Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-14
19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.
Companion Protocol för ¹³C-Methacetin Breath Test med BreathID® MCS-systemet för Conatus fas 2-studie av Emricasan, en oral kaspasinhibitor, enligt protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204)
För att validera förmågan hos Methacetin Breath Test (MBT) att detektera kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH)/svår portal hypertension (SPH) definierad som levervenös tryckgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg respektive HVPG ≥ 12 mmHg hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) under behandlingsförloppet med Conatus prövningsprodukt emricasan/placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett kompletterande protokoll som kommer att använda data som genererats av Conatus studie av emricasan under protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204). IDN-6556-14-studien är en fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo -kontrollerad studie på försökspersoner med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) cirros och svår portal hypertoni.
Som ett av Conatus-studiens explorativa mål är detta följeprotokoll utformat för att bedöma om emricasan jämfört med placebo förbättrar leverns metaboliska funktion vid veckorna 24 och 48, bedömt med metacetin utandningstest (på utvalda platser), om det är relevant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre, som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och är villiga att följa studiens krav.
- Cirros på grund av NASH med uteslutande av andra orsaker till skrumplever (t. kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, etc.)
- Kompenserad cirrhos ELLER Dekompenserad cirros med högst 1 tidigare betydande dekompenserande händelse.
- Allvarlig portal hypertoni definierad som HVPG ≥12 mmHg
- Försökspersoner som tar NSBB, nitrater, diuretika, laktulos, rifaximin eller statiner måste ha en stabil dos i minst 3 månader före dag 1
- Vilja att använda effektiva preventivmedel (för både män och kvinnor i fertil ålder) från screening till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig dekompensation
- Svårt nedsatt leverfunktion definierat som en Child-Pugh-score ≥10
- ALAT >3 gånger övre normalgräns (ULN) eller AST >5 gånger ULN under screening
- Beräknad kreatininclearance
- Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller annan portosystemisk bypassprocedur
- Känd portal ventrombos
- Symtom på gallkolik, t.ex. på grund av symtomatiska gallstenar, inom de senaste 6 månaderna, om det inte lösts efter kolecystektomi, annan definitiv behandling (t.ex. sphincterotomi) eller medicinsk behandling (t.ex. ursodeoxicholsyra)
- Nuvarande användning av mediciner som anses hämmare av OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
- Alfa-fetoprotein >50 ng/ml
- Historik eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier, eller förlängning av screening (förbehandling) QTcF-intervall på >500 msek.
- Historik av eller aktiva maligniteter, andra än de som framgångsrikt behandlats med kurativ avsikt och som tros vara botade
- Tidigare levertransplantation
- Ändring av diabetesmedicin eller E-vitamin inom 3 månader efter screening
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >9%) inom 3 månader efter screening
- Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom
- HIV-infektion
- Användning av kontrollerade substanser (inklusive inhalerade eller injicerade läkemedel) eller icke-föreskriven användning av receptbelagda läkemedel inom 1 år efter screening
- Om kvinna: planerad eller känd graviditet, positivt urin- eller serumgraviditetstest, eller amning/amning
- Tidigare behandling med emricasan eller aktiv prövningsmedicin (förutom metacetin) i en klinisk prövning inom 3 månader före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emricasan 5mg
Patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros och allvarlig portalhypertoni kommer att administreras oralt med emricasan (5 mg) två gånger om dagen.
MBT kommer att utföras vid screening, vecka 24/vecka 48/vid tidig avslutning.
|
Utredningsläkemedel för NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol-12 till kol-13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
|
|
Experimentell: Emricasan 25mg
Patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros och allvarlig portalhypertoni kommer att administreras oralt med emricasan (25 mg) två gånger om dagen.
MBT kommer att utföras vid screening, vecka 24/ vecka 48/ vid tidig avslutning.
|
Utredningsläkemedel för NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol-12 till kol-13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
|
|
Experimentell: Emricasan 50mg
Patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros och allvarlig portalhypertoni kommer att administreras oralt med emricasan (50 mg) två gånger om dagen.
MBT kommer att utföras vid screening, vecka 24/ vecka 48/ vid tidig avslutning.
|
Utredningsläkemedel för NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol-12 till kol-13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros och allvarlig portalhypertoni kommer att administreras oralt med en matchande placebo två gånger om dagen.
MBT kommer att utföras vid screening, vecka 24/vecka 48/vid tidig avslutning.
|
Placebo kontra emricasan i Conatus NASH-behandlingsförsök
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol-12 till kol-13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med matchad kliniskt signifikant portalhypertoni baserat på hepatisk venös tryckgradient (HVPG) och Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsram: 1 timme för MBT relaterat till bedömning av detta diagnostiska primära resultat bedöms under screening
|
Binär diagnos av kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) som bestäms av HVPG, definierad som HVPG ≥ 10 mmHg och av MBT som härrör från en algoritm som utvecklats under andra Exalenz kliniska studier
|
1 timme för MBT relaterat till bedömning av detta diagnostiska primära resultat bedöms under screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal matchade försökspersoner med signifikant portalhypertoni (definierad som HVPG>=12mmHg) Baserat på HVPG och MBT
Tidsram: 1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska sekundära utfall bedömt under screening
|
Binär diagnos av HVPG>=12mmHg och av MBT härledd från en algoritm utvecklad under andra Exalenz kliniska studier
|
1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska sekundära utfall bedömt under screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CON-EX-0616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .