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Biomarcatore di neuroimaging per convulsioni (NIBMSZS)

4 aprile 2022 aggiornato da: Providence VA Medical Center
Questo studio multi-sito esaminerà i pazienti con epilessia (ES) a seguito di trauma cranico [cioè epilessia post-traumatica (PTE)] e convulsioni psicogene non epilettiche post-traumatiche (PNES) e li confronterà con i pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) che lo fanno non avere convulsioni usando il neuroimaging funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi veterani e civili hanno convulsioni, che possono essere di natura epilettica o non epilettica. Le crisi epilettiche sono causate dall'attivazione anormale delle cellule cerebrali. Le crisi non epilettiche sembrano simili alle crisi epilettiche, ma sono associate a esperienze traumatiche e fattori di stress psicologico sottostanti. Entrambi i tipi di convulsioni sono comuni e invalidanti e molti pazienti con convulsioni non hanno un controllo adeguato con conseguente perdita della qualità della vita.

In questo studio proposto in 3 siti (Providence, RI e Birmingham, AL), che sono centri per l'epilessia con esperienza sia nell'epilessia che nelle crisi psicogene non epilettiche (PNES), arruoleremo 88 pazienti con PNES confermata da video-EEG e 88 con post confermata -epilessia traumatica (PTE) e otterranno neuroimaging funzionale prima e dopo aver ricevuto un trattamento comportamentale - Terapia cognitivo comportamentale per le convulsioni. Gli studi di neuroimaging funzionale in questi pazienti saranno confrontati con pazienti con lesione cerebrale traumatica senza convulsioni per verificare l'ipotesi che l'elaborazione difettosa delle emozioni e dello stress nei pazienti con PNES/PTE e connettività cerebrale anormale abbia segnali unici nei pazienti con convulsioni rispetto ai veterani senza convulsioni e che le firme di neuroimaging possono essere modificate utilizzando un intervento comportamentale.

Impatto: questa domanda di sovvenzione per il primo studio che indaga sui meccanismi di PNES e PTE fornirà una maggiore comprensione dei circuiti neurali in PTE e PNES, che può informare i trattamenti PTE e PNES e potrebbe cambiare la pratica clinica neurologica e psichiatrica per PTE e PNES.

I partecipanti saranno reclutati presso il Providence VA Medical Center, il Rhode Island Hospital e l'Università dell'Alabama, Birmingham (UAB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i partecipanti PNES, ES e TBI (senza PNES o ES).

    • Individui con storia di trauma cranico documentato (qualsiasi gravità).
    • Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni.
    • Donne in età fertile, se attualmente usano metodi contraccettivi appropriati.

Criteri di inclusione dei partecipanti PNES e ES.

  • Diagnosticato da video/EEG con PNES solitario o da EEG con ES solitario.
  • I pazienti devono avere almeno 1 PNES o 1 ES durante l'anno prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione dei partecipanti PNES, ES e TBI (senza PNES o ES).

    • Comportamento autolesionistico dell'anno in corso o passato.
    • Attuale intento suicidario (punteggio domanda 9 suicidio BDI >1).
    • Psicosi dell'anno in corso o passato.
    • Contenzioso in corso o domanda in corso per invalidità a lungo termine.
    • Sostanza attiva o disturbo da uso di alcol (dipendenza), a discrezione degli investigatori.
    • Malattia grave che richiede trattamento sistemico o ricovero in ospedale; il partecipante completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
    • Incapacità di compilare i sondaggi di autovalutazione.
    • Donne che stanno o/stanno tentando di rimanere incinte durante lo studio.
    • Non idoneo o non disposto a completare l'imaging MRI.
    • Incapacità di documentare TBI.

Criteri di esclusione per i partecipanti PNES e ES

  • Incapacità o riluttanza a partecipare alla CBT e compiti a casa assegnati.
  • Attualmente arruolato in terapia cognitiva finalizzata alla PNES (può essere somministrata CBT corrente o altra psicoterapia).
  • Risultati simultanei misti di ES/PNES o video/EEG equivoci nel discernimento tra ES e PNES non saranno arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (CBT-Sz) - PNES
I partecipanti con una storia di trauma cranico e convulsioni psicogene non epilettiche confermate completeranno 2 scansioni fMRI cerebrali insieme a 12 settimane di sessioni CBT-Sz di un'ora da parte di un terapista qualificato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per le convulsioni
Psicoterapia basata sulla CBT per pazienti con PNES e PTE
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
SPERIMENTALE: (CBT-Sz) - PTE
I partecipanti con una storia di trauma cranico ed epilessia post-traumatica confermata (PTE) completeranno 2 scansioni fMRI cerebrali insieme a 12 settimane di sessioni CBT-Sz di un'ora da parte di un terapista qualificato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per le convulsioni
Psicoterapia basata sulla CBT per pazienti con PNES e PTE
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo trauma cranico
I partecipanti con trauma cranico completeranno 2 scansioni fMRI cerebrali.
Altro: Cure mediche standard
Osservazionale - cure mediche standard
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
ACTIVE_COMPARATORE: Volontariato sano
I volontari sani di controllo completeranno 2 scansioni fMRI cerebrali.
Altro: Cure mediche standard
Osservazionale - cure mediche standard
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di crisi epilettiche
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
frequenza delle crisi epilettiche (ES), raccolte in modo prospettico, utilizzando un calendario delle crisi epilettiche
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di crisi epilettiche non epilettiche (NES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
frequenza delle crisi psicogene non epilettiche (NES), raccolte in modo prospettico, utilizzando un calendario giornaliero delle crisi
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Neuroimaging strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Scansioni MRI cerebrali
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il BDI-II valuta la gravità della depressione da "0" (nessun sintomo correlato alla depressione) a "3" (grave) per ogni domanda. Il punteggio più alto possibile è "51", relativo al peggior risultato.
Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 10, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il BDI-II valuta la gravità dell'ansia da "0" (nessun sintomo correlato all'ansia) a "3" (grave) per ogni domanda.
Basale, settimane 6 e 10, 8 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 10
Questa è una scala self-report di 31 item utilizzata nella popolazione con crisi per valutare la qualità della vita. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 100, riflettendo una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Investigatore principale: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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