Evaluering av de psykologiske konsekvensene av komplisert fødsel (ESPT Obst)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den posttraumatiske stresstilstanden påvirker opptil 6,2 % av pasientene 2 måneder etter fødselen.
Akut keisersnitt og redningsblødning er identifiserte risikofaktorer for postpartum stresslidelse eller postpartum depresjon.
Disse komplikasjonene (nødkeisersnitt og fødselsblødning) endrer forholdet mellom mor og barn og barnets kognitive utvikling.
Opplevelsen av et akutt keisersnitt eller en forløsningsblødning genererer frykt for en påfølgende graviditet. Noen pasienter forlater et fremtidig graviditetsprosjekt i frykt for å gjenoppleve disse opplevelsene.
Foreløpig, ved det sørlige sykehuset, søkes ikke risikofaktorene for å utvikle en tilstand av posttraumatisk stress av omsorgsteamene. Det er ikke planlagt spesifikk oppfølging av pasienter som har fått akutt keisersnitt eller forløsningsblødning.
Etterforskerne ønsker å studere de psykologiske konsekvensene av akutt keisersnitt og redningsblødning, risikofaktorene for posttraumatisk stresslidelse etter akutt keisersnitt eller blødning ved fødsel, og deres konsekvenser for mor-barn-forholdet for å bedre identifisere situasjoner med risiko for psykiske traumer og gi passende omsorg for pasienter (konsultasjon med psykolog etter fødsel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter ;
- Som hadde blødning fra den transfunderte fødselen mellom 01.01.2015 og 31.12.2017 eller akutt keisersnitt mellom 01.01.2015 og 31.12.2016 eller pasienter som fødte fysiologisk sammen med alder, fødselsdato og paritet ;
- Pasienter som ikke ga uttrykk for sin motstand mot å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter;
- Pasienter som ikke snakker og forstår fransk;
- Store personer som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe: Keisersnitt haster
- 43 pasienter fikk akutt keisersnitt mellom 01.01.2015 og 31.12.2016.
|
|
Saksgruppe: Blødning av befrielse
- 85 pasienter hadde blødning fra fødselen med behov for transfusjon mellom 01.01.2015 og 31.12.2017.
|
|
Kontrollgruppe: leveringsfysiologisk lav bane
– En kontrollgruppe vil bestå av 128 pasienter som hadde en fysiologisk lav fødsel i samme periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Posttraumatisk stresstilstandsscore i henhold til PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tokofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tocophobia-poengsum i henhold til Tocophobia Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Peritraumatrisk dissosiasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peritraumatrisk dissosiasjonsscore i henhold til PDEQ (Peritraumatric dissociative Experiences Questionnaire)
|
Grunnlinje
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postpartum depresjon score i henhold til Edingburgh Perinatal Depression Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Mor-barn forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score for mor-barn-forhold i henhold til spørreskjemaet om foreldrebinding
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_3096_ESPT Obst
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .