Hodnocení psychologických důsledků komplikovaného porodu (ESPT Obst)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatický stresový stav postihuje 2 měsíce po porodu až 6,2 % pacientek.
Urgentní císařský řez a záchranné krvácení jsou identifikovanými rizikovými faktory poporodní stresové poruchy nebo poporodní deprese.
Tyto komplikace (nouzový císařský řez a krvácení při porodu) mění vztah matka-dítě a kognitivní vývoj dítěte.
Zážitek nouzového císařského řezu nebo krvácení při porodu vyvolává obavy z dalšího těhotenství. Některé pacientky opouštějí budoucí těhotenský projekt ze strachu, že si tyto zážitky znovu prožijí.
V současné době v nemocnici na jihu ošetřující týmy nehledají rizikové faktory pro rozvoj stavu posttraumatického stresu. U pacientek, které prodělaly urgentní císařský řez nebo krvácení při porodu, se neplánuje žádné specifické sledování.
Vyšetřovatelé chtějí studovat psychologické důsledky nouzového císařského řezu a záchranného krvácení, rizikové faktory posttraumatické stresové poruchy po nouzovém císařském řezu nebo krvácení při porodu a jejich důsledky na vztah matky a dítěte, aby bylo možné lépe identifikovat rizikové situace. psychické trauma a poskytnout pacientům vhodnou péči (konzultace s poporodním psychologem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francie, 35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti;
- kteří měli krvácení z transfuzního porodu mezi 1.1.2015 a 31.12.2017 nebo urgentní císařský řez mezi 1.1.2015 a 31.12.2016 nebo pacientky, které porodily fyziologicky v páru s věkem, datem porodu a parita ;
- Pacienti, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti;
- Pacienti, kteří nemluví a nerozumí francouzsky;
- Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina případů: Urgentně císařský řez
- 43 pacientek podstoupilo mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016 urgentní císařský řez.
|
|
Případová skupina: Krvácení z vysvobození
- 85 pacientek mělo v období od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2017 krvácení při porodu s potřebou transfuze.
|
|
Kontrolní skupina: porodní fyziologická nízká dráha
- Kontrolní skupina se bude skládat ze 128 pacientek, které měly ve stejném období fyziologicky nízký porod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Základní linie
|
Skóre posttraumatického stresového stavu podle PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tokofobie
Časové okno: Základní linie
|
Tocofobia skóre podle Tocofobia Questionnaire
|
Základní linie
|
|
Peritraumatická disociace
Časové okno: Základní linie
|
Peritraumatrické disociační skóre podle PDEQ (Peritraumatric disociative Expériences Questionnaire)
|
Základní linie
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Základní linie
|
Skóre poporodní deprese podle Edingburghského dotazníku perinatální deprese
|
Základní linie
|
|
Vztah matka-dítě
Časové okno: Základní linie
|
Skóre vztahu matka-dítě podle dotazníku Parent Bonding Questionnaire
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_3096_ESPT Obst
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .