBO Dekompenzovaná cirhóza s ne více než 1 předchozí významnou dekompenzační příhodou.
  4. Těžká portální hypertenze definovaná jako HVPG ≥12 mmHg
  5. Subjekty, které užívají NSBB, nitráty, diuretika, laktulózu, rifaximin nebo statiny, musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před 1. dnem
  6. Ochota používat účinnou antikoncepci (pro muže i ženy ve fertilním věku) od screeningu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz těžké dekompenzace
  2. Těžká porucha funkce jater definovaná jako Child-Pugh skóre ≥10
  3. ALT >3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo AST >5násobek ULN během screeningu
  4. Odhadovaná clearance kreatininu
  5. Předchozí transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný portosystémový bypass
  6. Známá trombóza portální žíly
  7. Příznaky biliární koliky, např. v důsledku symptomatických žlučových kamenů během posledních 6 měsíců, pokud neustoupí po cholecystektomii, jiná definitivní léčba (např. sfinkterotomie) nebo lékařská péče (např. kyselina ursodeoxycholová)
  8. Současné užívání léků, které jsou považovány za inhibitory transportérů OATP1B1 a OATP1B3
  9. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml
  10. Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu QTcF při screeningu (před léčbou) > 500 ms
  11. Anamnéza nebo aktivní malignity, jiné než ty, které byly úspěšně léčeny s léčebným záměrem ao kterých se předpokládá, že jsou vyléčeny
  12. Před transplantací jater
  13. Změna léků na cukrovku nebo vitaminu E do 3 měsíců od screeningu
  14. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >9 %) do 3 měsíců od screeningu
  15. Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater
  16. HIV infekce
  17. Užívání kontrolovaných látek (včetně inhalovaných nebo injekčně podávaných léků) nebo nepředepsané užívání léků na předpis do 1 roku od screeningu
  18. Pokud žena: plánované nebo známé těhotenství, pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo laktace/kojení
  19. Předchozí léčba emricasanem nebo aktivní zkoumanou medikací (kromě metacetinu) v klinické studii během 3 měsíců před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emricasan 5 mg
Subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou a těžkou portální hypertenzí bude perorálně podáván emricasan (5 mg) dvakrát denně. MBT bude provedena při screeningu ve 24. týdnu/48. týden/při předčasném ukončení.
Lék: Emricasan
Vyšetřovací lék pro léčbu NASH v protokolu Main Conatus
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku-12 k uhlíku-13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Experimentální: Emricasan 25 mg
Subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou a těžkou portální hypertenzí bude perorálně podáván emricasan (25 mg) dvakrát denně. MBT bude provedena při screeningu ve 24. týdnu/ 48. týdnu/ při předčasném ukončení.
Lék: Emricasan
Vyšetřovací lék pro léčbu NASH v protokolu Main Conatus
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku-12 k uhlíku-13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Experimentální: Emricasan 50 mg
Subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou a těžkou portální hypertenzí bude perorálně podáván emricasan (50 mg) dvakrát denně. MBT bude provedena při screeningu ve 24. týdnu/ 48. týdnu/ při předčasném ukončení.
Lék: Emricasan
Vyšetřovací lék pro léčbu NASH v protokolu Main Conatus
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku-12 k uhlíku-13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou a těžkou portální hypertenzí bude perorálně podáváno odpovídající placebo dvakrát denně. MBT bude provedena při screeningu ve 24. týdnu/48. týden/při předčasném ukončení.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo versus emricasan ve studii léčby Conatus NASH
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku-12 k uhlíku-13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se shodnou klinicky významnou portální hypertenzí na základě gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) a metacetinového dechového testu (MBT)
Časové okno: 1 hodina pro MBT související s hodnocením tohoto diagnostického primárního výsledku se hodnotí během screeningu
Binární diagnóza klinicky významné portální hypertenze (CSPH) stanovená pomocí HVPG, definované jako HVPG ≥ 10 mmHg a pomocí MBT odvozeného z algoritmu vyvinutého v rámci jiných klinických studií Exalenz
1 hodina pro MBT související s hodnocením tohoto diagnostického primárního výsledku se hodnotí během screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovídajících subjektů s významnou portální hypertenzí (definovanou jako HVPG>=12 mmHg) na základě HVPG a MBT
Časové okno: 1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického sekundárního výsledku hodnoceného během screeningu
Binární diagnóza HVPG>=12 mmHg a pomocí MBT odvozeného z algoritmu vyvinutého v rámci jiných klinických studií Exalenz
1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického sekundárního výsledku hodnoceného během screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CON-EX-0616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emricasan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit