- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441802
Microbiota intestinal como alvo terapêutico para DCV (oliomicroFDG)
Microbiota intestinal como um novo alvo terapêutico para prevenção de doenças cardiovasculares em adultos obesos e não obesos
Introdução: A Dieta Mediterrânica (DM) é considerada uma dieta saudável útil na prevenção das doenças cardiovasculares (DCV). Azeite virgem extra de alta qualidade (HQ-EVOO, [1]), um componente essencial desta dieta, exerce um efeito protetor contra DCV. Além disso, a microbiota intestinal (GM) foi recentemente reconhecida como um fator chave na condução de atividades metabólicas e envolvida na estimulação da imunidade do hospedeiro [2]. Em particular, as Bactérias Ácido-Láticas (BAL) e suas substâncias celulares probioativas produzem efeitos benéficos no trato gastrointestinal, representando assim ativos importantes em condições patológicas como obesidade e DCV [3,4].
Objetivo: O objetivo deste estudo é demonstrar que 3 meses de tratamento (MD com 40g/die HQ-EVOO) em 36 indivíduos (casos: sobrepeso/obeso vs controles: peso normal) pode alterar sua GM e painel inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eutróficos (M e F) com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 Kg/m2 após DM;
- indivíduos com sobrepeso/obesidade com IMC ≥ 25 Kg/m2, não necessariamente seguindo DM.
Critério de exclusão:
- distúrbios alimentares;
- antibioticoterapia recente ou em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Controles
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Casos e controles receberam 40 g/dia de azeite extra virgem de alta qualidade
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ACTIVE_COMPARATOR: Casos
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Casos e controles receberam 40 g/dia de azeite extra virgem de alta qualidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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citocinas antiinflamatórias
Prazo: Tempo 0 (T0)
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Tempo 0 (T0)
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alterações nas citocinas anti-inflamatórias
Prazo: após 3 meses de T0 (T1)
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após 3 meses de T0 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1) Oliveras-López M-J, Berná G, Jurado-Ruiz E, López-García de la Serrana H, Martín F. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds has beneficial antioxidant effects in healthy human adults. J Funct Foods 2014;10:475-84
- 2) Hervert-Hernández D, Goñi I. Dietary Polyphenols and Human Gut Microbiota: a Review. Food Reviews International. 2011;27:154-69.
- Woting A, Blaut M. The Intestinal Microbiota in Metabolic Disease. Nutrients. 2016 Apr 6;8(4):202. doi: 10.3390/nu8040202.
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- olio1_FDG
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