- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03441126
중환자의 항생제 감소를 위한 혈액 배양 개선 지침 및 진단 관리 (Bright STAR)
연구 개요
상세 설명
BSC(Bright STAR Collaborative) 또는 혈액 배양 개선 지침 및 중환자의 항생제 감소를 위한 진단 관리 협력은 소아 집중 치료실 내에서 혈액 배양 사용을 줄이기 위한 다기관 품질 개선 프로그램입니다. 조사관은 참여 기관에서 수집한 데이터를 사용하여 패혈증 징후 및 증상이 있는 환자 평가를 위한 임상 진료 지침의 신뢰할 수 있는 구현이 소아 집중 치료실에서 항생제 사용을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 사전 및 사후 기간의 결과 데이터를 비교하기 위해 준실험 연구를 수행합니다.
10개 이상의 기관이 이 협업에 참여할 것입니다. 참여 기관은 소아 집중 치료실(PICU)에서 품질 개선(QI) 프로그램의 일환으로 증거 기반 임상 의사 결정 도구를 개발하고 구현합니다.
목표 1: 패혈증의 징후와 증상이 있는 환자 평가를 위한 임상 진료 지침의 신뢰할 수 있는 구현이 소아 집중 치료실에서 혈액 배양 사용을 줄일 수 있는지 확인합니다.
목표 2: 패혈증의 징후 및 증상이 있는 환자 평가를 위한 임상 진료 지침의 신뢰할 수 있는 구현이 소아 집중 치료실에서 중심선 관련 혈류 감염을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
목표 3. 패혈증의 징후와 증상이 있는 환자 평가를 위한 임상 진료 지침의 신뢰할 수 있는 구현이 항생제 사용과 클로스트리디움 디피실 감염을 줄일 수 있는지 확인합니다.
목표 4. PICU에서 패혈증의 징후와 증상이 있는 환자를 평가하기 위한 임상 진료 지침이 환자에게 의도하지 않은 결과를 초래하는지 여부를 결정합니다.
목표 5. 다기관 품질 개선 이니셔티브의 구현을 평가하고 다른 임상 환경에서 유사한 진료 지침을 성공적으로 확장하고 채택하기 위한 전략을 식별합니다.
변수: 혈액 배양 및 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI), 항생제 사용, 클로스트리디움 디피실 감염 사망률, 입원 기간, ICU 재입원, 병원 재입원, 패혈증 에피소드 및 패혈성 쇼크 에피소드.
분석: 분석적 접근 방식은 월별 혈액 수에 대한 포아송 분포를 가정하는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 "기준선/구현 전" 및 "구현 후" 기간 동안 혈액 배양 발생률을 추정하고 비교하는 것과 같습니다. 오프셋으로 월별 환자 일수가 있는 문화. 중심선 및 CLABSI에서 채취한 혈액 배양의 발생률을 평가하기 위해 유사한 분석을 수행할 것입니다. 예상되는 CLABSI의 발생률이 낮기 때문에 조사관은 해당 결과에 대해 월이 아닌 분기로 시간을 정의합니다. 2차 결과에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에서 혈액 배양 사용을 줄이기 위해 품질 개선 프로그램을 개발하고 실행할 계획인 기관
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다기관 품질개선 프로그램
혈액 배양 사용을 줄이기 위해 현지에서 개발되고 안정적으로 구현된 ICU 품질 개선 프로그램.
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참여 기관은 개입 연구에 참여하지 않습니다.
현장은 부서 내 치료를 개선하기 위해 지역 QI 프로그램을 설계하고 구현할 것입니다.
직접적이고 즉각적인 환자 결과 개선에 관심이 있는 지역 의료 팀은 맞춤형 도구를 고안할 것입니다.
Bright STAR 팀은 QI 프로그램의 일부로 또는 일상적인 임상 치료를 통해 수집된 데이터를 사용하여 이러한 지역 QI 이니셔티브가 환자 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액배양율
기간: 42개월에 매월 환자 100일당 혈액 배양 변화
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주요 관심 결과는 참여 PICU의 혈액 배양 속도입니다.
혈액 배양은 임상 미생물학 실험실에서 처리되는 모든 혈액 배양으로 정의됩니다.
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42개월에 매월 환자 100일당 혈액 배양 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI).
기간: 42개월
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두 번째 관심 결과는 PICU에 참여하는 CLABSI입니다.
결과 측정에는 참여 단위의 카테터 일수의 분모가 포함됩니다. 매월 CLABSI 요율의 변화를 측정합니다.
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42개월
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광범위한 항생제 사용
기간: 42개월
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광범위한 항생제 사용; 분기당 환자 1,000명당 총 항생제 일수
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42개월
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클로스트리디움 디피실 감염
기간: 42개월
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분기당 환자 1000일당 감염 발생률
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42개월
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인류
기간: 42개월
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중재 전후 기간을 비교한 병원 총 ICU 입원당 사망
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42개월
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ICU 체류 기간
기간: 42개월
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ICU에서의 일수; 중재 전후 기간을 비교하는 평균 일수
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42개월
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ICU 재입원
기간: 42개월
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퇴원 후 7일 이내에 ICU에 재입원합니다.
중재 전후 기간을 비교하여 총 ICU 입원당 재입원율의 변화를 측정합니다.
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42개월
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병원 재입원
기간: 42개월
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퇴원 후 7일 이내에 병원에 재입원하여 중재 전후 기간을 비교한 병원 재입원 비율의 변화를 측정했습니다.
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42개월
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부패
기간: 42개월
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다음에 의해 정의됨: 국제질병분류(ICD)-10 코드 ; 총 ICU 입원당 ICD-10 코드화 패혈증으로 입원
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42개월
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패혈성 쇼크
기간: 42개월
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다음에 의해 정의됨: ICD-10 코드; 총 ICU 입원당 ICD-10 코드화 패혈성 쇼크로 입원
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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