Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging biomarker görcsrohamokhoz (NIBMSZS)

2022. április 4. frissítette: Providence VA Medical Center
Ez a több helyszínre kiterjedő vizsgálat fejsérülést [azaz poszttraumás epilepsziát (PTE)] és poszttraumás pszichogén, nem epilepsziás rohamokat (PNES) követő epilepsziában (ES) szenvedő betegeket vizsgál majd, és összehasonlítja őket olyan traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegekkel, akik ezt tapasztalják. funkcionális neuroimaging segítségével nem jelentkeznek görcsrohamok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos veteránnak és civilnek vannak rohamai, amelyek lehetnek epilepsziás vagy nem epilepsziás jellegűek. Az epilepsziás rohamokat az agysejtek rendellenes tüzelése okozza. A nem epilepsziás rohamok hasonlónak tűnnek az epilepsziás rohamokhoz, de traumás élményekkel és mögöttes pszichológiai stresszorokkal társulnak. Mindkét típusú roham gyakori és rokkant, és sok rohamban szenvedő beteg nem rendelkezik megfelelő kontrollal, ami életminőség romlását eredményezi.

Ebben a javasolt 3 helyszínes vizsgálatban (Providence, RI és Birmingham, AL), amelyek mind az epilepszia, mind a pszichogén, nem epilepsziás rohamok (PNES) területén szakértelemmel rendelkező epilepsziaközpontok, 88 beteget vonunk be video-EEG-vel igazolt PNES-sel, és 88 beteget, akiknek a posztját igazolták. -traumás epilepszia (PTE), és funkcionális idegképalkotást kapnak viselkedési kezelés előtt és után. - Kognitív viselkedésterápia görcsrohamokhoz. Az ezeken a betegeken végzett funkcionális neuroimaging vizsgálatokat a görcsrohamok nélküli traumás agysérülésben szenvedő betegekkel hasonlítják majd össze annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a PNES/PTE-ben szenvedő betegek érzelmeinek és stresszének hibás feldolgozása és a kóros agyi kapcsolat a görcsrohamos betegeknél egyedi jeleket mutat a veteránokhoz képest. rohamok nélkül, és hogy a neuroimaging szignatúrák viselkedési beavatkozással módosíthatók.

Hatás: Ez a támogatási kérelem a PNES és PTE mechanizmusait vizsgáló első tanulmányra jobban megérti a PTE és PNES idegi áramköreit, ami tájékoztathat a PTE és PNES kezelésekről, és megváltoztathatja a PTE és PNES klinikai neurológiai és pszichiátriai gyakorlatát.

A résztvevőket a Providence VA Medical Centerben, a Rhode Island Kórházban és az Alabamai Egyetemen, Birminghamben (UAB) veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok a PNES, ES és TBI (PNES vagy ES nélkül) résztvevők számára

    • Dokumentált TBI-vel rendelkező személyek (bármilyen súlyosság).
    • 18-60 éves férfiak és nők.
    • Fogamzóképes korú nők, ha jelenleg megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

A PNES és ES résztvevők felvételi feltételei.

  • Videóval/EEG-vel diagnosztizálták magányos PNES-sel vagy EEG-vel magányos ES-vel.
  • A betegeknek legalább 1 PNES-vel vagy 1 ES-vel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző évben.

Kizárási kritériumok:

  • A PNES, ES és TBI (PNES vagy ES nélkül) résztvevők kizárási kritériumai

    • Jelenlegi vagy elmúlt évi önkárosító magatartás.
    • Jelenlegi öngyilkossági szándék (BDI öngyilkosság 9. kérdés pontszáma >1).
    • Jelenlegi vagy elmúlt évi pszichózis.
    • Függőben lévő peres eljárás vagy jelenlegi kérelem hosszú távú rokkantság miatt.
    • Hatóanyag- vagy alkoholfogyasztási zavar (függőség), a vizsgálók belátása szerint.
    • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel; a résztvevő vagy befejezi a terápiát, vagy klinikailag stabil a terápia alatt, legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
    • Képtelenség kitölteni az önbevallásos kérdőíveket.
    • Nők, akik teherbe esnek, vagy teherbe akarnak esni a vizsgálat során.
    • Nem alkalmas vagy nem hajlandó befejezni az MRI képalkotást.
    • Képtelenség dokumentálni a TBI-t.

Kizárási kritériumok a PNES és ES résztvevők számára

  • Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a CBT-ben és a kiosztott házi feladatban.
  • Jelenleg PNES-t célzó kognitív terápiában vesz részt (jelenlegi CBT vagy más pszichoterápia adható).
  • Az ES és a PNES közötti egyidejű vegyes ES/PNES vagy kétértelmű videó/EEG leletek nem kerülnek felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: (CBT-Sz) - PNES
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében fejsérülés és megerősített pszichogén, nem epilepsziás rohamok fordultak elő, 2 agyi fMRI-vizsgálatot végeznek, valamint 12 hetes, egyórás CBT-Sz vizsgálatot végeznek egy képzett terapeuta által.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia görcsrohamokra
CBT-informált pszichoterápia PNES-ben és PTE-ben szenvedő betegek számára
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
KÍSÉRLETI: (CBT-Sz) - PTE
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében fejsérülés és igazolt poszttraumás epilepszia (PTE) van, 2 agyi fMRI-vizsgálatot és 12 hetes egyórás CBT-Sz vizsgálatot végeznek egy képzett terapeuta által.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia görcsrohamokra
CBT-informált pszichoterápia PNES-ben és PTE-ben szenvedő betegek számára
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI vezérlés
A TBI-s résztvevők 2 agyi fMRI-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Szabványos orvosi ellátás
Megfigyelési - szokásos orvosi ellátás
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntes
Az egészséges kontroll önkéntesek 2 agyi fMRI-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Szabványos orvosi ellátás
Megfigyelési - szokásos orvosi ellátás
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epilepsziás rohamok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
epilepsziás rohamok gyakorisága (ES), prospektíven, napi rohamnaptár segítségével gyűjtve
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Nem epilepsziás rohamok (NES) száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
pszichogén nem epilepsziás rohamok (NES) gyakorisága, prospektív gyűjtés, napi rohamnaptár segítségével
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Strukturális és funkcionális neuroimaging
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Agyi MRI vizsgálatok
Alapállapot és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
A BDI-II a depresszió súlyosságát „0”-tól (nincs depresszióval kapcsolatos tünet) „3”-ig (súlyos) értékeli minden kérdésnél. A lehető legmagasabb pontszám az „51”, ami a legrosszabb eredményre vonatkozik.
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 10. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
A BDI-II a szorongás súlyosságát „0”-tól (nincs szorongással kapcsolatos tünet) „3”-ig (súlyos) értékeli minden kérdésnél.
Kiindulási állapot, 6. és 10. hét, 8 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Életminőség epilepsziában-31 (QOLIE-31)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 10. hét
ő egy 31 tételből álló önbevallási skála, amelyet a rohamok populációjában használnak az életminőség értékelésére. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, ami jobb életminőséget tükröz.
Alapállapot, 6. és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence VA Medical Center

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Kutatásvezető: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia görcsrohamokra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel