- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441126
Riktlinjer för förbättring av blodkultur och diagnostisk förvaltning för antibiotikareduktion hos kritiskt sjuka barn (Bright STAR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bright STAR Collaborative (BSC), eller Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critical Ill Children Collaborative, är ett multicenter kvalitetsförbättringsprogram för att minska användningen av blododling inom pediatriska intensivvårdsavdelningar. Utredarna kommer att använda data som samlats in av deltagande platser för att avgöra om tillförlitlig implementering av kliniska riktlinjer för utvärdering av patienter med tecken och symtom på sepsis kan minska antibiotikaanvändningen på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Utredarna kommer att utföra en kvasi-experimentell studie för att jämföra resultatdata i för- och efterperioder.
Fler än eller lika med 10 institutioner kommer att delta i detta samarbete. Deltagande institutioner kommer att utveckla och implementera ett bevisbaserat kliniskt beslutsfattande verktyg som en del av deras program för kvalitetsförbättring (QI) på deras pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU).
Syfte 1: Att avgöra om tillförlitlig implementering av kliniska riktlinjer för utvärdering av patienter med tecken och symtom på sepsis kan minska användningen av blododling på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
Syfte 2: Att avgöra om tillförlitlig implementering av kliniska riktlinjer för utvärdering av patienter med tecken och symtom på sepsis kan minska infektioner i blodomloppet som är associerade med centrallinje på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
Syfte 3. Att avgöra om tillförlitlig implementering av klinisk praxis riktlinjer för utvärdering av patienter med tecken och symtom på sepsis kan minska antibiotikaanvändning och Clostridium difficile-infektion.
Syfte 4. Att avgöra om en klinisk praxisriktlinje för utvärdering av patienter med tecken och symtom på sepsis i PICU har en oavsiktlig konsekvens av patientskada.
Syfte 5. Att utvärdera implementeringen av ett multiinstitutionellt initiativ för kvalitetsförbättring och identifiera strategier för framgångsrik uppskalning och antagande av liknande riktlinjer för praxis i andra kliniska miljöer.
Variabler: blododlingar och centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI), antibiotikaanvändning, , episoder av Clostridium difficile-infektionsdödlighet, vistelsetid, återinläggning på intensivvårdsavdelning, återinläggning på sjukhus, episoder av sepsis och episoder av septisk chock.
Analyser: Det analytiska tillvägagångssättet är lika med att uppskatta och jämföra blododlingsincidensen under "baseline/pre-implementation" och "post-implementation"-perioderna, med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) som antar en Poisson-fördelning för det månatliga antalet blod kulturer med det månatliga antalet patientdagar som en offset. Liknande analyser kommer att genomföras för att utvärdera förekomsten av blododlingar från centrala linjer och CLABSI. På grund av den förväntade låga förekomsten av CLABSI kommer utredarna att definiera tid i kvartal, inte månader, för detta resultat. Liknande analyser kommer att utföras för sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Institutioner som planerar att utveckla och implementera ett kvalitetsförbättringsprogram för att minska användningen av blododling på sina intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multicenter kvalitetsförbättringsprogram
Lokalt utvecklat och tillförlitligt implementerat ICU Quality Improvement-program för att minska användningen av blododling.
|
Deltagande institutioner kommer inte att delta i en interventionsstudie.
Sites kommer att utforma och implementera lokala QI-program för att förbättra vården inom sin enhet.
Lokala vårdteam, som är intresserade av att direkt och omedelbart förbättra patientresultaten, kommer att ta fram skräddarsydda verktyg.
Bright STAR-teamet kommer att bedöma effekten av dessa lokala QI-initiativ på patienthälsoresultaten, med hjälp av data som samlas in som en del av QI-programmen eller genom rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blododlingshastighet
Tidsram: Förändring av blododlingar per 100 patientdagar per månad vid 42 månader
|
Det primära resultatet av intresse är blododlingshastigheten i deltagande PICUs.
En blododling kommer att definieras som varje blododling som bearbetas av det kliniska mikrobiologiska laboratoriet.
|
Förändring av blododlingar per 100 patientdagar per månad vid 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central line-associated bloodstream infektioner (CLABSI).
Tidsram: 42 månader
|
Det sekundära resultatet av intresse är CLABSIs i deltagande PICUs.
Resultatmätningen kommer att inkludera en nämnare av kateterdagar i de deltagande enheterna. Vi kommer att mäta förändringen i CLABSI-frekvensen per månad.
|
42 månader
|
|
Bredspektrumanvändning av antibiotika
Tidsram: 42 månader
|
Användning av bredspektrumantibiotika; Totalt antal antibiotikadagar per 1 000 patientdagar per kvartal
|
42 månader
|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsram: 42 månader
|
Incidens av infektioner per 1000 patientdagar per kvartal
|
42 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 42 månader
|
Dödsfall per sjukhus totala intensivvårdsinläggningar vid jämförelse av perioder före och efter intervention
|
42 månader
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 42 månader
|
Dagar på ICU; medianantal dagar vid jämförelse av perioder före och efter intervention
|
42 månader
|
|
ICU återinläggning
Tidsram: 42 månader
|
Återinläggning på ICU inom 7 dagar efter utskrivning.
Vi kommer att mäta förändringen i frekvensen av återinläggning per total intensivvårdsinläggning genom att jämföra perioder före och efter intervention
|
42 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 42 månader
|
Återinläggning på sjukhus inom 7 dagar efter utskrivning där vi mätte förändring i frekvens av återinläggning på sjukhus jämfört med perioder före och efter intervention kl.
|
42 månader
|
|
Sepsis
Tidsram: 42 månader
|
Definierat av följande: Internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-10 koder ; Inläggningar med ICD-10 kodad sepsis per total intensivvårdsinläggning
|
42 månader
|
|
Septisk chock
Tidsram: 42 månader
|
Definierat av följande: ICD-10-koder; Inläggningar med ICD-10 kodad septisk chock per total intensivvårdsinläggning
|
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00147182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multicenter kvalitetsförbättringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
University Hospital, BrestAnmälan via inbjudanSepsis | Kritisk sjukdom | Septisk chock | Nödfallsmedicin | Kampanjen för att överleva sepsis | Sepsis Performance Improvement Program | Sepsis TeamFrankrike
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien