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Evaluación de las Consecuencias Psicológicas del Parto Complicado (ESPT Obst)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio prospectivo, no intervencionista, monocéntrico, de casos y controles

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estado de estrés postraumático afecta hasta al 6,2% de las pacientes a los 2 meses del posparto.

La cesárea de emergencia y la hemorragia de rescate son factores de riesgo identificados para el trastorno de estrés posparto o la depresión posparto.

Estas complicaciones (cesárea de emergencia y hemorragia del parto) alteran la relación madre-hijo y el desarrollo cognitivo del niño.

La experiencia de una cesárea de emergencia o una hemorragia del parto genera aprensión sobre un embarazo posterior. Algunas pacientes abandonan un proyecto de futura gestación por temor a revivir estas experiencias.

Actualmente, en el hospital del sur, los factores de riesgo para desarrollar un estado de estrés postraumático no son buscados por los equipos de atención. No se prevé un seguimiento específico para las pacientes que han tenido una cesárea de emergencia o una hemorragia del parto.

Los investigadores desean estudiar las consecuencias psicológicas de la cesárea de urgencia y la hemorragia de rescate, los factores de riesgo del trastorno de estrés postraumático tras la cesárea de urgencia o la hemorragia del parto y sus consecuencias en la relación madre-hijo para identificar mejor las situaciones de riesgo de trauma psicológico y brindar atención adecuada a los pacientes (consulta con un psicólogo posparto).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Francia, 35000
        • Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que dieron a luz entre el 01/01/2015 y el 31/12/2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores ;
  • Que tuvieron hemorragia del parto transfundido entre el 01/01/2015 y el 31/12/2017 o una cesárea de emergencia entre el 01/01/2015 y el 31/12/2016 o pacientes que dieron a luz pareadas fisiológicamente por edad, fecha del parto y paridad
  • Pacientes que no manifestaron su oposición a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores;
  • Pacientes que no hablan ni entienden francés;
  • Mayores sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos: Cesárea de urgencia
- 43 pacientes tuvieron una cesárea de emergencia entre el 01/01/2015 y el 31/12/2016.
Grupo de casos: Hemorragia de liberación
- 85 pacientes tuvieron hemorragia del parto con necesidad de transfusión entre el 01/01/2015 y el 31/12/2017.
Grupo control: vía baja fisiológica de parto
- Un grupo de control consistirá en 128 pacientes que tuvieron un parto bajo fisiológico durante el mismo período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Base
Puntuación del estado de estrés postraumático según PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tocofobia
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de tocofobia según el Cuestionario de tocofobia
Base
Disociación peritraumática
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de disociación peritraumática según el PDEQ (Cuestionario de Experiencias disociativas Peritraumatricas)
Base
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de depresión posparto según el cuestionario de depresión perinatal de Edingburgh
Base
Relación madre-hijo
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de relación madre-hijo según el Parent Bonding Questionnaire
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_3096_ESPT Obst

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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