- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441867
Neuroimaging biomarkör för anfall (NIBMSZS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många veteraner och civila har anfall, som kan vara epileptiska eller icke-epileptiska till sin natur. Epileptiska anfall orsakas av onormal hjärncellsbränning. Ickepileptiska anfall liknar epileptiska anfall, men är förknippade med traumatiska upplevelser och underliggande psykologiska stressfaktorer. Båda typerna av anfall är vanliga och invalidiserande, och många patienter med anfall har inte tillräcklig kontroll vilket leder till förlust av livskvalitet.
I denna föreslagna 3-platsstudie (Providence, RI och Birmingham, AL), som är epilepsicenter med expertis både inom epilepsi och psykogena icke-epileptiska anfall (PNES), kommer vi att registrera 88 patienter med video-EEG bekräftad PNES och 88 med bekräftad post -traumatisk epilepsi (PTE) och kommer att få funktionell neuroimaging före och efter att de får en beteendebehandling - Kognitiv beteendeterapi för anfall. De funktionella neuroimagingstudierna hos dessa patienter kommer att jämföras med patienter med traumatisk hjärnskada utan anfall för att testa hypotesen att den felaktiga bearbetningen av känslor och stress hos patienter med PNES/PTE och onormal hjärnanslutning har unika signaler hos patienter med anfall jämfört med veteraner. utan anfall och att neuroimaging-signaturerna kan modifieras med hjälp av beteendeintervention.
Effekt: Denna bidragsansökan för den första studien som undersöker mekanismer för PNES och PTE kommer att ge ökad förståelse för neurala kretsar i PTE och PNES, vilket kan informera PTE- och PNES-behandlingar och kan förändra klinisk neurologisk och psykiatrisk praxis för PTE och PNES.
Deltagare kommer att rekryteras vid Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital och University of Alabama, Birmingham (UAB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för PNES, ES och TBI (utan PNES eller ES) deltagare
- Individer med tidigare dokumenterad TBI (alla svårighetsgrad).
- Män och kvinnor i åldrarna 18-60 år.
- Kvinnor i fertil ålder, om de för närvarande använder lämpligt preventivmedel.
Inklusionskriterier för PNES- och ES-deltagare.
- Diagnostiserad genom video/EEG med ensam PNES eller genom EEG med ensam ES.
- Patienter måste ha minst 1 PNES eller 1 ES under året före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för PNES, ES och TBI (utan PNES eller ES) deltagare
- Självskadebeteende under innevarande eller senaste år.
- Nuvarande självmordsuppsåt (BDI självmordsfråga 9 poäng på >1).
- Psykos för innevarande eller senaste året.
- Pågående rättstvist eller aktuell ansökan för långvarig funktionsnedsättning.
- Aktiv substans eller alkoholmissbruk (beroende), enligt utredarnas gottfinnande.
- Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse; deltagaren antingen fullföljer terapin eller är kliniskt stabil på terapi i minst 30 dagar före studiestart.
- Oförmåga att fylla i självrapporteringsundersökningarna.
- Kvinnor som är eller/försöker bli gravida under studien.
- Ej kvalificerad eller ovillig att slutföra MRT-avbildning.
- Oförmåga att dokumentera TBI.
Uteslutningskriterier för PNES- och ES-deltagare
- Oförmåga eller ovilja att delta i KBT och tilldelade läxor.
- För närvarande inskriven i kognitiv terapi riktad mot PNES (Nuvarande KBT eller annan psykoterapi kan ges).
