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발작에 대한 신경영상 바이오마커 (NIBMSZS)

2022년 4월 4일 업데이트: Providence VA Medical Center
이 다중 사이트 연구는 두부 손상[예: 외상 후 간질(PTE)] 및 외상 후 심인성 비간질 발작(PNES) 후 간질(ES) 환자를 검사하고 외상성 뇌 손상(TBI) 환자와 비교합니다. 기능적 신경 영상을 사용하여 발작이 없어야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수많은 재향군인과 민간인이 간질성 또는 비간질성 발작을 경험합니다. 간질 발작은 비정상적인 뇌 세포 발화로 인해 발생합니다. 비간질성 발작은 간질성 발작과 유사하게 보이지만 외상 경험 및 근본적인 심리적 스트레스 요인과 관련이 있습니다. 두 유형의 발작 모두 흔하고 장애가 있으며 발작이 있는 많은 환자는 적절하게 조절하지 못하여 삶의 질을 잃게 됩니다.

간질 및 심인성 비간질성 발작(PNES) 모두에 대한 전문 지식을 갖춘 간질 센터인 이 제안된 3개 사이트 연구(RI 및 버밍엄, AL)에서 비디오 EEG로 확인된 PNES가 있는 88명의 환자와 -외상성 간질(PTE) 및 행동 치료(발작에 대한 인지 행동 치료)를 받기 전후에 기능적 신경 영상을 얻을 것입니다. 이 환자의 기능적 신경 영상 연구는 발작이 없는 외상성 뇌 손상 환자와 비교하여 PNES/PTE 및 비정상적인 뇌 연결이 있는 환자의 감정과 스트레스의 잘못된 처리가 재향 군인과 비교하여 발작 환자에서 독특한 신호를 갖는다는 가설을 테스트합니다. 발작이 없고 행동 중재를 사용하여 신경 영상 시그니처를 수정할 수 있습니다.

영향: PNES 및 PTE의 메커니즘을 조사하는 첫 번째 연구에 대한 이 보조금 신청은 PTE 및 PNES의 신경 회로에 대한 이해를 높여 PTE 및 PNES 치료에 정보를 제공하고 PTE 및 PNES에 대한 임상 신경학적 및 정신과 진료를 변경할 수 있습니다.

참가자는 프로비던스 VA 의료 센터, 로드 아일랜드 병원, 버밍엄 앨라배마 대학교(UAB)에서 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PNES, ES 및 TBI(PNES 또는 ES 제외) 참가자에 대한 포함 기준

    • 문서화된 TBI(모든 심각도)의 이력이 있는 개인.
    • 18-60세의 남성 및 여성.
    • 현재 적절한 피임법을 사용하고 있는 경우 가임 여성.

PNES 및 ES 참가자의 포함 기준.

  • 단독 PNES를 사용하는 비디오/EEG 또는 단독 ES를 사용하는 EEG로 진단합니다.
  • 환자는 등록 전 1년 동안 최소 1개의 PNES 또는 1개의 ES가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PNES, ES 및 TBI(w/o PNES 또는 ES) 참가자의 제외 기준

    • 현재 또는 지난 해 자해 행동.
    • 현재 자살 의도(BDI 자살 질문 9 점수 >1).
    • 현재 또는 작년의 정신병.
    • 계류 중인 소송 또는 현재 장기 장애 신청.
    • 조사자의 재량에 따른 활성 물질 또는 알코올 사용 장애(의존성).
    • 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병; 참가자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적입니다.
    • 자기 보고 설문 조사를 작성할 수 없습니다.
    • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
    • MRI 영상을 완료할 자격이 없거나 완료할 의사가 없습니다.
    • TBI를 문서화할 수 없습니다.

PNES 및 ES 참가자의 제외 기준

  • CBT 및 할당된 숙제에 참여하지 못하거나 꺼림.
  • 현재 PNES를 목표로 하는 인지 치료에 등록되어 있습니다(현재 CBT 또는 기타 심리 치료가 시행될 수 있음).
  • 동시 혼합 ES/PNES 또는 ES와 PNES를 식별하는 모호한 비디오/EEG 소견은 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (CBT-Sz) - PNES
두부 손상 병력이 있고 심인성 비간질 발작이 확인된 참가자는 숙련된 치료사가 12주 동안 1시간 동안 CBT-Sz 세션과 함께 2개의 뇌 fMRI 스캔을 완료합니다.
행동: 발작에 대한 인지 행동 치료
PNES 및 PTE 환자를 위한 CBT 정보 심리 치료
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료(CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
실험적: (CBT-Sz) - PTE
머리 부상 이력이 있고 외상 후 간질(PTE)이 확인된 참가자는 숙련된 치료사가 12주 동안 1시간 동안 CBT-Sz 세션과 함께 2개의 뇌 fMRI 스캔을 완료합니다.
행동: 발작에 대한 인지 행동 치료
PNES 및 PTE 환자를 위한 CBT 정보 심리 치료
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료(CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI 컨트롤
TBI가 있는 참가자는 2개의 뇌 fMRI 스캔을 완료합니다.
다른: 표준 의료
관찰 - 표준 의료
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
건강한 통제 지원자는 2개의 뇌 fMRI 스캔을 완료합니다.
다른: 표준 의료
관찰 - 표준 의료
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 발작의 수
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
일일 발작 달력을 사용하여 전향적으로 수집된 간질 발작 빈도(ES)
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
비간질성 발작 횟수(NES)
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
일일 발작 달력을 사용하여 전향적으로 수집된 심인성 비간질 발작(NES) 빈도
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
구조적 및 기능적 신경영상
기간: 기준선 및 13주차
뇌 MRI 스캔
기준선 및 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
BDI-II는 각 질문에 대해 "0"(우울증 관련 증상 없음)에서 "3"(심각함)까지 우울증 심각도를 평가합니다. 가능한 가장 높은 점수는 최악의 결과와 관련된 "51"입니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 6주 및 10주차, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
BDI-II는 각 질문에 대해 "0"(불안 관련 증상 없음)에서 "3"(심각함)까지 불안 심각도를 평가합니다.
기준선, 6주 및 10주차, 기준선 후 8개월, 기준선 후 12개월
간질 환자의 삶의 질-31(QOLIE-31)
기간: 기준선, 6주 및 10주
그는 삶의 질을 평가하기 위해 발작 인구에서 사용되는 31개 항목의 자가 보고 척도입니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 100점으로 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선, 6주 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence VA Medical Center

협력자

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • 수석 연구원: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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