Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningslinjer for forbedring av blodkultur og diagnostisk kontroll for antibiotikareduksjon hos kritisk syke barn (Bright STAR)

9. mars 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil teste hypotesen om at pålitelig implementering av en evidensbasert klinisk praksisretningslinje for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis vil redusere antibiotikabruk i pediatriske intensivavdelinger (PICUs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bright STAR Collaborative (BSC), eller Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critical Ill Children Collaborative, er et multisenter kvalitetsforbedringsprogram for å redusere bruk av blodkultur innen pediatriske intensivavdelinger. Etterforskere vil bruke data samlet inn av deltakende nettsteder for å avgjøre om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere antibiotikabruk i pediatriske intensivavdelinger. Etterforskere vil utføre en kvasi-eksperimentell studie for å sammenligne utfallsdata i pre- og postperioder.

Mer enn eller lik 10 institusjoner vil delta i dette samarbeidet. Deltakende institusjoner vil utvikle og implementere et bevisbasert klinisk beslutningsverktøy som en del av deres kvalitetsforbedringsprogram (QI) på deres pediatriske intensivavdeling (PICU).

Mål 1: Å finne ut om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere bruk av blodkultur i pediatriske intensivavdelinger.

Mål 2: Å finne ut om pålitelig implementering av kliniske retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere sentrallinje-assosierte blodstrøminfeksjoner i pediatriske intensivavdelinger.

Mål 3. Å finne ut om pålitelig implementering av klinisk praksis retningslinjer for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis kan redusere antibiotikabruk og Clostridium difficile infeksjon.

Mål 4. Å finne ut om en klinisk praksisretningslinje for evaluering av pasienter med tegn og symptomer på sepsis i PICU har en utilsiktet konsekvens av pasientskade.

Mål 5. Å evaluere implementeringen av et multiinstitusjonelt kvalitetsforbedringsinitiativ og identifisere strategier for vellykket oppskalering og vedtak av lignende retningslinjer for praksis i andre kliniske omgivelser.

Variabler: blodkulturer og sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI), antibiotikabruk, , episoder med Clostridium difficile-infeksjonsdødelighet, liggetid, gjeninnleggelse på intensivavdeling, reinnleggelse på sykehus, episoder med sepsis og episoder med septisk sjokk.

Analyser: Den analytiske tilnærmingen tilsvarer å estimere og sammenligne blodkulturforekomsten under "baseline/pre-implementation" og "post-implementation"-perioder, ved å bruke en generalisert lineær blandet modell (GLMM) som antar en Poisson-fordeling for det månedlige antallet blod kulturer med det månedlige antall pasientdager som en forskyvning. Lignende analyser vil bli utført for å evaluere forekomsten av blodkulturer hentet fra sentrale linjer og CLABSI-er. På grunn av den forventede lave forekomsten av CLABSI-er, vil etterforskere definere tid i kvartaler, ikke måneder, for dette resultatet. Lignende analyser vil bli utført for sekundære utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU pasientpopulasjoner fra enheter som utvikler og implementerer et kvalitetsforbedringsprogram for å redusere bruk av blodkultur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Institusjoner som planlegger å utvikle og implementere et kvalitetsforbedringsprogram for å redusere bruk av blodkultur på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multisenter kvalitetsforbedringsprogram
Lokalt utviklet og pålitelig implementert ICU Quality Improvement-program for å redusere bruk av blodkultur.
Deltakende institusjoner vil ikke delta i en intervensjonsstudie. Nettsteder vil designe og implementere lokale QI-programmer for å forbedre omsorgen i enheten deres. Lokale helseteam, som er interessert i direkte og umiddelbart å forbedre pasientresultatene, vil utvikle tilpassede verktøy. Bright STAR-teamet vil vurdere virkningen av disse lokale QI-initiativene på pasientens helseutfall, ved å bruke data som samles inn som en del av QI-programmene eller gjennom rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkulturhastighet
Tidsramme: Endring i blodkulturer per 100 pasientdager per måned ved 42 måneder
Det primære resultatet av interesse er blodkulturhastighet i deltakende PICUer. En blodkultur vil bli definert som enhver blodkultur behandlet av det klinisk mikrobiologiske laboratoriet.
Endring i blodkulturer per 100 pasientdager per måned ved 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner (CLABSI).
Tidsramme: 42 måneder
Det sekundære resultatet av interesse er CLABSI-er i deltakende PICU-er. Utfallsmålingen vil inkludere en nevner av kateterdager i de deltakende enhetene. Vi vil måle endringen i CLABSI rate per måned.
42 måneder
Bredspektret antibiotikabruk
Tidsramme: 42 måneder
Bruk av bredspektret antibiotika; Totalt antall antibiotikadager per 1000 pasientdøgn per kvartal
42 måneder
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 42 måneder
Forekomst av infeksjoner per 1000 pasientdøgn per kvartal
42 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 42 måneder
Dødsfall per sykehus totalt ICU-innleggelser sammenlignet før og etter intervensjonsperioder
42 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 42 måneder
Dager på intensivavdelingen; median antall dager sammenlignet før og etter intervensjonsperioder
42 måneder
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: 42 måneder
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen innen 7 dager etter utskrivning. Vi vil måle endringen i reinnleggelsesraten per totale ICU-innleggelser ved å sammenligne perioden før og etter intervensjon
42 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 42 måneder
Gjeninnleggelse til sykehus innen 7 dager etter utskrivning der vi målte endring i frekvens av sykehusreinnleggelse sammenlignet før og etter intervensjonsperioder kl.
42 måneder
Sepsis
Tidsramme: 42 måneder
Definert av følgende: International Classification of Diseases (ICD)-10 koder ; Innleggelser med ICD-10 kodet sepsis per totale ICU-innleggelser
42 måneder
Septisk sjokk
Tidsramme: 42 måneder
Definert av følgende: ICD-10-koder; Innleggelser med ICD-10-kodet septisk sjokk per totalt ICU-innleggelser
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke samle inn noen. Vi vil kun samle oppsummeringsnivå ikke pasienthelseinformasjon (PHI) fra deltakende nettsteder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Multisenter kvalitetsforbedringsprogram

3
Abonnere