Conatus 프로토콜 IDN-6556-14의 메타세틴 호흡 검사(MBT)에 대한 동반 프로토콜
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
프로토콜 IDN-6556-14(NCT02960204)에 따라 경구용 카스파제 억제제인 Emricasan의 Conatus 2상 연구를 위해 BreathID® MCS 시스템을 사용한 ¹³C-메타세틴 호흡 검사를 위한 동반 프로토콜(NCT02960204)
다음 환자에서 각각 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥ 10mmHg 및 HVPG ≥ 12mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥압항진증(CSPH)/중증 문맥압항진증(SPH)을 검출하는 메타세틴 호흡 검사(MBT)의 능력을 검증하기 위해 Conatus의 조사 제품 엠리카산/위약으로 치료하는 동안 비알코올성 지방간염(NASH).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜 IDN-6556-14(NCT02960204)에 따라 Conatus의 엠리카산 연구에서 생성된 데이터를 사용할 동반 프로토콜입니다. IDN-6556-14 연구는 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약입니다. -비알코올성 지방간염(NASH) 간경변증 및 중증 문맥압 항진증 환자를 대상으로 한 대조 시험.
Conatus의 연구 탐색 목표 중 하나인 이 동반 프로토콜은 관련이 있는 경우 메세틴 호흡 검사(일부 부위에서)로 평가할 때 엠리카산이 위약과 비교하여 24주 및 48주에 간 대사 기능을 개선하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 간경변증의 다른 원인을 배제한 NASH로 인한 간경변증(예: 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등)
- 대상성 간경변증 또는 이전의 중요한 비대상성 사건이 1회 이하인 비대상성 간경변증.
- HVPG ≥12 mmHg로 정의되는 중증 문맥 고혈압
- NSBB, 질산염, 이뇨제, 락툴로스, 리팍시민 또는 스타틴을 복용 중인 피험자는 1일 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 효과적인 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 활용하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 보상 불능의 증거
- Child-Pugh 점수 ≥10으로 정의되는 중증 간 장애
- 스크리닝 중 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 AST > ULN의 5배
- 예상 크레아티닌 청소율
- 이전의 경경정맥 간내 문맥전신 단락술 또는 기타 문맥전신 우회술
- 알려진 문맥 혈전증
- 담즙 산통의 증상, 예. 담낭절제술 후 해결되지 않는 한, 지난 6개월 이내에 증상이 있는 담석으로 인해 다른 최종 치료(예: 괄약근 절개술), 또는 의료 관리(예: 우르소데옥시콜산)
- OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 억제제로 간주되는 약물의 현재 사용
- 알파태아단백 >50ng/mL
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 >500msec의 스크리닝(치료 전) QTcF 간격의 연장
- 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 여겨지는 것 이외의 활동성 악성 종양의 병력 또는 활동성 악성 종양
- 이전 간 이식
- 스크리닝 3개월 이내에 당뇨병 약물 또는 비타민 E의 변경
- 선별검사 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%)
- 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환
- HIV 감염
- 선별검사 후 1년 이내에 규제 약물(흡입 또는 주사제 포함) 사용 또는 처방약의 비처방 사용
- 여성의 경우: 계획되었거나 알려진 임신, 소변 또는 혈청 임신 검사 양성 또는 수유/모유 수유
- 1일 전 3개월 이내에 임상 시험에서 엠리카산 또는 활성 조사 약물(메타세틴 제외)로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠리카산 5mg
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(5mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
MBT는 스크리닝 시, 24주차/48주차/조기 종료 시에 수행됩니다.
|
Main Conatus 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소-12 대 탄소-13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 엠리카산 25mg
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(25mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
MBT는 스크리닝 시, 24주차/48주차/조기 종료 시 수행됩니다.
|
Main Conatus 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소-12 대 탄소-13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 엠리카산 50mg
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(50mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
MBT는 스크리닝 시, 24주차/48주차/조기 종료 시 수행됩니다.
|
Main Conatus 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소-12 대 탄소-13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 일치하는 위약과 함께 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
MBT는 스크리닝 시, 24주차/48주차/조기 종료 시에 수행됩니다.
|
Conatus NASH 치료 시험에서 위약 대 엠리카산
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소-12 대 탄소-13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간정맥 압력 구배(HVPG) 및 메타세틴 호흡 검사(MBT)를 기반으로 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압이 일치하는 피험자 수
기간: 이 진단적 주요 결과의 평가와 관련된 MBT에 대해 1시간은 스크리닝 동안 평가합니다.
|
HVPG ≥ 10mmHg로 정의된 HVPG 및 다른 Exalenz 임상 연구에서 개발된 알고리즘에서 파생된 MBT에 의해 결정된 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 이진 진단
|
이 진단적 주요 결과의 평가와 관련된 MBT에 대해 1시간은 스크리닝 동안 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HVPG 및 MBT를 기준으로 유의한 문맥 고혈압(HVPG>=12mmHg로 정의됨)이 있는 일치 대상자의 수
기간: 스크리닝 중에 평가된 이 진단 2차 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간
|
HVPG>=12mmHg 및 다른 Exalenz 임상 연구에서 개발된 알고리즘에서 파생된 MBT에 의한 이진 진단
|
스크리닝 중에 평가된 이 진단 2차 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CON-EX-0616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .