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Lignes directrices pour l'amélioration de l'hémoculture et gestion du diagnostic pour la réduction des antibiotiques chez les enfants gravement malades (Bright STAR)

9 mars 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre fiable d'un guide de pratique clinique fondé sur des données probantes pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie réduira l'utilisation d'antibiotiques dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Bright STAR Collaborative (BSC), ou Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative, est un programme multicentrique d'amélioration de la qualité visant à réduire l'utilisation des hémocultures dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Les enquêteurs utiliseront les données recueillies par les sites participants pour déterminer si la mise en œuvre fiable des directives de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire l'utilisation d'antibiotiques dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Les enquêteurs effectueront une étude quasi-expérimentale pour comparer les données sur les résultats avant et après les périodes.

Plus de ou égal à 10 institutions participeront à cette collaboration. Les établissements participants développeront et mettront en œuvre un outil de prise de décision clinique fondé sur des données probantes dans le cadre de leur programme d'amélioration de la qualité (AQ) dans leur unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Objectif 1 : Déterminer si la mise en œuvre fiable des recommandations de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire le recours à l'hémoculture dans les unités de soins intensifs pédiatriques.

Objectif 2 : Déterminer si la mise en œuvre fiable des lignes directrices de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire les bactériémies associées aux cathéters centraux dans les unités de soins intensifs pédiatriques.

Objectif 3. Déterminer si la mise en œuvre fiable des directives de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de septicémie peut réduire l'utilisation d'antibiotiques et l'infection à Clostridium difficile.

Objectif 4. Déterminer si un guide de pratique clinique pour l'évaluation des patients présentant des signes et des symptômes de sepsis à l'USIP a une conséquence involontaire de préjudice pour le patient.

Objectif 5. Évaluer la mise en œuvre d'une initiative d'amélioration de la qualité multi-institutionnelle et identifier des stratégies pour une mise à l'échelle réussie et l'adoption de lignes directrices de pratique similaires dans d'autres contextes cliniques.

Variables : hémocultures et bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI), utilisation d'antibiotiques, épisodes de mortalité par infection à Clostridium difficile, durée du séjour, réadmission en USI, réadmission à l'hôpital, épisodes de septicémie et épisodes de choc septique.

Analyses : L'approche analytique revient à estimer et à comparer l'incidence de l'hémoculture pendant les périodes « de référence/pré-implantation » et « après l'implantation », à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) en supposant une distribution de Poisson pour le nombre mensuel de prélèvements sanguins. cultures avec le nombre mensuel de jours-patients comme décalage. Des analyses similaires seront menées pour évaluer l'incidence des hémocultures prélevées sur les lignes centrales et les CLABSI. En raison de la faible incidence attendue des CLABSI, les enquêteurs définiront le temps en trimestres, et non en mois, pour ce résultat. Des analyses similaires seront effectuées pour les résultats secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Populations de patients des unités de soins intensifs qui élaborent et mettent en œuvre un programme d'amélioration de la qualité pour réduire l'utilisation de l'hémoculture

La description

Critère d'intégration:

  • Établissements qui prévoient d'élaborer et de mettre en œuvre un programme d'amélioration de la qualité pour réduire l'utilisation de l'hémoculture dans leurs unités de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme multicentrique d'amélioration de la qualité
Programme d'amélioration de la qualité des soins intensifs développé localement et mis en œuvre de manière fiable pour réduire l'utilisation des hémocultures.
Les établissements participants ne participeront pas à une étude d'intervention. Les sites concevront et mettront en œuvre des programmes locaux d'amélioration de la qualité pour améliorer les soins au sein de leur unité. Les équipes soignantes locales, soucieuses d'améliorer directement et immédiatement les résultats des patients, mettront au point des outils personnalisés. L'équipe Bright STAR évaluera l'impact de ces initiatives locales d'amélioration de la qualité sur les résultats de santé des patients, en utilisant les données recueillies dans le cadre des programmes d'amélioration de la qualité ou par le biais de soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoculture
Délai: Variation des hémocultures pour 100 jours-patients par mois à 42 mois
Le principal résultat d'intérêt est le taux d'hémoculture dans les USIP participantes. Une hémoculture sera définie comme toute hémoculture traitée par le laboratoire de microbiologie clinique.
Variation des hémocultures pour 100 jours-patients par mois à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI).
Délai: 42 mois
Le résultat d'intérêt secondaire est les CLABSI dans les USIP participantes. La mesure des résultats comprendra un dénominateur de jours de cathéter dans les unités participantes. Nous mesurerons l'évolution du taux CLABSI par mois.
42 mois
Utilisation d'antibiotiques à large spectre
Délai: 42 mois
Utilisation d'antibiotiques à large spectre ; Nombre total de jours d'antibiotiques pour 1 000 jours-patients par trimestre
42 mois
Infection à Clostridium difficile
Délai: 42 mois
Incidence des infections pour 1000 jours-patients par trimestre
42 mois
Mortalité
Délai: 42 mois
Décès par nombre total d'admissions en soins intensifs à l'hôpital en comparant les périodes avant et après l'intervention
42 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 42 mois
Jours en soins intensifs ; nombre médian de jours comparant les périodes pré et post-intervention
42 mois
Réadmission aux soins intensifs
Délai: 42 mois
Réadmission aux soins intensifs dans les 7 jours suivant la sortie. Nous mesurerons l'évolution du taux de réadmission par rapport au nombre total d'admissions en soins intensifs en comparant les périodes avant et après l'intervention
42 mois
Réadmission à l'hôpital
Délai: 42 mois
Réadmission à l'hôpital dans les 7 jours suivant la sortie où nous avons mesuré le changement du taux de réadmission à l'hôpital en comparant les périodes avant et après l'intervention à
42 mois
État septique
Délai: 42 mois
Défini par les éléments suivants : codes de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 ; Admissions avec septicémie codée selon la CIM-10 par nombre total d'admissions en soins intensifs
42 mois
Choc septique
Délai: 42 mois
Défini par ce qui suit : codes ICD-10 ; Admissions avec choc septique codé selon la CIM-10 par nombre total d'admissions en soins intensifs
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'en collecterons aucun. Nous ne collecterons que des informations de santé non patient (PHI) de niveau résumé auprès des sites participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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