- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441243
Avaliação das Consequências Psicológicas do Parto Complicado (ESPT Obst)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estado de estresse pós-traumático afeta até 6,2% das pacientes 2 meses após o parto.
A cesariana de emergência e a hemorragia de resgate são fatores de risco identificados para transtorno de estresse pós-parto ou depressão pós-parto.
Essas complicações (cesárea de emergência e hemorragia do parto) alteram a relação mãe-filho e o desenvolvimento cognitivo da criança.
A experiência de uma cesariana de emergência ou de uma hemorragia de parto gera apreensão quanto a uma gravidez posterior. Algumas pacientes abandonam um futuro projeto de gravidez por medo de reviver essas experiências.
Atualmente, no hospital sul, os fatores de risco para o desenvolvimento do estado de estresse pós-traumático não são procurados pelas equipes assistenciais. Nenhum acompanhamento específico está planejado para pacientes que tiveram uma cesariana de emergência ou hemorragia no parto.
Os investigadores desejam estudar as consequências psicológicas da cesariana de emergência e hemorragia de resgate, os fatores de risco para transtorno de estresse pós-traumático após cesariana de emergência ou hemorragia de parto e suas consequências na relação mãe-filho para melhor identificar situações de risco de trauma psicológico e fornecer cuidados adequados para os pacientes (consulta com um psicólogo pós-parto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Britanny
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Rennes, Britanny, França, 35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores;
- Que tiveram hemorragia do parto transfundido entre 01/01/2015 e 31/12/2017 ou cesariana de emergência entre 01/01/2015 e 31/12/2016 ou pacientes que pariram fisiologicamente com idade, data do parto e paridade;
- Pacientes que não manifestaram oposição em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores;
- Pacientes que não falam e não entendem francês;
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de casos: Cesariana de urgência
- 43 pacientes tiveram cesariana de emergência entre 01/01/2015 e 31/12/2016.
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Grupo de casos: Hemorragia de libertação
- 85 pacientes tiveram hemorragia do parto com necessidade de transfusão entre 01/01/2015 e 31/12/2017.
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Grupo de controle: via de entrega fisiológica baixa
- Um grupo de controle consistirá de 128 pacientes que tiveram parto de baixo peso fisiológico no mesmo período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base
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Pontuação do estado de estresse pós-traumático de acordo com o PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-5)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tocofobia
Prazo: Linha de base
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Pontuação da tocofobia de acordo com o Questionário de Tocofobia
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Linha de base
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Dissociação peritraumática
Prazo: Linha de base
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Escore de dissociação peritraumática de acordo com o PDEQ (Peritraumatric dissociative Expériences Questionnaire)
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Linha de base
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Depressão pós-parto
Prazo: Linha de base
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Escore de depressão pós-parto de acordo com o Questionário de Depressão Perinatal de Edingburgh
|
Linha de base
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Relação mãe-filho
Prazo: Linha de base
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Pontuação do Relacionamento Mãe-Filho de acordo com o Parent Bonding Questionnaire
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_3096_ESPT Obst
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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