- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441243
Évaluation des conséquences psychologiques d'un accouchement compliqué (ESPT Obst)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique touche jusqu'à 6,2 % des patientes à 2 mois post-partum.
La césarienne d'urgence et l'hémorragie de sauvetage sont des facteurs de risque identifiés pour le trouble de stress post-partum ou la dépression post-partum.
Ces complications (césarienne en urgence et hémorragie de l'accouchement) altèrent la relation mère-enfant et le développement cognitif de l'enfant.
L'expérience d'une césarienne d'urgence ou d'une hémorragie de délivrance génère l'appréhension d'une grossesse ultérieure. Certaines patientes abandonnent un futur projet de grossesse par peur de revivre ces expériences.
Actuellement, à l'hôpital du Sud, les facteurs de risque de développement d'un état de stress post-traumatique ne sont pas recherchés par les équipes soignantes. Aucun suivi spécifique n'est prévu pour les patientes ayant eu une césarienne en urgence ou une hémorragie d'accouchement.
Les enquêteurs souhaitent étudier les conséquences psychologiques de la césarienne d'urgence et de l'hémorragie de sauvetage, les facteurs de risque de trouble de stress post-traumatique après césarienne d'urgence ou hémorragie de l'accouchement, et leurs conséquences sur la relation mère-enfant pour mieux identifier les situations à risque traumatisme psychologique et apporter une prise en charge adaptée aux patientes (consultation avec un psychologue du post-partum).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Britanny
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Rennes, Britanny, France, 35000
- Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malades majeurs ;
- Ayant eu une hémorragie de l'accouchement transfusé entre le 01/01/2015 et le 31/12/2017 ou une césarienne en urgence entre le 01/01/2015 et le 31/12/2016 ou des patientes ayant accouché physiologiquement appariées avec l'âge, la date d'accouchement et parité ;
- Les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs ;
- Patients qui ne parlent et ne comprennent pas le français;
- Personnes majeures sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, tutelle, tutelle), personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas : césarienne urgente
- 43 patientes ont eu une césarienne en urgence entre le 01/01/2015 et le 31/12/2016.
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Groupe de cas : hémorragie de délivrance
- 85 patients ont eu une hémorragie de l'accouchement avec nécessité d'une transfusion entre le 01/01/2015 et le 31/12/2017.
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Groupe de contrôle : livraison par voie basse physiologique
- Un groupe témoin sera composé de 128 patientes ayant eu un accouchement physiologiquement bas au cours de la même période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress post traumatique
Délai: Ligne de base
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Score d'état de stress post-traumatique selon le PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tocophobie
Délai: Ligne de base
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Score de tocophobie selon le Tocophobia Questionnaire
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Ligne de base
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Dissociation péritraumatique
Délai: Ligne de base
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Score de dissociation péritraumatique selon le PDEQ (Peritraumatric dissociative Expériences Questionnaire)
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Ligne de base
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Dépression postpartum
Délai: Ligne de base
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Score de dépression post-partum selon le Edingburgh Perinatal Depression Questionnaire
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Ligne de base
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Relation mère-enfant
Délai: Ligne de base
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Score de la relation mère-enfant selon le Parent Bonding Questionnaire
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Dayan, Hospital-University Psychiatry Center for Children and Adolescents
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_3096_ESPT Obst
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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