Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Richtlinien zur Verbesserung der Blutkultur und diagnostische Verantwortung für die Antibiotikareduktion bei kritisch kranken Kindern (Bright STAR)

9. März 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die zuverlässige Implementierung einer evidenzbasierten klinischen Praxisleitlinie zur Bewertung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Antibiotika auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bright STAR Collaborative (BSC) oder Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative ist ein multizentrisches Programm zur Qualitätsverbesserung, um den Einsatz von Blutkulturen auf pädiatrischen Intensivstationen zu reduzieren. Die Forscher werden die von den teilnehmenden Zentren gesammelten Daten verwenden, um festzustellen, ob eine zuverlässige Umsetzung der Leitlinien für die klinische Praxis zur Bewertung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Antibiotika auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann. Die Ermittler werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen, um Ergebnisdaten in Vor- und Nachperioden zu vergleichen.

Mehr als oder gleich 10 Institutionen werden an dieser Zusammenarbeit teilnehmen. Die teilnehmenden Institutionen entwickeln und implementieren ein evidenzbasiertes Instrument zur klinischen Entscheidungsfindung als Teil ihres Programms zur Qualitätsverbesserung (QI) auf ihrer pädiatrischen Intensivstation (PICU).

Ziel 1: Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Blutkulturen auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann.

Ziel 2: Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis die mit der zentralen Blutbahn verbundenen Infektionen auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann.

Ziel 3. Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Antibiotika und Infektionen mit Clostridium difficile reduzieren kann.

Ziel 4. Bestimmung, ob eine klinische Praxisleitlinie zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis auf der Intensivstation eine unbeabsichtigte Folge einer Schädigung des Patienten hat.

Ziel 5. Bewertung der Umsetzung einer multiinstitutionellen Qualitätsverbesserungsinitiative und Identifizierung von Strategien für eine erfolgreiche Skalierung und Übernahme ähnlicher Praxisrichtlinien in anderen klinischen Umgebungen.

Variablen: Blutkulturen und Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSIs), Verwendung von Antibiotika, Episoden von Clostridium-difficile-Infektionssterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme auf der Intensivstation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Episoden von Sepsis und Episoden von septischem Schock.

Analysen: Der analytische Ansatz entspricht der Schätzung und dem Vergleich der Blutkulturinzidenz während der „Baseline/Pre-Implementation“- und „Post-Implementation“-Perioden unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLMM) unter Annahme einer Poisson-Verteilung für die monatliche Blutmenge Kulturen mit der monatlichen Anzahl Patiententage als Offset. Ähnliche Analysen werden durchgeführt, um die Inzidenz von Blutkulturen zu bewerten, die aus Zentrallinien und CLABSIs entnommen wurden. Aufgrund der erwarteten geringen Inzidenz von CLABSIs werden die Prüfärzte die Zeit für dieses Ergebnis in Quartalen und nicht in Monaten definieren. Ähnliche Analysen werden für sekundäre Ergebnisse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulationen auf der Intensivstation aus Einheiten, die ein Programm zur Qualitätsverbesserung entwickeln und implementieren, um die Verwendung von Blutkulturen zu reduzieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtungen, die planen, ein Programm zur Qualitätsverbesserung zu entwickeln und umzusetzen, um die Verwendung von Blutkulturen auf ihren Intensivstationen zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multicenter-Qualitätsverbesserungsprogramm
Lokal entwickeltes und zuverlässig implementiertes Programm zur Qualitätsverbesserung auf der Intensivstation zur Reduzierung des Einsatzes von Blutkulturen.
Teilnehmende Einrichtungen nehmen nicht an einer Interventionsstudie teil. Die Standorte entwerfen und implementieren lokale QI-Programme, um die Versorgung innerhalb ihrer Abteilung zu verbessern. Lokale Gesundheitsteams, die an einer direkten und sofortigen Verbesserung der Patientenergebnisse interessiert sind, werden maßgeschneiderte Tools entwickeln. Das Bright STAR-Team wird die Auswirkungen dieser lokalen QI-Initiativen auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten anhand von Daten bewerten, die im Rahmen der QI-Programme oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkulturrate
Zeitfenster: Veränderung der Blutkulturen pro 100 Patiententage pro Monat nach 42 Monaten
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Blutkulturrate in teilnehmenden PICUs. Eine Blutkultur wird als jede Blutkultur definiert, die vom Labor für klinische Mikrobiologie verarbeitet wird.
Veränderung der Blutkulturen pro 100 Patiententage pro Monat nach 42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI).
Zeitfenster: 42 Monate
Das sekundäre interessierende Ergebnis sind CLABSIs in teilnehmenden PICUs. Die Ergebnismessung umfasst einen Nenner der Kathetertage in den teilnehmenden Einheiten. Wir messen die Veränderung der CLABSI-Rate pro Monat.
42 Monate
Einsatz von Breitbandantibiotika
Zeitfenster: 42 Monate
Verwendung von Breitbandantibiotika; Gesamte Antibiotikatage pro 1.000 Patiententage pro Quartal
42 Monate
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: 42 Monate
Inzidenz von Infektionen pro 1000 Patiententage pro Quartal
42 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 42 Monate
Todesfälle pro Krankenhaus Gesamteinweisungen auf der Intensivstation im Vergleich der Zeiträume vor und nach der Intervention
42 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 42 Monate
Tage auf der Intensivstation; mittlere Anzahl der Tage im Vergleich vor und nach der Intervention
42 Monate
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 42 Monate
Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung. Wir werden die Veränderung der Wiederaufnahmerate pro Gesamtzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation messen, indem wir die Zeiträume vor und nach der Intervention vergleichen
42 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 42 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung, wo wir die Veränderung der Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus im Vergleich der Zeiträume vor und nach der Intervention gemessen haben
42 Monate
Sepsis
Zeitfenster: 42 Monate
Definiert durch: Internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10-Codes; Aufnahmen mit ICD-10-codierter Sepsis pro Gesamtaufnahme auf der Intensivstation
42 Monate
Septischer Schock
Zeitfenster: 42 Monate
Definiert durch: ICD-10-Codes; Einweisungen mit ICD-10-codiertem septischem Schock pro Gesamteinweisung auf der Intensivstation
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine sammeln. Wir sammeln nur zusammengefasste Nicht-Patienten-Gesundheitsinformationen (PHI) von teilnehmenden Standorten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Multicenter-Qualitätsverbesserungsprogramm

Abonnieren