- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441126
Richtlijnen voor verbetering van de bloedkweek en diagnostisch rentmeesterschap voor vermindering van antibiotica bij ernstig zieke kinderen (Bright STAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Bright STAR Collaborative (BSC), of Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative, is een multicenter programma voor kwaliteitsverbetering om het gebruik van bloedkweken op pediatrische intensive care-afdelingen te verminderen. Onderzoekers zullen gegevens gebruiken die door deelnemende locaties zijn verzameld om te bepalen of een betrouwbare implementatie van klinische praktijkrichtlijnen voor de evaluatie van patiënten met tekenen en symptomen van sepsis het antibioticagebruik op pediatrische intensive care-afdelingen kan verminderen. Onderzoekers zullen een quasi-experimenteel onderzoek uitvoeren om uitkomstgegevens in pre- en post-periodes te vergelijken.
Groter dan of gelijk aan 10 instellingen zullen deelnemen aan dit samenwerkingsverband. Deelnemende instellingen zullen een evidence-based hulpmiddel voor klinische besluitvorming ontwikkelen en implementeren als onderdeel van hun programma voor kwaliteitsverbetering (QI) op hun pediatrische intensive care-afdeling (PICU).
Doel 1: Bepalen of een betrouwbare implementatie van klinische praktijkrichtlijnen voor de evaluatie van patiënten met tekenen en symptomen van sepsis het gebruik van bloedkweken op pediatrische intensive care-afdelingen kan verminderen.
Doel 2: Bepalen of een betrouwbare implementatie van klinische praktijkrichtlijnen voor de evaluatie van patiënten met tekenen en symptomen van sepsis kan leiden tot een vermindering van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfecties op pediatrische intensive care-afdelingen.
Doel 3. Bepalen of een betrouwbare implementatie van klinische praktijkrichtlijnen voor de evaluatie van patiënten met tekenen en symptomen van sepsis het gebruik van antibiotica en Clostridium difficile-infectie kan verminderen.
Doel 4. Bepalen of een klinische praktijkrichtlijn voor de evaluatie van patiënten met tekenen en symptomen van sepsis op de PICU een onbedoeld gevolg heeft van schade aan de patiënt.
Doel 5. De implementatie van een multi-institutioneel kwaliteitsverbeteringsinitiatief evalueren en strategieën identificeren voor succesvolle opschaling en acceptatie van vergelijkbare praktijkrichtlijnen in andere klinische omgevingen.
Variabelen: bloedkweken en centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfecties (CLABSI's), antibioticagebruik, episoden van sterfte door Clostridium difficile-infectie, verblijfsduur, heropname op de IC, heropname in het ziekenhuis, episodes van sepsis en episodes van septische shock.
Analyses: De analytische benadering komt overeen met het schatten en vergelijken van de bloedkweekincidentie tijdens de "basislijn/pre-implementatie"- en "post-implementatie"-periodes, gebruikmakend van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) uitgaande van een Poisson-verdeling voor het maandelijkse aantal bloedmonsters. culturen met het maandelijkse aantal patiëntdagen als offset. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd om de incidentie van bloedkweken uit centrale lijnen en CLABSI's te evalueren. Vanwege de verwachte lage incidentie van CLABSI's, zullen onderzoekers de tijd voor dat resultaat in kwartalen definiëren, niet in maanden. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instellingen die van plan zijn een programma voor kwaliteitsverbetering te ontwikkelen en te implementeren om het gebruik van bloedkweken op hun IC's te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Multicenter programma voor kwaliteitsverbetering
Lokaal ontwikkeld en betrouwbaar geïmplementeerd ICU-kwaliteitsverbeteringsprogramma om het gebruik van bloedkweken te verminderen.
|
Deelnemende instellingen doen niet mee aan een interventieonderzoek.
Locaties zullen lokale QI-programma's ontwerpen en implementeren om de zorg binnen hun eenheid te verbeteren.
Lokale zorgteams, die geïnteresseerd zijn in directe en onmiddellijke verbetering van de patiëntresultaten, zullen op maat gemaakte hulpmiddelen ontwikkelen.
Het Bright STAR-team zal de impact van deze lokale QI-initiatieven op de gezondheidsresultaten van de patiënt beoordelen, met behulp van gegevens die worden verzameld als onderdeel van de QI-programma's of via routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedkweek tarief
Tijdsspanne: Verandering in bloedkweken per 100 patiëntendagen per maand na 42 maanden
|
De primaire uitkomst van belang is het bloedkweekpercentage in deelnemende PICU's.
Een bloedkweek wordt gedefinieerd als elke bloedkweek die wordt verwerkt door het laboratorium voor klinische microbiologie.
|
Verandering in bloedkweken per 100 patiëntendagen per maand na 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI).
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De secundaire uitkomst van belang zijn CLABSI's in deelnemende PICU's.
De uitkomstmeting bevat een noemer van katheterdagen in de deelnemende eenheden. We meten de verandering in het CLABSI-tarief per maand.
|
42 maanden
|
Breedspectrum antibioticagebruik
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Gebruik van breedspectrumantibiotica; Totaal aantal antibioticadagen per 1.000 patiëntendagen per kwartaal
|
42 maanden
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Incidentie van infecties per 1000 patiëntdagen per kwartaal
|
42 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Sterfte per ziekenhuis totale ICU-opnames vergelijken pre- en post-interventieperiodes
|
42 maanden
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Dagen op de IC; mediaan aantal dagen waarin pre- en postinterventieperioden worden vergeleken
|
42 maanden
|
IC heropname
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Heropname op de IC binnen 7 dagen na ontslag.
We meten de verandering in het aantal heropnames per totaal aantal IC-opnames door de pre- en postinterventieperiodes te vergelijken
|
42 maanden
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 7 dagen na ontslag, waarbij we de verandering in het aantal heropnames in het ziekenhuis hebben gemeten door pre- en post-interventieperioden te vergelijken op
|
42 maanden
|
Sepsis
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Gedefinieerd door het volgende: Internationale classificatie van ziekten (ICD)-10 codes; Opnames met ICD-10 gecodeerde sepsis per totaal aantal IC-opnames
|
42 maanden
|
Septische shock
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Gedefinieerd door het volgende: ICD-10-codes; Opnames met ICD-10 gecodeerde septische shock per totaal aantal IC-opnames
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00147182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multicenter programma voor kwaliteitsverbetering
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie