- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441126
Directrices de mejora de hemocultivos y administración diagnóstica para la reducción de antibióticos en niños críticamente enfermos (Bright STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bright STAR Collaborative (BSC), o Directrices de mejora de hemocultivos y administración diagnóstica para la reducción de antibióticos en niños en estado crítico, es un programa multicéntrico de mejora de la calidad para reducir el uso de hemocultivos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores utilizarán los datos recopilados por los sitios participantes para determinar si la implementación confiable de las pautas de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores realizarán un estudio cuasiexperimental para comparar los datos de los resultados en los períodos previo y posterior.
Más o igual a 10 instituciones participarán en esta colaborativa. Las instituciones participantes desarrollarán e implementarán una herramienta de toma de decisiones clínicas basada en evidencia como parte de su programa de mejora de la calidad (QI) en su unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Objetivo 1: Determinar si la implementación confiable de guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir el uso de hemocultivos en unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Objetivo 2: Determinar si la implementación confiable de las guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Objetivo 3. Determinar si la implementación confiable de guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede reducir el uso de antibióticos y la infección por Clostridium difficile.
Objetivo 4. Determinar si una guía de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis en la UCIP tiene una consecuencia no intencionada de daño al paciente.
Objetivo 5. Evaluar la implementación de una iniciativa de mejora de la calidad multiinstitucional e identificar estrategias para la ampliación y adopción exitosas de guías de práctica similares en otros entornos clínicos.
Variables: hemocultivos e infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI), uso de antibióticos, mortalidad por episodios de infección por Clostridium difficile, tiempo de estancia, reingreso en UCI, reingreso hospitalario, episodios de sepsis y episodios de shock séptico.
Análisis: El enfoque analítico equivale a estimar y comparar la incidencia de hemocultivos durante los períodos de "línea base/pre-implementación" y "post-implementación", usando un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) asumiendo una distribución de Poisson para el número mensual de muestras de sangre. cultivos con el número mensual de días de paciente como compensación. Se realizarán análisis similares para evaluar la incidencia de hemocultivos extraídos de líneas centrales y CLABSI. Debido a la baja incidencia esperada de CLABSI, los investigadores definirán el tiempo en trimestres, no en meses, para ese resultado. Se realizarán análisis similares para los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instituciones que planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de hemocultivos en sus UCI
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de mejora de la calidad multicéntrico
Programa de mejora de la calidad de la UCI desarrollado localmente e implementado de forma fiable para reducir el uso de hemocultivos.
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Las instituciones participantes no participarán en un estudio de intervención.
Los sitios diseñarán e implementarán programas QI locales para mejorar la atención dentro de su unidad.
Los equipos locales de atención médica, interesados en mejorar directa e inmediatamente los resultados de los pacientes, diseñarán herramientas personalizadas.
El equipo de Bright STAR evaluará el impacto de estas iniciativas locales de QI en los resultados de salud de los pacientes, utilizando los datos que se recopilan como parte de los programas de QI o mediante la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cultivo de sangre
Periodo de tiempo: Cambio en hemocultivos por 100 pacientes días por mes a los 42 meses
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El resultado primario de interés es la tasa de hemocultivos en las UCIP participantes.
Se considerará hemocultivo todo hemocultivo procesado por el laboratorio de microbiología clínica.
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Cambio en hemocultivos por 100 pacientes días por mes a los 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI).
Periodo de tiempo: 42 meses
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El resultado secundario de interés son los CLABSI en las UCIP participantes.
La medición de resultados incluirá un denominador de días de catéter en las unidades participantes. Mediremos el cambio en la tasa de CLABSI por mes.
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42 meses
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Uso de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: 42 meses
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Uso de antibióticos de amplio espectro; Total de días de antibiótico por 1000 días-paciente por trimestre
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42 meses
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 42 meses
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Incidencia de infecciones por 1000 días-paciente por trimestre
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42 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 42 meses
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Muerte por hospital total de admisiones en UCI comparando los períodos pre y postintervención
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42 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 42 meses
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Días en UCI; número medio de días comparando los períodos previos y posteriores a la intervención
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42 meses
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: 42 meses
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Reingreso a la UCI dentro de los 7 días posteriores al alta.
Mediremos el cambio en la tasa de readmisión por total de admisiones en la UCI comparando los períodos previos y posteriores a la intervención.
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42 meses
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 42 meses
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Reingreso al hospital dentro de los 7 días posteriores al alta donde medimos el cambio en la tasa de reingreso al hospital comparando los períodos previos y posteriores a la intervención en
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42 meses
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Septicemia
Periodo de tiempo: 42 meses
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Definido por lo siguiente: Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 códigos; Admisiones con sepsis codificada ICD-10 por total de admisiones en UCI
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42 meses
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Shock séptico
Periodo de tiempo: 42 meses
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Definido por lo siguiente: códigos ICD-10; Admisiones con shock séptico codificado en CIE-10 por total de admisiones en UCI
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00147182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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