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発作の神経画像バイオマーカー (NIBMSZS)

2022年4月4日 更新者：Providence VA Medical Center
このマルチサイト研究では、頭部外傷後のてんかん (ES) [すなわち、心的外傷後てんかん (PTE)] および心的外傷後心因性非てんかん発作 (PNES) の患者を調べ、それらを外傷性脳損傷 (TBI) の患者と比較します。機能的神経画像を使用して発作を起こしていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの退役軍人や民間人が、本質的にてんかん性または非てんかん性である可能性がある発作を起こしています。 てんかん発作は、異常な脳細胞の発火によって引き起こされます。 非てんかん性発作はてんかん性発作に似ていますが、トラウマ体験や根底にある心理的ストレッサーと関連しています。 どちらのタイプの発作も一般的で身体障害を引き起こし、多くの発作患者は十分な制御ができず、生活の質が失われます。

てんかんと心因性非てんかん発作（PNES）の両方の専門知識を持つてんかんセンターであるこの提案された3施設の研究（ロードアイランド州プロビデンスとアラバマ州バーミンガム）では、ビデオEEGで確認されたPNESの88人の患者とポストが確認された88人の患者を登録します。 -外傷性てんかん（PTE）であり、行動療法（発作の認知行動療法）を受ける前後に機能的神経画像を取得します。 これらの患者の機能的神経画像研究は、発作を伴わない外傷性脳損傷の患者と比較され、退役軍人と比較して、PNES / PTEおよび異常な脳接続を持つ患者の感情とストレスの不完全な処理が、発作のある患者に固有の信号を持っているという仮説を検証します。発作がなく、行動介入を使用して神経画像署名を変更できること。

影響: PNES と PTE のメカニズムを調査する最初の研究に対するこの助成金申請は、PTE と PNES の神経回路の理解を深め、PTE と PNES の治療に情報を提供し、PTE と PNES の臨床神経学的および精神医学的診療を変える可能性があります。

参加者は、プロビデンス VA メディカル センター、ロードアイランド病院、およびアラバマ大学バーミンガム校 (UAB) で募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PNES、ES、およびTBI（PNESまたはESなし）参加者の包含基準

    • 文書化されたTBIの病歴を持つ個人（あらゆる重症度）。
    • 18 歳から 60 歳までの男女。
    • -現在適切な避妊を使用している場合、出産の可能性のある女性。

PNESおよびES参加者の包含基準。

  • 単独の PNES を伴うビデオ/EEG または単独の ES を伴う脳波によって診断されます。
  • -患者は、登録の前の年に少なくとも1つのPNESまたは1つのESを持っている必要があります。

除外基準:

  • PNES、ES、およびTBI（PNESまたはESなし）参加者の除外基準

    • 現在または過去 1 年間の自傷行為。
    • 現在の自殺願望 (BDI 自殺質問 9 スコア >1)。
    • 現在または過去の精神病。
    • 係争中の訴訟または長期障害の現在の申請。
    • -研究者の裁量による、活性物質またはアルコール使用障害（依存）。
    • 全身治療または入院を必要とする深刻な病気; -参加者は、治療を完了するか、治療で臨床的に安定しており、研究に参加する前に少なくとも30日間。
    • 自己申告調査に記入できない。
    • -研究中に妊娠している、または妊娠しようとしている女性。
    • -MRIイメージングを完了するのに不適格または不本意。
    • TBI を文書化できない。

PNES および ES 参加者の除外基準

  • CBT および割り当てられた宿題に参加できない、または参加したくない。
  • -現在、PNESを対象とした認知療法に登録されています（現在のCBTまたは他の心理療法が投与される場合があります）。
  • ES と PNES の間の識別における同時混合 ES/PNES またはあいまいなビデオ/EEG 所見は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(CBT-Sz) - PNES
頭部外傷の病歴があり、心因性非てんかん発作が確認されている参加者は、訓練を受けたセラピストによる 12 週間の 1 時間の CBT-Sz セッションとともに、2 回の脳 fMRI スキャンを完了します。
行動：発作に対する認知行動療法
PNES および PTE 患者に対する CBT インフォームド サイコセラピー
他の名前：
  • 認知行動療法（CBT-Sz）
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
実験的：(CBT-Sz) - PTE
頭部外傷の病歴があり、心的外傷後てんかん (PTE) が確認されている参加者は、訓練を受けたセラピストによる 12 週間の 1 時間の CBT-Sz セッションと共に、2 回の脳 fMRI スキャンを完了します。
行動：発作に対する認知行動療法
PNES および PTE 患者に対する CBT インフォームド サイコセラピー
他の名前：
  • 認知行動療法（CBT-Sz）
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR：TBI コントロール
TBI の参加者は、2 つの脳 fMRI スキャンを完了します。
他の：標準医療
観察 - 標準医療
他の名前：
  • 通常通りの扱い
ACTIVE_COMPARATOR：健康ボランティア
健康な対照ボランティアは、2 つの脳 fMRI スキャンを完了します。
他の：標準医療
観察 - 標準医療
他の名前：
  • 通常通りの扱い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん発作の回数
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
毎日の発作カレンダーを使用して前向きに収集されたてんかん発作頻度 (ES)
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
非てんかん発作（NES）の数
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
毎日の発作カレンダーを使用して前向きに収集された心因性非てんかん発作 (NES) の頻度
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
構造的および機能的な神経画像
時間枠：ベースラインと 13 週目
脳MRIスキャン
ベースラインと 13 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
BDI-II は、各質問でうつ病の重症度を「0」（うつ病に関連する症状がない）から「3」（重度）まで評価します。 可能な最高スコアは「51」で、最悪の結果に関連しています。
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、ベースライン後 8 か月、ベースライン後 12 か月
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、6 週目と 10 週目、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 12 か月後
BDI-II は、質問ごとに「0」（不安に関連する症状がない）から「3」（重度）までの不安の重症度を評価します。
ベースライン、6 週目と 10 週目、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 12 か月後
てんかん患者の生活の質-31 (QOLIE-31)
時間枠：ベースライン、6週目および10週目
これは、生活の質を評価するために発作集団で使用される 31 項目の自己報告スケールです。 可能な限り低いスコアは 0 で、可能な限り高いスコアは 100 であり、より良い生活の質を反映しています。
ベースライン、6週目および10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence VA Medical Center

協力者

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH、Providence VA Medical Center
  • 主任研究者：Jerzy Szarflarski, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (予期された)

2022年5月15日

研究の完了 (予期された)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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