Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diretrizes de Melhoria da Hemocultura e Administração de Diagnóstico para Redução de Antibióticos em Crianças Críticas (Bright STAR)

9 de março de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo testará a hipótese de que a implementação confiável de uma diretriz de prática clínica baseada em evidências para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse diminuirá o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Bright STAR Collaborative (BSC), ou Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative, é um programa multicêntrico de melhoria da qualidade para reduzir o uso de hemoculturas em unidades de terapia intensiva pediátrica. Os investigadores usarão os dados coletados pelos locais participantes para determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva pediátrica. Os investigadores realizarão um estudo quase experimental para comparar os dados dos resultados nos períodos pré e pós.

Maiores ou iguais a 10 instituições participarão deste colaborativo. As instituições participantes desenvolverão e implementarão uma ferramenta de tomada de decisão clínica baseada em evidências como parte de seu programa de melhoria da qualidade (QI) em sua unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU).

Objetivo 1: Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir o uso de hemocultura em unidades de terapia intensiva pediátrica.

Objetivo 2: Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode diminuir infecções da corrente sanguínea associadas a cateter central em unidades de terapia intensiva pediátrica.

Objetivo 3. Determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse pode reduzir o uso de antibióticos e a infecção por Clostridium difficile.

Objetivo 4. Determinar se uma diretriz de prática clínica para avaliação de pacientes com sinais e sintomas de sepse na UTIP tem uma consequência não intencional de dano ao paciente.

Objetivo 5. Avaliar a implementação de uma iniciativa multi-institucional de melhoria da qualidade e identificar estratégias para expansão bem-sucedida e adoção de diretrizes práticas semelhantes em outros ambientes clínicos.

Variáveis: hemoculturas e infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSIs), uso de antibióticos, episódios de mortalidade por infecção por Clostridium difficile, tempo de internação, reinternação na UTI, reinternação hospitalar, episódios de sepse e episódios de choque séptico.

Análises: A abordagem analítica equivale a estimar e comparar a incidência de hemocultura durante os períodos "basal/pré-implementação" e "pós-implementação", usando um modelo linear misto generalizado (GLMM) assumindo uma distribuição de Poisson para o número mensal de sangue culturas com o número mensal de dias de paciente como compensação. Análises semelhantes serão realizadas para avaliar a incidência de hemoculturas retiradas de cateteres centrais e CLABSIs. Devido à baixa incidência esperada de CLABSIs, os investigadores definirão o tempo em trimestres, não em meses, para esse resultado. Análises semelhantes serão realizadas para desfechos secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Populações de pacientes de UTI de unidades que desenvolvem e implementam um programa de melhoria de qualidade para reduzir o uso de hemocultura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instituições que planejam desenvolver e implementar um programa de melhoria de qualidade para reduzir o uso de hemocultura em suas UTIs

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa Multicêntrico de Melhoria da Qualidade
Programa de melhoria da qualidade da UTI desenvolvido localmente e implementado de forma confiável para reduzir o uso de hemoculturas.
As instituições participantes não participarão de um estudo de intervenção. Os locais projetarão e implementarão programas locais de QI para melhorar o atendimento em sua unidade. As equipes de saúde locais, interessadas em melhorar direta e imediatamente os resultados dos pacientes, desenvolverão ferramentas personalizadas. A Equipe Bright STAR avaliará o impacto dessas iniciativas locais de QI nos resultados de saúde do paciente, usando dados coletados como parte dos programas de QI ou por meio de cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemocultura
Prazo: Alteração nas hemoculturas por 100 pacientes-dia por mês aos 42 meses
O desfecho primário de interesse é a taxa de hemocultura nas UTIPs participantes. Uma hemocultura será definida como qualquer hemocultura processada pelo laboratório de microbiologia clínica.
Alteração nas hemoculturas por 100 pacientes-dia por mês aos 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI).
Prazo: 42 meses
O desfecho secundário de interesse são CLABSIs em PICUs participantes. A medição do resultado incluirá um denominador de dias de cateter nas unidades participantes. Mediremos a mudança na taxa de CLABSI por mês.
42 meses
Uso de antibióticos de amplo espectro
Prazo: 42 meses
Uso de antibióticos de amplo espectro; Dias totais de antibióticos por 1.000 pacientes-dia por trimestre
42 meses
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 42 meses
Incidência de infecções por 1.000 pacientes-dia por trimestre
42 meses
Mortalidade
Prazo: 42 meses
Óbito por hospital total de internações na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
42 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 42 meses
Dias na UTI; número mediano de dias comparando os períodos pré e pós-intervenção
42 meses
Readmissão na UTI
Prazo: 42 meses
Readmissão à UTI em até 7 dias após a alta. Mediremos a mudança na taxa de readmissão por internações totais na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
42 meses
Readmissão hospitalar
Prazo: 42 meses
Readmissão ao hospital dentro de 7 dias após a alta, onde medimos a mudança na taxa de readmissão hospitalar comparando os períodos pré e pós-intervenção em
42 meses
Sepse
Prazo: 42 meses
Definido pelo seguinte: Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 códigos; Admissões com sepse codificada pela CID-10 por total de admissões na UTI
42 meses
Choque séptico
Prazo: 42 meses
Definido pelo seguinte: códigos ICD-10; Admissões com choque séptico codificado pela CID-10 por total de admissões na UTI
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nós não vamos coletar nenhum. Coletaremos apenas informações de saúde não relacionadas ao paciente (PHI) de nível resumido dos sites participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever