Střevní mikrobiota jako terapeutický cíl pro CVD (oliomicroFDG)
Střevní mikrobiota jako nový terapeutický cíl pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u obézních a neobézních dospělých jedinců
Východiska: Středomořská dieta (MD) je považována za zdravou stravu užitečnou v prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Vysoce kvalitní extra panenský olivový olej (HQ-EVOO, [1]), základní složka této stravy, má ochranný účinek proti KVO. Střevní mikroflóra (GM) byla navíc nedávno uznána jako klíčový faktor při řízení metabolických aktivit a podílí se na stimulaci imunity hostitele [2]. Zejména bakterie mléčného kvašení (LAB) a jejich probio-aktivní buněčné látky mají příznivé účinky v gastrointestinálním traktu, a představují tak důležité aktiva při patologických stavech, jako je obezita a CVD [3,4].
Cíl: Účelem této studie je prokázat, že 3 měsíce léčby (MD s 40g/die HQ-EVOO) u 36 subjektů (případy: nadváha/obezita vs. kontrola: normální hmotnost) může změnit jejich GM a zánětlivý panel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s normální hmotností (M a Ž) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 po MD;
- subjekty s nadváhou/obezitou s BMI ≥ 25 kg/m2, které nemusí nutně následovat MD.
Kritéria vyloučení:
- poruchy příjmu potravy;
- nedávná nebo probíhající léčba antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
|
Případům a kontrolám bylo podáváno 40 g/kus vysoce kvalitního extra panenského olivového oleje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Případy
|
Případům a kontrolám bylo podáváno 40 g/kus vysoce kvalitního extra panenského olivového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
protizánětlivé cytokiny
Časové okno: Čas 0 (T0)
|
Čas 0 (T0)
|
|
změny v protizánětlivých cytokinech
Časové okno: po 3 měsících od T0 (T1)
|
po 3 měsících od T0 (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1) Oliveras-López M-J, Berná G, Jurado-Ruiz E, López-García de la Serrana H, Martín F. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds has beneficial antioxidant effects in healthy human adults. J Funct Foods 2014;10:475-84
- 2) Hervert-Hernández D, Goñi I. Dietary Polyphenols and Human Gut Microbiota: a Review. Food Reviews International. 2011;27:154-69.
- Woting A, Blaut M. The Intestinal Microbiota in Metabolic Disease. Nutrients. 2016 Apr 6;8(4):202. doi: 10.3390/nu8040202.
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- olio1_FDG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .