Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Companion Protocol for metacetin légzésteszt (MBT) a Conatus protokollban, IDN-6556-14

2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

Kísérő protokoll a ¹³C-metacetin légzésteszthez a BreathID® MCS rendszerrel a Conatus 2. fázisú vizsgálatához Emricasan, egy orális kaszpáz gátló, IDN-6556-14 (NCT02960204) protokoll szerint

Annak igazolására, hogy a Metacetin Breath Test (MBT) képes-e kimutatni klinikailag szignifikáns portális hipertóniát (CSPH)/súlyos portális hipertóniát (SPH), amelyet hepatikus vénás nyomásgradiensként (HVPG) ≥ 10 Hgmm, illetve HVPG ≥ 12 Hgmm-nél határoztak meg. nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a Conatus emricasan/placebo vizsgálati termékével végzett kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérő protokoll, amely a Conatus által az emricasanról az IDN-6556-14 (NCT02960204) protokoll szerint végzett vizsgálatból származó adatokat használja fel. Az IDN-6556-14 vizsgálat egy 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebós vizsgálat. - kontrollált vizsgálat nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosisban és súlyos portális hipertóniában szenvedő alanyokon.

A Conatus vizsgálatának egyik feltáró céljaként ez a kísérő protokoll annak felmérésére szolgál, hogy az emricasan a placebóhoz képest javítja-e a máj metabolikus funkcióját a 24. és 48. héten, amint azt a metacetin kilégzési teszttel értékelték (a kiválasztott helyeken), ha releváns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak megfelelni azoknak.
  2. NASH okozta cirrhosis, a cirrhosis egyéb okainak kizárásával (pl. krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség stb.)
  3. Kompenzált cirrhosis VAGY Dekompenzált cirrhosis legfeljebb 1 korábbi jelentős dekompenzáló eseménnyel.
  4. Súlyos portális hipertónia, mint HVPG ≥12 Hgmm
  5. Az NSBB-t, nitrátokat, diuretikumokat, laktulózt, rifaximint vagy sztatinokat szedő alanyoknak az 1. nap előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
  6. Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos dekompenzáció bizonyítéka
  2. Súlyos májkárosodás, ha Child-Pugh pontszám ≥10
  3. Az ALT > a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy az AST > az ULN ötszöröse a szűrés során
  4. Becsült kreatinin-clearance
  5. Korábbi transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt vagy más porto-szisztémás bypass eljárás
  6. Ismert portális véna trombózis
  7. Az epekólika tünetei, pl. tünetekkel járó epekő miatt az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha a kolecisztektómia, egyéb végleges kezelés (pl. sphincterotomia), vagy orvosi kezelés (pl. urzodezoxikólsav)
  8. Az OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek inhibitorainak tekintett gyógyszerek jelenlegi használata
  9. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml
  10. Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte, vagy a szűrés (előkezelés) QTcF-szakasz megnyúlása >500 msec
  11. A kórtörténetben szereplő vagy aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyeket sikeresen kezeltek gyógyító szándékkal, és amelyekről úgy gondolják, hogy meggyógyultak
  12. Korábbi májátültetés
  13. Változás a cukorbetegség gyógyszereiben vagy az E-vitaminban a szűrést követő 3 hónapon belül
  14. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >9%) a szűrést követő 3 hónapon belül
  15. A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegség
  16. HIV fertőzés
  17. Szabályozott anyagok (beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószer-használatot) vagy vényköteles gyógyszerek vény nélkül történő használata a szűrést követő 1 éven belül
  18. Ha nő: tervezett vagy ismert terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt vagy szoptatás/szoptatás
  19. Korábbi kezelés emricasannal vagy aktív vizsgálati gyógyszerrel (a metacetin kivételével) klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emricasan 5 mg
Az alkoholmentes steatohepatitiszben (NASH) szenvedő betegeknek és súlyos portális hipertóniás betegeknek naponta kétszer emricasant (5 mg) szájon át kell adni. Az MBT-t szűréskor, a 24. héten/48. héten/korai befejezéskor végezzük.
Drog: Emricasan
Vizsgálati gyógyszer NASH kezelésére a Main Conatus protokollban
Kombinált termék: Metacetin légzési teszt
Légzéselemző készüléket használnak a szén-12-szén-13 arány változásának mérésére a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Kísérleti: Emricasan 25 mg
Az alkoholmentes steatohepatitiszben (NASH) szenvedő betegeknek és súlyos portális hipertóniás betegeknek naponta kétszer emricasant (25 mg) szájon át kell adni. Az MBT-t szűréskor, a 24. héten/ 48. héten/ korai befejezéskor végezzük.
Drog: Emricasan
Vizsgálati gyógyszer NASH kezelésére a Main Conatus protokollban
Kombinált termék: Metacetin légzési teszt
Légzéselemző készüléket használnak a szén-12-szén-13 arány változásának mérésére a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Kísérleti: Emricasan 50 mg
Az alkoholmentes steatohepatitiszben (NASH) szenvedő betegeknek és súlyos portális hipertóniás betegeknek naponta kétszer emricasant (50 mg) szájon át kell adni. Az MBT-t szűréskor, a 24. héten/ 48. héten/ korai befejezéskor végezzük.
Drog: Emricasan
Vizsgálati gyógyszer NASH kezelésére a Main Conatus protokollban
Kombinált termék: Metacetin légzési teszt
Légzéselemző készüléket használnak a szén-12-szén-13 arány változásának mérésére a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Placebo Comparator: Placebo
Nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknek és súlyos portális hipertóniás betegeknek naponta kétszer szájon át, megfelelő placebóval kell beadni. Az MBT-t szűréskor, a 24. héten/48. héten/korai befejezéskor végezzük.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo versus emricasan a Conatus NASH kezelési kísérletben
Kombinált termék: Metacetin légzési teszt
Légzéselemző készüléket használnak a szén-12-szén-13 arány változásának mérésére a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag szignifikáns portális hipertóniában szenvedő alanyok száma a máj vénás nyomásgradiens (HVPG) és a metacetin légzési teszt (MBT) alapján
Időkeret: 1 óra az MBT esetében, amely ennek a diagnosztikai elsődleges kimenetelnek az értékeléséhez kapcsolódik a szűrés során
Klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH) bináris diagnózisa HVPG-vel, amelyet HVPG ≥ 10 Hgmm-nél határoz meg, valamint az MBT-t, amely egy másik Exalenz klinikai vizsgálat során kifejlesztett algoritmusból származik.
1 óra az MBT esetében, amely ennek a diagnosztikai elsődleges kimenetelnek az értékeléséhez kapcsolódik a szűrés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyező alanyok száma jelentős portálhipertóniával (HVPG>=12 Hgmm) a HVPG és az MBT alapján
Időkeret: 1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai másodlagos kimenetel értékelésére
A HVPG>=12 Hgmm bináris diagnózisa és az MBT, amely más Exalenz klinikai vizsgálatok során kifejlesztett algoritmusból származik
1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai másodlagos kimenetel értékelésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Együttműködők

Conatus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CON-EX-0616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel