Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérkultúra fejlesztési iránymutatások és diagnosztikai kezelés az antibiotikumok csökkentésére kritikusan beteg gyermekeknél (Bright STAR)

2022. március 9. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelv megbízható végrehajtása a szepszis jeleivel és tüneteivel rendelkező betegek értékelésére csökkenti az antibiotikumok használatát a gyermek intenzív osztályokon (PICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bright STAR Collaborative (BSC), vagyis a vérkultúra javítására vonatkozó iránymutatások és a kritikusan beteg gyermekek antibiotikum-csökkentésének diagnosztikai felügyelete egy többközpontú minőségjavító program, amely a gyermek intenzív osztályokon belüli vérkultúra-használat csökkentését célozza. A kutatók a részt vevő helyszínek által gyűjtött adatok alapján megállapítják, hogy a szepszis jeleit és tüneteit mutató betegek értékelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek megbízható végrehajtása csökkentheti-e az antibiotikumok használatát a gyermek intenzív osztályokon. A nyomozók kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az elő- és utóperiódusok eredményeit.

10-nél több intézmény vesz részt ebben az együttműködésben. A részt vevő intézmények minőségfejlesztési (QI) programjuk részeként bizonyítékokon alapuló klinikai döntéshozatali eszközt dolgoznak ki és alkalmaznak gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályukon (PICU).

1. cél: Annak megállapítása, hogy a szepszis jeleit és tüneteit mutató betegek értékelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek megbízható alkalmazása csökkentheti-e a vérkultúra használatát a gyermek intenzív osztályokon.

2. cél: Annak megállapítása, hogy a szepszis jeleit és tüneteit mutató betegek értékelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek megbízható alkalmazása csökkentheti-e a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzéseket a gyermek intenzív osztályokon.

Cél 3. Annak megállapítása, hogy a szepszis jeleit és tüneteit mutató betegek értékelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek megbízható alkalmazása csökkentheti-e az antibiotikum-használatot és a Clostridium difficile fertőzést.

Cél 4. Annak megállapítása, hogy a PICU-ban a szepszis jeleit és tüneteit mutató betegek értékelésére vonatkozó klinikai gyakorlati útmutatónak van-e nem szándékos következménye a beteg károsodásának.

Cél 5. Egy több intézményt átfogó minőségfejlesztési kezdeményezés végrehajtásának értékelése, és stratégiák azonosítása a sikeres bővítéshez és hasonló gyakorlati irányelvek más klinikai környezetben történő elfogadásához.

Változók: vérkultúrák és központi vonallal összefüggő véráramfertőzések (CLABSI), antibiotikum-használat, , Clostridium difficile fertőzéses halálozási epizódok, tartózkodási idő, intenzív osztályra történő visszavétel, kórházi visszafogadás, szepszis epizódjai és szeptikus sokk epizódjai.

Elemzések: Az analitikus megközelítés egyenértékű a vérkultúra előfordulási gyakoriságának becslésével és összehasonlításával az "alapvonal/megvalósítás előtti" és "végrehajtás utáni" időszakban, általánosított lineáris vegyes modell (GLMM) alkalmazásával, a havi vérszám Poisson-eloszlását feltételezve. tenyészetek a havi betegnapok számának beszámításával. Hasonló elemzéseket fognak végezni a központi vonalakból és CLABSI-kból vett vérkultúrák előfordulási gyakoriságának értékelésére. A CLABSI-k várhatóan alacsony előfordulási gyakorisága miatt a vizsgálók az időt negyedévekben, nem hónapokban határozzák meg az eredményhez. Hasonló elemzéseket végeznek a másodlagos eredményekre is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályos betegpopulációk olyan egységekből, amelyek minőségjavító programot dolgoznak ki és hajtanak végre a vérkultúra-használat csökkentésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intézmények, amelyek minőségjavító program kidolgozását és végrehajtását tervezik annak érdekében, hogy csökkentsék a vérkultúra-használatot intenzív osztályaikon

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Többközpontú minőségjavító program
Helyi fejlesztésű és megbízhatóan megvalósított ICU minőségjavító program a vérkultúra felhasználás csökkentésére.
Egyéb: Többközpontú minőségjavító program
A részt vevő intézmények nem vesznek részt beavatkozási tanulmányban. A webhelyek helyi minőségbiztosítási programokat terveznek és valósítanak meg az osztályon belüli ellátás javítása érdekében. A betegek kimenetelének közvetlen és azonnali javításában érdekelt helyi egészségügyi csapatok személyre szabott eszközöket dolgoznak ki. A Bright STAR csapata felméri ezeknek a helyi minőségbiztosítási kezdeményezéseknek a betegek egészségi állapotára gyakorolt ​​hatását a QI programok részeként vagy a rutin klinikai ellátás során gyűjtött adatok felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérkultúra aránya
Időkeret: A vértenyészetek változása havi 100 betegnaponként 42 hónapos korban
Az érdeklődés elsődleges eredménye a vérkultúra aránya a részt vevő PICU-kban. Vértenyészetnek minősül minden olyan vértenyészet, amelyet a klinikai mikrobiológiai laboratórium dolgoz fel.
A vértenyészetek változása havi 100 betegnaponként 42 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések (CLABSI).
Időkeret: 42 hónap
Az érdeklődés másodlagos eredménye a CLABSI-k a résztvevő PICU-kban. Az eredménymérés tartalmazni fogja a katéteres napok nevezőjét a résztvevő egységekben. A CLABSI-arány változását havonta mérjük.
42 hónap
Széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 42 hónap
Széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása; Összes antibiotikus nap 1000 betegnaponként negyedévente
42 hónap
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 42 hónap
Fertőzések előfordulása negyedévente 1000 betegnaponként
42 hónap
Halálozás
Időkeret: 42 hónap
Elhalálozások száma kórházonként az intenzív osztályon történő összes felvételre, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni időszakokat
42 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 42 hónap
Napok intenzív osztályon; medián napok száma, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni időszakokat
42 hónap
ICU visszafogadás
Időkeret: 42 hónap
Visszaküldés az intenzív osztályra az elbocsátást követő 7 napon belül. Mérni fogjuk a visszafogadások arányának változását az intenzív osztályra történő összes felvételre vetítve, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni időszakokat
42 hónap
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 42 hónap
Visszafogadás a kórházba a hazabocsátás után 7 napon belül, ahol a kórházi visszafogadás arányának változását mértük a beavatkozás előtti és utáni időszakok összehasonlításával
42 hónap
Vérmérgezés
Időkeret: 42 hónap
A következők határozzák meg: Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 kódok ; Felvételek ICD-10 kódolású szepszissel az intenzív osztályon történő összes felvételenként
42 hónap
Szeptikus sokk
Időkeret: 42 hónap
A következők határozzák meg: ICD-10 kódok; Felvételek ICD-10 kódolású szeptikus sokkkal az intenzív osztályon történő összes felvételenként
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00147182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem fogunk gyűjteni. Csak összefoglaló szintű, nem betegegészségügyi információkat (PHI) gyűjtünk a résztvevő webhelyekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel