Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkør for anfall (NIBMSZS)

4. april 2022 oppdatert av: Providence VA Medical Center
Denne multi-site studien vil undersøke pasienter med epilepsi (ES) etter hodeskade [dvs. posttraumatisk epilepsi (PTE)] og posttraumatisk psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) og vil sammenligne dem med pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) som gjør det. ikke ha anfall ved bruk av funksjonell nevroimaging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike veteraner og sivile har anfall, som kan være epileptiske eller ikke-epileptiske. Epileptiske anfall er forårsaket av unormal hjernecellefyring. Ikke-pileptiske anfall ligner epileptiske anfall, men er assosiert med traumatiske opplevelser og underliggende psykologiske stressfaktorer. Begge typer anfall er vanlige og invalidiserende, og mange pasienter med anfall har ikke tilstrekkelig kontroll, noe som resulterer i tap av livskvalitet.

I denne foreslåtte 3-stedsstudien (Providence, RI og Birmingham, AL), som er epilepsisentre med ekspertise både innen epilepsi og psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES), vil vi registrere 88 pasienter med video-EEG bekreftet PNES og 88 med bekreftet post. -traumatisk epilepsi (PTE) og vil få funksjonell nevroavbildning før og etter at de får en atferdsbehandling - Kognitiv atferdsterapi for anfall. De funksjonelle nevroavbildningsstudiene hos disse pasientene vil bli sammenlignet med pasienter med traumatisk hjerneskade uten anfall for å teste hypotesen om at den feilaktige behandlingen av følelser og stress hos pasienter med PNES/PTE og unormal hjerneforbindelse har unike signaler hos pasienter med anfall sammenlignet med veteraner. uten anfall og at nevroimaging-signaturene kan modifiseres ved hjelp av atferdsintervensjon.

Virkning: Denne stipendsøknaden for den første studien som undersøker mekanismene til PNES og PTE vil gi økt forståelse av nevrale kretsløp i PTE og PNES, som kan informere PTE- og PNES-behandlinger og kan endre klinisk nevrologisk og psykiatrisk praksis for PTE og PNES.

Deltakerne vil bli rekruttert ved Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital og University of Alabama, Birmingham (UAB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for PNES, ES og TBI (uten PNES eller ES) deltakere

    • Personer med historie med dokumentert TBI (uansett alvorlighetsgrad).
    • Menn og kvinner i alderen 18-60 år.
    • Kvinner i fertil alder, dersom de bruker passende prevensjon.

Inkluderingskriterier for PNES- og ES-deltakere.

  • Diagnostisert ved video/EEG med ensom PNES eller ved EEG med ensom ES.
  • Pasienter må ha minst 1 PNES eller 1 ES i løpet av året før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for PNES, ES og TBI (uten PNES eller ES) deltakere

    • Selvskadende oppførsel i inneværende eller siste år.
    • Gjeldende selvmordsintensjon (BDI selvmordsspørsmål 9 score på >1).
    • Psykose i inneværende eller siste år.
    • Ventende rettstvist eller gjeldende søknad for langvarig funksjonshemming.
    • Virkestoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (avhengighet), etter etterforskernes skjønn.
    • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse; deltakeren enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi i minst 30 dager før studiestart.
    • Manglende evne til å fylle ut selvrapporteringsundersøkelsene.
    • Kvinner som er eller/forsøker å bli gravide under studien.
    • Ikke kvalifisert eller uvillig til å fullføre MR-avbildning.
    • Manglende evne til å dokumentere TBI.

Eksklusjonskriterier for PNES- og ES-deltakere

  • Manglende evne eller vilje til å delta i CBT og tildelte lekser.
  • For tiden innskrevet i kognitiv terapi rettet mot PNES (Gjeldende CBT eller annen psykoterapi kan administreres).
  • Samtidige blandede ES/PNES eller tvetydige video/EEG-funn ved å skille mellom ES og PNES vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PNES
Deltakere med en historie med hodeskade og bekreftede psykogene ikke-epileptiske anfall vil gjennomføre 2 hjerne-fMRI-skanninger sammen med 12 uker på en times CBT-Sz-økter av en utdannet terapeut.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for anfall
CBT-informert psykoterapi for pasienter med PNES og PTE
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EKSPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PTE
Deltakere med historie med hodeskade og bekreftet posttraumatisk epilepsi (PTE) vil fullføre 2 hjerne-fMRI-skanninger sammen med 12 uker på en times CBT-Sz-økter av en utdannet terapeut.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for anfall
CBT-informert psykoterapi for pasienter med PNES og PTE
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI kontroll
Deltakere med TBI vil fullføre 2 hjerne-fMRI-skanninger.
Annen: Standard medisinsk behandling
Observasjons - standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Behandling som vanlig
ACTIVE_COMPARATOR: Frivillig frisk
Friske kontrollfrivillige vil fullføre 2 hjerne-fMRI-skanninger.
Annen: Standard medisinsk behandling
Observasjons - standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epileptiske anfall
Tidsramme: Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
epileptiske anfallsfrekvens (ES), samlet inn prospektivt ved bruk av en daglig anfallskalender
Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Antall ikke-pileptiske anfall (NES)
Tidsramme: Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
frekvens av psykogene ikke-epileptiske anfall (NES), samlet inn prospektivt ved bruk av en daglig anfallskalender
Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Strukturell og funksjonell nevroimaging
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Hjerne MR-skanninger
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
BDI-II vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen fra "0" (ingen depresjonsrelatert symptom) til "3" (alvorlig) på hvert spørsmål. Høyest mulig poengsum er "51", relatert til det dårligste resultatet.
Baseline, uker 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 10, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
BDI-II vurderer alvorlighetsgraden av angst fra "0" (ingen angstrelatert symptom) til "3" (alvorlig) på hvert spørsmål.
Baseline, uke 6 og 10, 8 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Livskvalitet i Epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 10
hans er en 31-elements selvrapporteringsskala som brukes i anfallspopulasjonen for å evaluere livskvalitet. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 100, noe som reflekterer en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 6 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for anfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere