- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441126
Richtlinien zur Verbesserung der Blutkultur und diagnostische Verantwortung für die Antibiotikareduktion bei kritisch kranken Kindern (Bright STAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bright STAR Collaborative (BSC) oder Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative ist ein multizentrisches Programm zur Qualitätsverbesserung, um den Einsatz von Blutkulturen auf pädiatrischen Intensivstationen zu reduzieren. Die Forscher werden die von den teilnehmenden Zentren gesammelten Daten verwenden, um festzustellen, ob eine zuverlässige Umsetzung der Leitlinien für die klinische Praxis zur Bewertung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Antibiotika auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann. Die Ermittler werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen, um Ergebnisdaten in Vor- und Nachperioden zu vergleichen.
Mehr als oder gleich 10 Institutionen werden an dieser Zusammenarbeit teilnehmen. Die teilnehmenden Institutionen entwickeln und implementieren ein evidenzbasiertes Instrument zur klinischen Entscheidungsfindung als Teil ihres Programms zur Qualitätsverbesserung (QI) auf ihrer pädiatrischen Intensivstation (PICU).
Ziel 1: Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Blutkulturen auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann.
Ziel 2: Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis die mit der zentralen Blutbahn verbundenen Infektionen auf pädiatrischen Intensivstationen verringern kann.
Ziel 3. Feststellung, ob eine verlässliche Umsetzung klinischer Praxisleitlinien zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis den Einsatz von Antibiotika und Infektionen mit Clostridium difficile reduzieren kann.
Ziel 4. Bestimmung, ob eine klinische Praxisleitlinie zur Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis auf der Intensivstation eine unbeabsichtigte Folge einer Schädigung des Patienten hat.
Ziel 5. Bewertung der Umsetzung einer multiinstitutionellen Qualitätsverbesserungsinitiative und Identifizierung von Strategien für eine erfolgreiche Skalierung und Übernahme ähnlicher Praxisrichtlinien in anderen klinischen Umgebungen.
Variablen: Blutkulturen und Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSIs), Verwendung von Antibiotika, Episoden von Clostridium-difficile-Infektionssterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme auf der Intensivstation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Episoden von Sepsis und Episoden von septischem Schock.
Analysen: Der analytische Ansatz entspricht der Schätzung und dem Vergleich der Blutkulturinzidenz während der „Baseline/Pre-Implementation“- und „Post-Implementation“-Perioden unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLMM) unter Annahme einer Poisson-Verteilung für die monatliche Blutmenge Kulturen mit der monatlichen Anzahl Patiententage als Offset. Ähnliche Analysen werden durchgeführt, um die Inzidenz von Blutkulturen zu bewerten, die aus Zentrallinien und CLABSIs entnommen wurden. Aufgrund der erwarteten geringen Inzidenz von CLABSIs werden die Prüfärzte die Zeit für dieses Ergebnis in Quartalen und nicht in Monaten definieren. Ähnliche Analysen werden für sekundäre Ergebnisse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einrichtungen, die planen, ein Programm zur Qualitätsverbesserung zu entwickeln und umzusetzen, um die Verwendung von Blutkulturen auf ihren Intensivstationen zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multicenter-Qualitätsverbesserungsprogramm
Lokal entwickeltes und zuverlässig implementiertes Programm zur Qualitätsverbesserung auf der Intensivstation zur Reduzierung des Einsatzes von Blutkulturen.
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Teilnehmende Einrichtungen nehmen nicht an einer Interventionsstudie teil.
Die Standorte entwerfen und implementieren lokale QI-Programme, um die Versorgung innerhalb ihrer Abteilung zu verbessern.
Lokale Gesundheitsteams, die an einer direkten und sofortigen Verbesserung der Patientenergebnisse interessiert sind, werden maßgeschneiderte Tools entwickeln.
Das Bright STAR-Team wird die Auswirkungen dieser lokalen QI-Initiativen auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten anhand von Daten bewerten, die im Rahmen der QI-Programme oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutkulturrate
Zeitfenster: Veränderung der Blutkulturen pro 100 Patiententage pro Monat nach 42 Monaten
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Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Blutkulturrate in teilnehmenden PICUs.
Eine Blutkultur wird als jede Blutkultur definiert, die vom Labor für klinische Mikrobiologie verarbeitet wird.
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Veränderung der Blutkulturen pro 100 Patiententage pro Monat nach 42 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI).
Zeitfenster: 42 Monate
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Das sekundäre interessierende Ergebnis sind CLABSIs in teilnehmenden PICUs.
Die Ergebnismessung umfasst einen Nenner der Kathetertage in den teilnehmenden Einheiten. Wir messen die Veränderung der CLABSI-Rate pro Monat.
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42 Monate
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Einsatz von Breitbandantibiotika
Zeitfenster: 42 Monate
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Verwendung von Breitbandantibiotika; Gesamte Antibiotikatage pro 1.000 Patiententage pro Quartal
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42 Monate
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Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: 42 Monate
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Inzidenz von Infektionen pro 1000 Patiententage pro Quartal
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42 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 42 Monate
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Todesfälle pro Krankenhaus Gesamteinweisungen auf der Intensivstation im Vergleich der Zeiträume vor und nach der Intervention
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42 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 42 Monate
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Tage auf der Intensivstation; mittlere Anzahl der Tage im Vergleich vor und nach der Intervention
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42 Monate
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Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 42 Monate
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung.
Wir werden die Veränderung der Wiederaufnahmerate pro Gesamtzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation messen, indem wir die Zeiträume vor und nach der Intervention vergleichen
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42 Monate
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 42 Monate
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung, wo wir die Veränderung der Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus im Vergleich der Zeiträume vor und nach der Intervention gemessen haben
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42 Monate
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Sepsis
Zeitfenster: 42 Monate
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Definiert durch: Internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10-Codes; Aufnahmen mit ICD-10-codierter Sepsis pro Gesamtaufnahme auf der Intensivstation
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42 Monate
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Septischer Schock
Zeitfenster: 42 Monate
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Definiert durch: ICD-10-Codes; Einweisungen mit ICD-10-codiertem septischem Schock pro Gesamteinweisung auf der Intensivstation
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42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00147182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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