- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441126
Lignes directrices pour l'amélioration de l'hémoculture et gestion du diagnostic pour la réduction des antibiotiques chez les enfants gravement malades (Bright STAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Bright STAR Collaborative (BSC), ou Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative, est un programme multicentrique d'amélioration de la qualité visant à réduire l'utilisation des hémocultures dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Les enquêteurs utiliseront les données recueillies par les sites participants pour déterminer si la mise en œuvre fiable des directives de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire l'utilisation d'antibiotiques dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Les enquêteurs effectueront une étude quasi-expérimentale pour comparer les données sur les résultats avant et après les périodes.
Plus de ou égal à 10 institutions participeront à cette collaboration. Les établissements participants développeront et mettront en œuvre un outil de prise de décision clinique fondé sur des données probantes dans le cadre de leur programme d'amélioration de la qualité (AQ) dans leur unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Objectif 1 : Déterminer si la mise en œuvre fiable des recommandations de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire le recours à l'hémoculture dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
Objectif 2 : Déterminer si la mise en œuvre fiable des lignes directrices de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire les bactériémies associées aux cathéters centraux dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
Objectif 3. Déterminer si la mise en œuvre fiable des directives de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire l'utilisation d'antibiotiques et l'infection à Clostridium difficile.
Objectif 4. Déterminer si un guide de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de sepsis à l'USIP a une conséquence involontaire de préjudice pour le patient.
Objectif 5. Évaluer la mise en œuvre d'une initiative d'amélioration de la qualité multi-institutionnelle et identifier des stratégies pour une mise à l'échelle réussie et l'adoption de lignes directrices de pratique similaires dans d'autres contextes cliniques.
Variables : hémocultures et bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI), utilisation d'antibiotiques, épisodes de mortalité par infection à Clostridium difficile, durée du séjour, réadmission en USI, réadmission à l'hôpital, épisodes de septicémie et épisodes de choc septique.
Analyses : L'approche analytique revient à estimer et à comparer l'incidence de l'hémoculture pendant les périodes « de référence/pré-implantation » et « après l'implantation », à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) en supposant une distribution de Poisson pour le nombre mensuel de prélèvements sanguins. cultures avec le nombre mensuel de jours-patients comme décalage. Des analyses similaires seront menées pour évaluer l'incidence des hémocultures prélevées sur les lignes centrales et les CLABSI. En raison de la faible incidence attendue des CLABSI, les enquêteurs définiront le temps en trimestres, et non en mois, pour ce résultat. Des analyses similaires seront effectuées pour les résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Établissements qui prévoient d'élaborer et de mettre en œuvre un programme d'amélioration de la qualité pour réduire l'utilisation de l'hémoculture dans leurs unités de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Programme multicentrique d'amélioration de la qualité
Programme d'amélioration de la qualité des soins intensifs développé localement et mis en œuvre de manière fiable pour réduire l'utilisation des hémocultures.
|
Les établissements participants ne participeront pas à une étude d'intervention.
Les sites concevront et mettront en œuvre des programmes locaux d'amélioration de la qualité pour améliorer les soins au sein de leur unité.
Les équipes soignantes locales, soucieuses d'améliorer directement et immédiatement les résultats des patients, mettront au point des outils personnalisés.
L'équipe Bright STAR évaluera l'impact de ces initiatives locales d'amélioration de la qualité sur les résultats de santé des patients, en utilisant les données recueillies dans le cadre des programmes d'amélioration de la qualité ou par le biais de soins cliniques de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémoculture
Délai: Variation des hémocultures pour 100 jours-patients par mois à 42 mois
|
Le principal résultat d'intérêt est le taux d'hémoculture dans les USIP participantes.
Une hémoculture sera définie comme toute hémoculture traitée par le laboratoire de microbiologie clinique.
|
Variation des hémocultures pour 100 jours-patients par mois à 42 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI).
Délai: 42 mois
|
Le résultat d'intérêt secondaire est les CLABSI dans les USIP participantes.
La mesure des résultats comprendra un dénominateur de jours de cathéter dans les unités participantes. Nous mesurerons l'évolution du taux CLABSI par mois.
|
42 mois
|
|
Utilisation d'antibiotiques à large spectre
Délai: 42 mois
|
Utilisation d'antibiotiques à large spectre ; Nombre total de jours d'antibiotiques pour 1 000 jours-patients par trimestre
|
42 mois
|
|
Infection à Clostridium difficile
Délai: 42 mois
|
Incidence des infections pour 1000 jours-patients par trimestre
|
42 mois
|
|
Mortalité
Délai: 42 mois
|
Décès par nombre total d'admissions en soins intensifs à l'hôpital en comparant les périodes avant et après l'intervention
|
42 mois
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 42 mois
|
Jours en soins intensifs ; nombre médian de jours comparant les périodes pré et post-intervention
|
42 mois
|
|
Réadmission aux soins intensifs
Délai: 42 mois
|
Réadmission aux soins intensifs dans les 7 jours suivant la sortie.
Nous mesurerons l'évolution du taux de réadmission par rapport au nombre total d'admissions en soins intensifs en comparant les périodes avant et après l'intervention
|
42 mois
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 42 mois
|
Réadmission à l'hôpital dans les 7 jours suivant la sortie où nous avons mesuré le changement du taux de réadmission à l'hôpital en comparant les périodes avant et après l'intervention à
|
42 mois
|
|
État septique
Délai: 42 mois
|
Défini par les éléments suivants : codes de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 ; Admissions avec septicémie codée selon la CIM-10 par nombre total d'admissions en soins intensifs
|
42 mois
|
|
Choc septique
Délai: 42 mois
|
Défini par ce qui suit : codes ICD-10 ; Admissions avec choc septique codé selon la CIM-10 par nombre total d'admissions en soins intensifs
|
42 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00147182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .