Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging biomarkör för anfall (NIBMSZS)

4 april 2022 uppdaterad av: Providence VA Medical Center
Denna multi-site studie kommer att undersöka patienter med epilepsi (ES) efter huvudskada [dvs posttraumatisk epilepsi (PTE)] och posttraumatiska psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) och kommer att jämföra dem med patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) som gör det. inte ha anfall med hjälp av funktionell neuroimaging.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många veteraner och civila har anfall, som kan vara epileptiska eller icke-epileptiska till sin natur. Epileptiska anfall orsakas av onormal hjärncellsbränning. Ickepileptiska anfall liknar epileptiska anfall, men är förknippade med traumatiska upplevelser och underliggande psykologiska stressfaktorer. Båda typerna av anfall är vanliga och invalidiserande, och många patienter med anfall har inte tillräcklig kontroll vilket leder till förlust av livskvalitet.

I denna föreslagna 3-platsstudie (Providence, RI och Birmingham, AL), som är epilepsicenter med expertis både inom epilepsi och psykogena icke-epileptiska anfall (PNES), kommer vi att registrera 88 patienter med video-EEG bekräftad PNES och 88 med bekräftad post -traumatisk epilepsi (PTE) och kommer att få funktionell neuroimaging före och efter att de får en beteendebehandling - Kognitiv beteendeterapi för anfall. De funktionella neuroimagingstudierna hos dessa patienter kommer att jämföras med patienter med traumatisk hjärnskada utan anfall för att testa hypotesen att den felaktiga bearbetningen av känslor och stress hos patienter med PNES/PTE och onormal hjärnanslutning har unika signaler hos patienter med anfall jämfört med veteraner. utan anfall och att neuroimaging-signaturerna kan modifieras med hjälp av beteendeintervention.

Effekt: Denna bidragsansökan för den första studien som undersöker mekanismer för PNES och PTE kommer att ge ökad förståelse för neurala kretsar i PTE och PNES, vilket kan informera PTE- och PNES-behandlingar och kan förändra klinisk neurologisk och psykiatrisk praxis för PTE och PNES.

Deltagare kommer att rekryteras vid Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital och University of Alabama, Birmingham (UAB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för PNES, ES och TBI (utan PNES eller ES) deltagare

    • Individer med tidigare dokumenterad TBI (alla svårighetsgrad).
    • Män och kvinnor i åldrarna 18-60 år.
    • Kvinnor i fertil ålder, om de för närvarande använder lämpligt preventivmedel.

Inklusionskriterier för PNES- och ES-deltagare.

  • Diagnostiserad genom video/EEG med ensam PNES eller genom EEG med ensam ES.
  • Patienter måste ha minst 1 PNES eller 1 ES under året före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för PNES, ES och TBI (utan PNES eller ES) deltagare

    • Självskadebeteende under innevarande eller senaste år.
    • Nuvarande självmordsuppsåt (BDI självmordsfråga 9 poäng på >1).
    • Psykos för innevarande eller senaste året.
    • Pågående rättstvist eller aktuell ansökan för långvarig funktionsnedsättning.
    • Aktiv substans eller alkoholmissbruk (beroende), enligt utredarnas gottfinnande.
    • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse; deltagaren antingen fullföljer terapin eller är kliniskt stabil på terapi i minst 30 dagar före studiestart.
    • Oförmåga att fylla i självrapporteringsundersökningarna.
    • Kvinnor som är eller/försöker bli gravida under studien.
    • Ej kvalificerad eller ovillig att slutföra MRT-avbildning.
    • Oförmåga att dokumentera TBI.

Uteslutningskriterier för PNES- och ES-deltagare

  • Oförmåga eller ovilja att delta i KBT och tilldelade läxor.
  • För närvarande inskriven i kognitiv terapi riktad mot PNES (Nuvarande KBT eller annan psykoterapi kan ges).
  • Samtidiga blandade ES/PNES eller tvetydiga video/EEG-fynd för att skilja mellan ES och PNES kommer inte att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PNES
Deltagare med en historia av en huvudskada och bekräftade psykogena icke-epileptiska anfall kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan tillsammans med 12 veckor om en timmes KBT-Sz-sessioner av en utbildad terapeut.
KBT-informerad psykoterapi för patienter med PNES och PTE
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PTE
Deltagare med en historia av en huvudskada och bekräftad posttraumatisk epilepsi (PTE) kommer att genomföra 2 hjärn-fMRI-skanningar tillsammans med 12 veckor om en timmes KBT-Sz-sessioner av en utbildad terapeut.
KBT-informerad psykoterapi för patienter med PNES och PTE
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI-kontroll
Deltagare med TBI kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan.
Observations - standardsjukvård
Andra namn:
  • Behandling som vanligt
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk volontär
Friska kontrollvolontärer kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan.
Observations - standardsjukvård
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal epileptiska anfall
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
epileptiska anfallsfrekvens (ES), insamlad prospektivt, med hjälp av en daglig anfallskalender
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal icke-nepileptiska anfall (NES)
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
psykogena icke-epileptiska anfall (NES) frekvens, insamlad prospektivt, med hjälp av en daglig anfallskalender
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Strukturell och funktionell neuroimaging
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Hjärn-MR-undersökningar
Baslinje och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
BDI-II bedömer depressionens svårighetsgrad från "0" (inga depressionsrelaterat symptom) till "3" (allvarlig) på varje fråga. Högsta möjliga poäng är "51", relaterat till det sämsta resultatet.
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, veckorna 6 och 10, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
BDI-II bedömer svårighetsgraden av ångest från "0" (inga ångestrelaterat symptom) till "3" (allvarlig) på varje fråga.
Baslinje, veckorna 6 och 10, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Livskvalitet vid epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 10
hans är en självrapporteringsskala med 31 punkter som används i anfallspopulationen för att utvärdera livskvalitet. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, vilket återspeglar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 6 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Huvudutredare: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för anfall

Prenumerera