- Samtidiga blandade ES/PNES eller tvetydiga video/EEG-fynd för att skilja mellan ES och PNES kommer inte att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PNES
Deltagare med en historia av en huvudskada och bekräftade psykogena icke-epileptiska anfall kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan tillsammans med 12 veckor om en timmes KBT-Sz-sessioner av en utbildad terapeut.
|
KBT-informerad psykoterapi för patienter med PNES och PTE
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (CBT-Sz) - PTE
Deltagare med en historia av en huvudskada och bekräftad posttraumatisk epilepsi (PTE) kommer att genomföra 2 hjärn-fMRI-skanningar tillsammans med 12 veckor om en timmes KBT-Sz-sessioner av en utbildad terapeut.
|
KBT-informerad psykoterapi för patienter med PNES och PTE
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBI-kontroll
Deltagare med TBI kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan.
|
Observations - standardsjukvård
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk volontär
Friska kontrollvolontärer kommer att genomföra 2 fMRI-skanningar av hjärnan.
|
Observations - standardsjukvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal epileptiska anfall
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
epileptiska anfallsfrekvens (ES), insamlad prospektivt, med hjälp av en daglig anfallskalender
|
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Antal icke-nepileptiska anfall (NES)
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
psykogena icke-epileptiska anfall (NES) frekvens, insamlad prospektivt, med hjälp av en daglig anfallskalender
|
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Strukturell och funktionell neuroimaging
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Hjärn-MR-undersökningar
|
Baslinje och vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
BDI-II bedömer depressionens svårighetsgrad från "0" (inga depressionsrelaterat symptom) till "3" (allvarlig) på varje fråga.
Högsta möjliga poäng är "51", relaterat till det sämsta resultatet.
|
Baslinje, veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, veckorna 6 och 10, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
BDI-II bedömer svårighetsgraden av ångest från "0" (inga ångestrelaterat symptom) till "3" (allvarlig) på varje fråga.
|
Baslinje, veckorna 6 och 10, 8 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Livskvalitet vid epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 10
|
hans är en självrapporteringsskala med 31 punkter som används i anfallspopulationen för att utvärdera livskvalitet.
Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, vilket återspeglar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 6 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
- Huvudutredare: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
- Salinsky M, Spencer D, Boudreau E, Ferguson F. Psychogenic nonepileptic seizures in US veterans. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):945-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822cfc46.
- LaFrance WC Jr, Friedman JH. Cognitive behavioral therapy for psychogenic movement disorder. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1856-7. doi: 10.1002/mds.22683. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 15;25(13):2268.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Reiter JM, Andrews DJ. A neurobehavioral approach for treatment of complex partial epilepsy: efficacy. Seizure. 2000 Apr;9(3):198-203. doi: 10.1053/seiz.1999.0374.
- Elsas SM, Gregory WL, White G, Navarro G, Salinsky MC, Andrews DJ. Aura interruption: the Andrews/Reiter behavioral intervention may reduce seizures and improve quality of life - a pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):765-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.09.030. Epub 2011 Nov 6.
- Michaelis R, Schonfeld W, Elsas SM. Trigger self-control and seizure arrest in the Andrews/Reiter behavioral approach to epilepsy: a retrospective analysis of seizure frequency. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):266-71. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.11.023. Epub 2012 Feb 15.
- Allendorfer JB, Szaflarski JP. Physiologic and cortical response to acute psychosocial stress in left temporal lobe epilepsy: response to a biochemical evaluation. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:312-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.08.018. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Szaflarski JP, Ficker DM, Cahill WT, Privitera MD. Four-year incidence of psychogenic nonepileptic seizures in adults in hamilton county, OH. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1561-3. doi: 10.1212/wnl.55.10.1561.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- Szaflarski JP, Hughes C, Szaflarski M, Ficker DM, Cahill WT, Li M, Privitera MD. Quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2003 Feb;44(2):236-42. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.35302.x.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Personlighetsstörningar
- Trauma, nervsystemet
- Somatoforma störningar
- Histrionisk personlighetsstörning
- Epilepsi
- Sjukdom
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Anfall
- Kraniocerebralt trauma
- Dissociativa störningar
- Omvandlingsstörning
- Hysteri
- Epilepsi, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- Award Number W81XWH-17-1-0619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för anfall
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadAutismspektrumstörningEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad