複雑な出産の心理的影響の評価 (ESPT Obst)
2020年3月2日 更新者：Rennes University Hospital
前向き、非介入、モノセントリック、ケースコントロール研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心的外傷後ストレス状態は、産後 2 か月で最大 6.2% の患者に影響を与えます。
緊急帝王切開と救助出血は、産後ストレス障害または産後うつ病の危険因子として特定されています。
これらの合併症（緊急帝王切開や分娩時の出血）は、母子関係や子どもの認知発達を変化させます。
緊急帝王切開や分娩時の出血を経験すると、その後の妊娠について不安が生じます。 一部の患者は、これらの経験を追体験することを恐れて、将来の妊娠計画を断念します。
現在、南部の病院では、心的外傷後ストレス状態を発症する危険因子はケアチームによって求められていません。 緊急帝王切開または分娩出血を起こした患者に対する特定のフォローアップは計画されていません。
研究者は、緊急帝王切開と救助出血の心理的影響、緊急帝王切開または分娩時の出血後の心的外傷後ストレス障害の危険因子、および母子関係への影響を研究して、リスクのある状況をより適切に特定したいと考えています。精神的外傷を取り除き、患者に適切なケアを提供します（産後心理学者との相談）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Britanny
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Rennes、Britanny、フランス、35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に出産した女性
説明
包含基準:
- 主な患者;
- 2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に輸血分娩で出血したか、2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に緊急帝王切開で出産した患者、または年齢、出産日、パリティ;
- 研究への参加に反対を表明しなかった患者。
除外基準:
- 未成年の患者;
- フランス語を話せず理解できない患者;
- 法的保護（司法の保護、後見、後見）を受ける主要な者、自由を奪われた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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症例群：至急帝王切開
- 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に 43 人の患者が緊急帝王切開を受けました。
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症例群：出産時の出血
- 85 人の患者が 2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に輸血を必要とする分娩の出血を起こしました。
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対照群：生理的ローパス分娩
- 対照群は、同時期に生理的な低出生率を示した 128 人の患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後ストレス
時間枠：ベースライン
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PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5) による心的外傷後ストレス状態スコア
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トコフォビア
時間枠：ベースライン
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Tocophobia QuestionnaireによるTocophobiaスコア
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ベースライン
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外傷性解離
時間枠：ベースライン
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PDEQ (Peritraumatric dissociative Exsériences Questionnaire) による Peritraumatric dissociation スコア
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ベースライン
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産後うつ病
時間枠：ベースライン
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Edingburgh Perinatal Depression Questionnaireによる産後うつ病スコア
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ベースライン
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母子関係
時間枠：ベースライン
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親の絆アンケートによる母子関係スコア
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Dayan、Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_3096_ESPT Obst
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。