CVDの治療標的としての腸内微生物叢 (oliomicroFDG)
2018年2月15日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
肥満および非肥満の成人被験者における心血管疾患の予防のための新規治療標的としての腸内微生物叢
背景: 地中海式ダイエット (MD) は、心血管疾患 (CVD) の予防に役立つ健康的な食事と考えられています。 高品質のエキストラバージン オリーブ オイル (HQ-EVOO、[1]) は、この食事の必須成分であり、CVD に対する保護効果を発揮します。 さらに、腸内微生物叢 (GM) は最近、代謝活動を促進する重要な要因として認識されており、宿主免疫の刺激に関与しています [2]。 特に、乳酸菌 (LAB) とそのプロバイオアクティブな細胞物質は消化管に有益な効果をもたらし、肥満や CVD などの病的状態における重要な資産となります [3,4]。
目的: この研究の目的は、36 人の被験者 (ケース: 過体重/肥満 vs コントロール: 標準体重) における 3 か月の治療 (40g/die HQ-EVOO による MD) が、GM および炎症パネルを変化させる可能性があることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MD後のBMIが18.5～24.9kg/m2の正常体重の被験者(MおよびF);
- BMI ≥ 25 Kg/m2 の過体重/肥満の被験者。必ずしも MD に続くわけではありません。
除外基準:
- 摂食障害;
- 最近または進行中の抗生物質療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
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症例と対照群には、40 g/die の高品質エキストラバージン オリーブ オイルが与えられました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ケース
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症例と対照群には、40 g/die の高品質エキストラバージン オリーブ オイルが与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗炎症性サイトカイン
時間枠：時間 0 (T0)
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時間 0 (T0)
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抗炎症性サイトカインの変化
時間枠：T0（T1）から3ヶ月後
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T0（T1）から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1) Oliveras-López M-J, Berná G, Jurado-Ruiz E, López-García de la Serrana H, Martín F. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds has beneficial antioxidant effects in healthy human adults. J Funct Foods 2014;10:475-84
- 2) Hervert-Hernández D, Goñi I. Dietary Polyphenols and Human Gut Microbiota: a Review. Food Reviews International. 2011;27:154-69.
- Woting A, Blaut M. The Intestinal Microbiota in Metabolic Disease. Nutrients. 2016 Apr 6;8(4):202. doi: 10.3390/nu8040202.
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月8日
一次修了 (実際)
2016年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- olio1_FDG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高品質のエキストラバージン オリーブオイルの臨床試験
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