癫痫发作的神经影像学生物标志物 (NIBMSZS)
2022年4月4日 更新者：Providence VA Medical Center
这项多中心研究将检查头部受伤后癫痫 (ES) 患者 [即创伤后癫痫 (PTE)] 和创伤后心因性非癫痫发作 (PNES)，并将他们与患有创伤性脑损伤 (TBI) 的患者进行比较使用功能性神经影像学检查没有癫痫发作。
研究概览
详细说明
许多退伍军人和平民都有癫痫发作，其性质可能是癫痫性或非癫痫性的。 癫痫发作是由异常的脑细胞放电引起的。 非癫痫性发作与癫痫发作相似，但与创伤经历和潜在的心理应激源有关。 两种类型的癫痫发作都很常见且致残，许多癫痫发作患者无法充分控制导致生活质量下降。
在这项拟议的 3 点研究（罗德岛州普罗维登斯和阿拉巴马州伯明翰）中，这些癫痫中心在癫痫和心因性非癫痫性发作 (PNES) 方面均具有专业知识，我们将招募 88 名视频脑电图确认为 PNES 的患者和 88 名确认后-外伤性癫痫 (PTE) 并将在他们接受行为治疗之前和之后获得功能性神经影像学 - 癫痫发作的认知行为疗法。 这些患者的功能性神经影像学研究将与没有癫痫发作的创伤性脑损伤患者进行比较，以检验以下假设：与退伍军人相比，PNES/PTE 患者的情绪和压力处理错误以及大脑连接异常在癫痫患者中具有独特的信号没有癫痫发作，并且可以使用行为干预来修改神经影像学特征。
影响：这项针对 PTE 和 PTE 机制研究的首次研究的拨款申请将增加对 PTE 和 PNES 神经回路的理解，这可以为 PTE 和 PNES 治疗提供信息，并可能改变 PTE 和 PNES 的临床神经学和精神病学实践。
参与者将在普罗维登斯退伍军人医疗中心、罗德岛医院和阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
PNES、ES 和 TBI（无 PNES 或 ES）参与者的纳入标准
- 有记录的 TBI 病史（任何严重程度）的个人。
- 年龄在 18-60 岁之间的男性和女性。
- 有生育潜力的女性，如果目前使用适当的避孕措施。
PNES 和 ES 参与者的纳入标准。
- 通过视频/EEG 诊断为单独 PNES 或通过 EEG 诊断为单独 ES。
- 患者在入组前一年必须至少有 1 次 PNES 或 1 次 ES。
排除标准：
PNES、ES 和 TBI（无 PNES 或 ES）参与者的排除标准
- 当前或过去一年的自残行为。
- 当前的自杀意图（BDI 自杀问题 9 得分 >1）。
- 当前或过去一年的精神病。
- 长期残疾的未决诉讼或当前申请。
- 根据研究人员的判断，活性物质或酒精使用障碍（依赖）。
- 需要全身治疗或住院治疗的严重疾病；参加者在进入研究前至少 30 天完成治疗或治疗临床稳定。
- 无法填写自我报告调查。
- 在研究期间正在或/正在尝试怀孕的女性。
- 不合格或不愿完成 MRI 成像。
- 无法记录 TBI。
PNES 和 ES 参与者的排除标准
- 不能或不愿意参加 CBT 和布置的家庭作业。
- 目前正在参加针对 PNES 的认知治疗（可以进行当前的 CBT 或其他心理治疗）。
- 同时存在的混合 ES/PNES 或在辨别 ES 和 PNES 时模棱两可的视频/脑电图结果将不会被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(CBT-Sz) - PNES
有头部受伤史并确认心因性非癫痫发作的参与者将完成 2 次大脑 fMRI 扫描以及由训练有素的治疗师进行的为期 12 周的一小时 CBT-Sz 课程。
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PNES 和 PTE 患者的 CBT 知情心理治疗
其他名称：
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实验性的：(CBT-Sz) - PTE
有头部受伤史并确诊为创伤后癫痫 (PTE) 的参与者将完成 2 次大脑 fMRI 扫描以及由训练有素的治疗师进行的为期 12 周的一小时 CBT-Sz 课程。
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PNES 和 PTE 患者的 CBT 知情心理治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：脑外伤控制
患有 TBI 的参与者将完成 2 次大脑 fMRI 扫描。
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观察性 - 标准医疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康志愿者
健康对照志愿者将完成 2 次大脑 fMRI 扫描。
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观察性 - 标准医疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作次数
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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癫痫发作频率 (ES)，使用每日发作日历前瞻性收集
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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非癫痫发作次数 (NES)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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心因性非癫痫发作 (NES) 频率，使用每日发作日历前瞻性收集
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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结构和功能神经影像学
大体时间：基线和第 13 周
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大脑核磁共振扫描
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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BDI-II 对每个问题的抑郁严重程度从“0”（无抑郁相关症状）到“3”（严重）进行评估。
最高可能的分数是“51”，与最坏的结果有关。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周，基线后 8 个月，基线后 12 个月
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周、基线后 8 个月、基线后 12 个月
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BDI-II 对每个问题的焦虑严重程度从“0”（无焦虑相关症状）到“3”（严重）进行评估。
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基线、第 6 周和第 10 周、基线后 8 个月、基线后 12 个月
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癫痫患者的生活质量 31 (QOLIE-31)
大体时间：基线，第 6 周和第 10 周
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这是一个包含 31 个项目的自我报告量表，用于癫痫发作人群以评估生活质量。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，反映出更好的生活质量。
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基线，第 6 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH、Providence VA Medical Center
- 首席研究员：Jerzy Szarflarski, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
- Salinsky M, Spencer D, Boudreau E, Ferguson F. Psychogenic nonepileptic seizures in US veterans. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):945-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822cfc46.
- LaFrance WC Jr, Friedman JH. Cognitive behavioral therapy for psychogenic movement disorder. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1856-7. doi: 10.1002/mds.22683. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 15;25(13):2268.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Reiter JM, Andrews DJ. A neurobehavioral approach for treatment of complex partial epilepsy: efficacy. Seizure. 2000 Apr;9(3):198-203. doi: 10.1053/seiz.1999.0374.
- Elsas SM, Gregory WL, White G, Navarro G, Salinsky MC, Andrews DJ. Aura interruption: the Andrews/Reiter behavioral intervention may reduce seizures and improve quality of life - a pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):765-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.09.030. Epub 2011 Nov 6.
- Michaelis R, Schonfeld W, Elsas SM. Trigger self-control and seizure arrest in the Andrews/Reiter behavioral approach to epilepsy: a retrospective analysis of seizure frequency. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):266-71. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.11.023. Epub 2012 Feb 15.
- Allendorfer JB, Szaflarski JP. Physiologic and cortical response to acute psychosocial stress in left temporal lobe epilepsy: response to a biochemical evaluation. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:312-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.08.018. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Szaflarski JP, Ficker DM, Cahill WT, Privitera MD. Four-year incidence of psychogenic nonepileptic seizures in adults in hamilton county, OH. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1561-3. doi: 10.1212/wnl.55.10.1561.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- Szaflarski JP, Hughes C, Szaflarski M, Ficker DM, Cahill WT, Li M, Privitera MD. Quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2003 Feb;44(2):236-42. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.35302.x.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Award Number W81XWH-17-1-0619
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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