- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441243
Evaluación de las Consecuencias Psicológicas del Parto Complicado (ESPT Obst)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estado de estrés postraumático afecta hasta al 6,2% de las pacientes a los 2 meses del posparto.
La cesárea de emergencia y la hemorragia de rescate son factores de riesgo identificados para el trastorno de estrés posparto o la depresión posparto.
Estas complicaciones (cesárea de emergencia y hemorragia del parto) alteran la relación madre-hijo y el desarrollo cognitivo del niño.
La experiencia de una cesárea de emergencia o una hemorragia del parto genera aprensión sobre un embarazo posterior. Algunas pacientes abandonan un proyecto de futura gestación por temor a revivir estas experiencias.
Actualmente, en el hospital del sur, los factores de riesgo para desarrollar un estado de estrés postraumático no son buscados por los equipos de atención. No se prevé un seguimiento específico para las pacientes que han tenido una cesárea de emergencia o una hemorragia del parto.
Los investigadores desean estudiar las consecuencias psicológicas de la cesárea de urgencia y la hemorragia de rescate, los factores de riesgo del trastorno de estrés postraumático tras la cesárea de urgencia o la hemorragia del parto y sus consecuencias en la relación madre-hijo para identificar mejor las situaciones de riesgo de trauma psicológico y brindar atención adecuada a los pacientes (consulta con un psicólogo posparto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Britanny
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Rennes, Britanny, Francia, 35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores ;
- Que tuvieron hemorragia del parto transfundido entre el 01/01/2015 y el 31/12/2017 o una cesárea de emergencia entre el 01/01/2015 y el 31/12/2016 o pacientes que dieron a luz pareadas fisiológicamente por edad, fecha del parto y paridad
- Pacientes que no manifestaron su oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores;
- Pacientes que no hablan ni entienden francés;
- Mayores sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos: Cesárea de urgencia
- 43 pacientes tuvieron una cesárea de emergencia entre el 01/01/2015 y el 31/12/2016.
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Grupo de casos: Hemorragia de liberación
- 85 pacientes tuvieron hemorragia del parto con necesidad de transfusión entre el 01/01/2015 y el 31/12/2017.
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Grupo control: vía baja fisiológica de parto
- Un grupo de control consistirá en 128 pacientes que tuvieron un parto bajo fisiológico durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación del estado de estrés postraumático según PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tocofobia
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de tocofobia según el Cuestionario de tocofobia
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Base
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Disociación peritraumática
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de disociación peritraumática según el PDEQ (Cuestionario de Experiencias disociativas Peritraumatricas)
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Base
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de depresión posparto según el cuestionario de depresión perinatal de Edingburgh
|
Base
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Relación madre-hijo
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de relación madre-hijo según el Parent Bonding Questionnaire
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_3096_ESPT Obst
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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