- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441126
Retningslinjer for forbedring av blodkultur og diagnostisk kontroll for antibiotikareduksjon hos kritisk syke barn (Bright STAR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bright STAR Collaborative (BSC), eller Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critical Ill Children Collaborative, er et multisenter kvalitetsforbedringsprogram for å redusere bruk av blodkultur innen pediatriske intensivavdelinger. Etterforskere vil bruke data samlet inn av deltakende nettsteder for å avgjøre om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere antibiotikabruk i pediatriske intensivavdelinger. Etterforskere vil utføre en kvasi-eksperimentell studie for å sammenligne utfallsdata i pre- og postperioder.
Mer enn eller lik 10 institusjoner vil delta i dette samarbeidet. Deltakende institusjoner vil utvikle og implementere et bevisbasert klinisk beslutningsverktøy som en del av deres kvalitetsforbedringsprogram (QI) på deres pediatriske intensivavdeling (PICU).
Mål 1: Å finne ut om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere bruk av blodkultur i pediatriske intensivavdelinger.
Mål 2: Å finne ut om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere sentrallinje-assosierte blodstrøminfeksjoner i pediatriske intensivavdelinger.
Mål 3. Å finne ut om pålitelig implementering av klinisk praksis retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere antibiotikabruk og Clostridium difficile infeksjon.
Mål 4. Å finne ut om en klinisk praksisretningslinje for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis i PICU har en utilsiktet konsekvens av pasientskade.
Mål 5. Å evaluere implementeringen av et multiinstitusjonelt kvalitetsforbedringsinitiativ og identifisere strategier for vellykket oppskalering og vedtak av lignende retningslinjer for praksis i andre kliniske omgivelser.
Variabler: blodkulturer og sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI), antibiotikabruk, , episoder med Clostridium difficile-infeksjonsdødelighet, liggetid, gjeninnleggelse på intensivavdeling, reinnleggelse på sykehus, episoder med sepsis og episoder med septisk sjokk.
Analyser: Den analytiske tilnærmingen tilsvarer å estimere og sammenligne blodkulturforekomsten under "baseline/pre-implementation" og "post-implementation"-perioder, ved å bruke en generalisert lineær blandet modell (GLMM) som antar en Poisson-fordeling for det månedlige antallet blod kulturer med det månedlige antall pasientdager som en forskyvning. Lignende analyser vil bli utført for å evaluere forekomsten av blodkulturer hentet fra sentrale linjer og CLABSI-er. På grunn av den forventede lave forekomsten av CLABSI-er, vil etterforskere definere tid i kvartaler, ikke måneder, for dette resultatet. Lignende analyser vil bli utført for sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Institusjoner som planlegger å utvikle og implementere et kvalitetsforbedringsprogram for å redusere bruk av blodkultur på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Multisenter kvalitetsforbedringsprogram
Lokalt utviklet og pålitelig implementert ICU Quality Improvement-program for å redusere bruk av blodkultur.
|
Deltakende institusjoner vil ikke delta i en intervensjonsstudie.
Nettsteder vil designe og implementere lokale QI-programmer for å forbedre omsorgen i enheten deres.
Lokale helseteam, som er interessert i direkte og umiddelbart å forbedre pasientresultatene, vil utvikle tilpassede verktøy.
Bright STAR-teamet vil vurdere virkningen av disse lokale QI-initiativene på pasientens helseutfall, ved å bruke data som samles inn som en del av QI-programmene eller gjennom rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkulturhastighet
Tidsramme: Endring i blodkulturer per 100 pasientdager per måned ved 42 måneder
|
Det primære resultatet av interesse er blodkulturhastighet i deltakende PICUer.
En blodkultur vil bli definert som enhver blodkultur behandlet av det klinisk mikrobiologiske laboratoriet.
|
Endring i blodkulturer per 100 pasientdager per måned ved 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner (CLABSI).
Tidsramme: 42 måneder
|
Det sekundære resultatet av interesse er CLABSI-er i deltakende PICU-er.
Utfallsmålingen vil inkludere en nevner av kateterdager i de deltakende enhetene. Vi vil måle endringen i CLABSI rate per måned.
|
42 måneder
|
Bredspektret antibiotikabruk
Tidsramme: 42 måneder
|
Bruk av bredspektret antibiotika; Totalt antall antibiotikadager per 1000 pasientdøgn per kvartal
|
42 måneder
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 42 måneder
|
Forekomst av infeksjoner per 1000 pasientdøgn per kvartal
|
42 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 42 måneder
|
Dødsfall per sykehus totalt ICU-innleggelser sammenlignet før og etter intervensjonsperioder
|
42 måneder
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 42 måneder
|
Dager på intensivavdelingen; median antall dager sammenlignet før og etter intervensjonsperioder
|
42 måneder
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: 42 måneder
|
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen innen 7 dager etter utskrivning.
Vi vil måle endringen i reinnleggelsesraten per totale ICU-innleggelser ved å sammenligne perioden før og etter intervensjon
|
42 måneder
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 42 måneder
|
Gjeninnleggelse til sykehus innen 7 dager etter utskrivning der vi målte endring i frekvens av sykehusreinnleggelse sammenlignet før og etter intervensjonsperioder kl.
|
42 måneder
|
Sepsis
Tidsramme: 42 måneder
|
Definert av følgende: International Classification of Diseases (ICD)-10 koder ; Innleggelser med ICD-10 kodet sepsis per totale ICU-innleggelser
|
42 måneder
|
Septisk sjokk
Tidsramme: 42 måneder
|
Definert av følgende: ICD-10-koder; Innleggelser med ICD-10-kodet septisk sjokk per totalt ICU-innleggelser
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00147182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Multisenter kvalitetsforbedringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania