- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441126
Руководство по улучшению посева крови и диагностическое управление для уменьшения количества антибиотиков у детей в критическом состоянии (Bright STAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Bright STAR Collaborative (BSC), или «Руководство по улучшению культуры крови и управление диагностикой для снижения количества антибиотиков у детей в критическом состоянии», представляет собой многоцентровую программу улучшения качества, направленную на сокращение использования культуры крови в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Исследователи будут использовать данные, собранные участвующими центрами, чтобы определить, может ли надежное выполнение рекомендаций по клинической практике для оценки пациентов с признаками и симптомами сепсиса снизить использование антибиотиков в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование, чтобы сравнить данные об исходах до и после периода.
В этом сотрудничестве примут участие не менее 10 учреждений. Учреждения-участники разработают и внедрят научно обоснованный инструмент для принятия клинических решений в рамках своей программы повышения качества (QI) в своем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Цель 1: Определить, может ли надежное выполнение клинических рекомендаций по обследованию пациентов с признаками и симптомами сепсиса уменьшить использование гемокультур в педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Цель 2: Определить, может ли надежное выполнение клинических рекомендаций по обследованию пациентов с признаками и симптомами сепсиса снизить частоту инфекций кровотока, ассоциированных с центральными катетерами, в педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Цель 3. Определить, может ли надежное выполнение клинических рекомендаций по обследованию пациентов с признаками и симптомами сепсиса уменьшить использование антибиотиков и инфекцию Clostridium difficile.
Цель 4. Определить, имеют ли клинические рекомендации по обследованию пациентов с признаками и симптомами сепсиса в отделении интенсивной терапии непреднамеренные последствия причинения вреда пациенту.
Цель 5. Оценить реализацию межучрежденческой инициативы по улучшению качества и определить стратегии для успешного расширения масштабов и принятия аналогичных практических рекомендаций в других клинических условиях.
Переменные: посев крови и инфекции центрального кровотока (CLABSI), использование антибиотиков, эпизоды смертности от инфекции Clostridium difficile, продолжительность пребывания в стационаре, повторная госпитализация в ОИТ, повторная госпитализация, эпизоды сепсиса и эпизоды септического шока.
Анализ: Аналитический подход приравнивается к оценке и сравнению частоты посева крови в течение периодов «исходный уровень/до внедрения» и «после внедрения» с использованием обобщенной линейной смешанной модели (GLMM), предполагающей распределение Пуассона для месячного количества крови. культуры с месячным количеством койко-дней в качестве смещения. Аналогичные анализы будут проводиться для оценки частоты посевов крови из центральных линий и CLABSI. Из-за ожидаемой низкой частоты CLABSI исследователи будут определять время для этого результата в кварталах, а не в месяцах. Аналогичные анализы будут проводиться для вторичных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Учреждения, которые планируют разработать и внедрить программу повышения качества для сокращения использования посевов крови в своих отделениях интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многоцентровая программа повышения качества
Разработанная и надежно внедренная на месте программа повышения качества в отделениях интенсивной терапии для сокращения использования гемокультур.
|
Участвующие учреждения не будут участвовать в интервенционном исследовании.
Учреждения будут разрабатывать и внедрять местные программы повышения качества обслуживания для улучшения ухода в своем отделении.
Местные медицинские бригады, заинтересованные в непосредственном и немедленном улучшении результатов лечения пациентов, разработают индивидуальные инструменты.
Команда Bright STAR оценит влияние этих местных инициатив по обеспечению качества на результаты лечения пациентов, используя данные, которые собираются в рамках программ повышения качества или в рамках обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость посева крови
Временное ограничение: Изменение посевов крови на 100 пациенто-дней в месяц через 42 месяца
|
Первичным интересующим результатом является скорость посева крови в участвующих отделениях интенсивной терапии.
Культура крови определяется как любая культура крови, обработанная лабораторией клинической микробиологии.
|
Изменение посевов крови на 100 пациенто-дней в месяц через 42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрально-ассоциированные инфекции кровотока (CLABSI).
Временное ограничение: 42 месяца
|
Вторичный результат, представляющий интерес, — это CLABSI в участвующих отделениях интенсивной терапии.
Измерение результата будет включать знаменатель катетер-дней в участвующих отделениях. Мы будем измерять изменение показателя CLABSI в месяц.
|
42 месяца
|
|
Использование антибиотиков широкого спектра действия
Временное ограничение: 42 месяца
|
Использование антибиотиков широкого спектра действия; Всего дней приема антибиотиков на 1000 койко-дней за квартал
|
42 месяца
|
|
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 42 месяца
|
Заболеваемость инфекциями на 1000 пациенто-дней за квартал
|
42 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 42 месяца
|
Смертность на госпитализацию, общее количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии, сравнение периодов до и после вмешательства
|
42 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 42 месяца
|
Дни в отделении интенсивной терапии; среднее количество дней при сравнении периодов до и после вмешательства
|
42 месяца
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 42 месяца
|
Повторная госпитализация в ОИТ в течение 7 дней после выписки.
Мы будем измерять изменение частоты повторных госпитализаций на общее количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии, сравнивая периоды до и после вмешательства.
|
42 месяца
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 42 месяца
|
Повторная госпитализация в течение 7 дней после выписки, где мы измерили изменение частоты повторных госпитализаций, сравнивая периоды до и после вмешательства в
|
42 месяца
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 42 месяца
|
Определяется следующими кодами: Международной классификацией болезней (МКБ)-10; Количество госпитализаций с сепсисом, кодированным по МКБ-10, на общее количество госпитализаций в ОИТ
|
42 месяца
|
|
Септический шок
Временное ограничение: 42 месяца
|
Определяется следующим: кодами МКБ-10; Число госпитализаций с септическим шоком, кодированным по МКБ-10, на общее количество госпитализаций в ОИТ.
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00147182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .