- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441126
Diretrizes de Melhoria da Hemocultura e Administração de Diagnóstico para Redução de Antibióticos em Crianças Críticas (Bright STAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Bright STAR Collaborative (BSC), ou Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative, é um programa multicêntrico de melhoria da qualidade para reduzir o uso de hemoculturas em unidades de terapia intensiva pediátrica. Os investigadores usarão os dados coletados pelos locais participantes para determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva pediátrica. Os investigadores realizarão um estudo quase experimental para comparar os dados dos resultados nos períodos pré e pós.
Maiores ou iguais a 10 instituições participarão deste colaborativo. As instituições participantes desenvolverão e implementarão uma ferramenta de tomada de decisão clínica baseada em evidências como parte de seu programa de melhoria da qualidade (QI) em sua unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU).
Objetivo 1: Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir o uso de hemocultura em unidades de terapia intensiva pediátrica.
Objetivo 2: Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir infecções da corrente sanguínea associadas a cateter central em unidades de terapia intensiva pediátrica.
Objetivo 3. Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode reduzir o uso de antibióticos e a infecção por Clostridium difficile.
Objetivo 4. Determinar se uma diretriz de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse na UTIP tem uma consequência não intencional de dano ao paciente.
Objetivo 5. Avaliar a implementação de uma iniciativa multi-institucional de melhoria da qualidade e identificar estratégias para expansão bem-sucedida e adoção de diretrizes práticas semelhantes em outros ambientes clínicos.
Variáveis: hemoculturas e infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSIs), uso de antibióticos, episódios de mortalidade por infecção por Clostridium difficile, tempo de internação, reinternação na UTI, reinternação hospitalar, episódios de sepse e episódios de choque séptico.
Análises: A abordagem analítica equivale a estimar e comparar a incidência de hemocultura durante os períodos "basal/pré-implementação" e "pós-implementação", usando um modelo linear misto generalizado (GLMM) assumindo uma distribuição de Poisson para o número mensal de sangue culturas com o número mensal de dias de paciente como compensação. Análises semelhantes serão realizadas para avaliar a incidência de hemoculturas retiradas de cateteres centrais e CLABSIs. Devido à baixa incidência esperada de CLABSIs, os investigadores definirão o tempo em trimestres, não em meses, para esse resultado. Análises semelhantes serão realizadas para desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instituições que planejam desenvolver e implementar um programa de melhoria de qualidade para reduzir o uso de hemocultura em suas UTIs
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa Multicêntrico de Melhoria da Qualidade
Programa de melhoria da qualidade da UTI desenvolvido localmente e implementado de forma confiável para reduzir o uso de hemoculturas.
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As instituições participantes não participarão de um estudo de intervenção.
Os locais projetarão e implementarão programas locais de QI para melhorar o atendimento em sua unidade.
As equipes de saúde locais, interessadas em melhorar direta e imediatamente os resultados dos pacientes, desenvolverão ferramentas personalizadas.
A Equipe Bright STAR avaliará o impacto dessas iniciativas locais de QI nos resultados de saúde do paciente, usando dados coletados como parte dos programas de QI ou por meio de cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemocultura
Prazo: Alteração nas hemoculturas por 100 pacientes-dia por mês aos 42 meses
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O desfecho primário de interesse é a taxa de hemocultura nas UTIPs participantes.
Uma hemocultura será definida como qualquer hemocultura processada pelo laboratório de microbiologia clínica.
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Alteração nas hemoculturas por 100 pacientes-dia por mês aos 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI).
Prazo: 42 meses
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O desfecho secundário de interesse são CLABSIs em PICUs participantes.
A medição do resultado incluirá um denominador de dias de cateter nas unidades participantes. Mediremos a mudança na taxa de CLABSI por mês.
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42 meses
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Uso de antibióticos de amplo espectro
Prazo: 42 meses
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Uso de antibióticos de amplo espectro; Dias totais de antibióticos por 1.000 pacientes-dia por trimestre
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42 meses
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 42 meses
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Incidência de infecções por 1.000 pacientes-dia por trimestre
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42 meses
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Mortalidade
Prazo: 42 meses
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Óbito por hospital total de internações na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
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42 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 42 meses
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Dias na UTI; número mediano de dias comparando os períodos pré e pós-intervenção
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42 meses
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Readmissão na UTI
Prazo: 42 meses
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Readmissão à UTI em até 7 dias após a alta.
Mediremos a mudança na taxa de readmissão por internações totais na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
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42 meses
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Readmissão hospitalar
Prazo: 42 meses
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Readmissão ao hospital dentro de 7 dias após a alta, onde medimos a mudança na taxa de readmissão hospitalar comparando os períodos pré e pós-intervenção em
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42 meses
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Sepse
Prazo: 42 meses
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Definido pelo seguinte: Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 códigos; Admissões com sepse codificada pela CID-10 por total de admissões na UTI
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42 meses
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Choque séptico
Prazo: 42 meses
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Definido pelo seguinte: códigos ICD-10; Admissões com choque séptico codificado pela CID-10 por total de admissões na UTI
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00147182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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