Linee guida per il miglioramento dell'emocoltura e gestione diagnostica per la riduzione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche (Bright STAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bright STAR Collaborative (BSC), o Linee guida per il miglioramento dell'emocoltura e gestione diagnostica per la riduzione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche, è un programma multicentrico di miglioramento della qualità per ridurre l'uso dell'emocoltura all'interno delle unità di terapia intensiva pediatrica. Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti dai siti partecipanti per determinare se l'implementazione affidabile delle linee guida di pratica clinica per la valutazione dei pazienti con segni e sintomi di sepsi può ridurre l'uso di antibiotici nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Gli investigatori eseguiranno uno studio quasi sperimentale per confrontare i dati sui risultati nei periodi pre e post.
Un numero maggiore o uguale a 10 istituzioni parteciperanno a questa collaborazione. Le istituzioni partecipanti svilupperanno e implementeranno uno strumento decisionale clinico basato sull'evidenza come parte del loro programma di miglioramento della qualità (QI) nella loro unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Obiettivo 1: Determinare se l'implementazione affidabile delle linee guida di pratica clinica per la valutazione dei pazienti con segni e sintomi di sepsi può ridurre l'uso dell'emocoltura nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Obiettivo 2: Determinare se l'implementazione affidabile delle linee guida di pratica clinica per la valutazione dei pazienti con segni e sintomi di sepsi può ridurre le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Obiettivo 3. Determinare se l'implementazione affidabile delle linee guida di pratica clinica per la valutazione dei pazienti con segni e sintomi di sepsi può ridurre l'uso di antibiotici e l'infezione da Clostridium difficile.
Obiettivo 4. Determinare se una linea guida di pratica clinica per la valutazione di pazienti con segni e sintomi di sepsi in PICU ha una conseguenza non intenzionale di danno per il paziente.
Obiettivo 5. Valutare l'implementazione di un'iniziativa multi-istituzionale per il miglioramento della qualità e identificare le strategie per una scalabilità efficace e l'adozione di linee guida pratiche simili in altri contesti clinici.
Variabili: emocolture e infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI), uso di antibiotici, episodi di mortalità per infezione da Clostridium difficile, durata della degenza, riammissione in terapia intensiva, riammissione in ospedale, episodi di sepsi ed episodi di shock settico.
Analisi: l'approccio analitico equivale a stimare e confrontare l'incidenza dell'emocoltura durante i periodi "basale/pre-implementazione" e "post-implementazione", utilizzando un modello misto lineare generalizzato (GLMM) assumendo una distribuzione di Poisson per il numero mensile di sangue culture con il numero mensile di giorni paziente come offset. Analoghe analisi saranno condotte per valutare l'incidenza di emocolture prelevate da linee centrali e CLABSI. A causa della prevista bassa incidenza di CLABSI, gli investigatori definiranno il tempo in trimestri, non in mesi, per tale risultato. Analisi simili verranno eseguite per gli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istituzioni che intendono sviluppare e implementare un programma di miglioramento della qualità per ridurre l'uso di emocolture nelle proprie unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Programma di miglioramento della qualità multicentrico
Programma di miglioramento della qualità in terapia intensiva sviluppato localmente e implementato in modo affidabile per ridurre l'uso di emocolture.
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Le istituzioni partecipanti non parteciperanno a uno studio di intervento.
I centri progetteranno e implementeranno programmi locali di QI per migliorare l'assistenza all'interno della propria unità.
I team sanitari locali, interessati a migliorare direttamente e immediatamente i risultati dei pazienti, elaboreranno strumenti personalizzati.
Il team di Bright STAR valuterà l'impatto di queste iniziative locali di QI sugli esiti di salute dei pazienti, utilizzando i dati raccolti nell'ambito dei programmi di QI o attraverso l'assistenza clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di emocoltura
Lasso di tempo: Variazione delle emocolture per 100 giorni paziente al mese a 42 mesi
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L'esito primario di interesse è il tasso di emocoltura nelle PICU partecipanti.
Un'emocoltura sarà definita come qualsiasi emocoltura elaborata dal laboratorio di microbiologia clinica.
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Variazione delle emocolture per 100 giorni paziente al mese a 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: 42 mesi
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L'esito secondario di interesse sono i CLABSI nelle PICU partecipanti.
La misurazione del risultato includerà un denominatore di giorni di catetere nelle unità partecipanti. Misureremo la variazione del tasso di CLABSI al mese.
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42 mesi
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Uso di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: 42 mesi
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Uso di antibiotici ad ampio spettro; Totale giorni di antibiotici per 1.000 giorni paziente per trimestre
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42 mesi
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Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 42 mesi
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Incidenza di infezioni per 1000 giorni paziente per trimestre
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42 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 42 mesi
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Morte per ricoveri totali in terapia intensiva ospedaliera confrontando i periodi pre e post-intervento
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42 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 42 mesi
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Giornate in terapia intensiva; numero mediano di giorni confrontando i periodi pre e post-intervento
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42 mesi
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 42 mesi
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Riammissione in terapia intensiva entro 7 giorni dalla dimissione.
Misureremo la variazione del tasso di riammissione per ricoveri totali in terapia intensiva confrontando i periodi pre e post-intervento
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42 mesi
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 42 mesi
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Riammissione in ospedale entro 7 giorni dalla dimissione in cui abbiamo misurato la variazione del tasso di riammissione in ospedale confrontando i periodi pre e post-intervento a
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42 mesi
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Sepsi
Lasso di tempo: 42 mesi
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Definito da quanto segue: Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 codici; Ricoveri con sepsi codificata ICD-10 per ricoveri totali in terapia intensiva
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42 mesi
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Shock settico
Lasso di tempo: 42 mesi
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Definito da quanto segue: codici ICD-10; Ricoveri con shock settico codificato ICD-10 per ricoveri totali in terapia intensiva
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42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00147182
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