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Biomarcador de neuroimagen para convulsiones (NIBMSZS)

4 de abril de 2022 actualizado por: Providence VA Medical Center
Este estudio multicéntrico examinará a pacientes con epilepsia (ES) después de una lesión en la cabeza [es decir, epilepsia postraumática (PTE)] y convulsiones no epilépticas psicógenas postraumáticas (PNES) y los comparará con pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) que no no tener convulsiones usando neuroimagen funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosos veteranos y civiles tienen convulsiones, que pueden ser de naturaleza epiléptica o no epiléptica. Las convulsiones epilépticas son causadas por una activación anormal de las células cerebrales. Las convulsiones no epilépticas parecen similares a las epilépticas, pero están asociadas con experiencias traumáticas y factores estresantes psicológicos subyacentes. Ambos tipos de convulsiones son comunes y discapacitantes, y muchos pacientes con convulsiones no tienen un control adecuado, lo que resulta en una pérdida de calidad de vida.

En este estudio propuesto de 3 sitios (Providence, RI y Birmingham, AL), que son centros de epilepsia con experiencia tanto en epilepsia como en crisis psicógenas no epilépticas (CPNE), inscribiremos a 88 pacientes con CPNE confirmada por video-EEG y 88 con CPNE confirmada -epilepsia traumática (PTE) y obtendrán neuroimagen funcional antes y después de recibir un tratamiento conductual - Terapia cognitiva conductual para convulsiones. Los estudios de neuroimagen funcional en estos pacientes se compararán con pacientes con lesión cerebral traumática sin convulsiones para probar la hipótesis de que el procesamiento defectuoso de las emociones y el estrés en pacientes con PNES/PTE y conectividad cerebral anormal tienen señales únicas en pacientes con convulsiones en comparación con los veteranos. sin convulsiones y que las firmas de neuroimagen se pueden modificar mediante una intervención conductual.

Impacto: Esta solicitud de subvención para el primer estudio que investiga los mecanismos de la PNE y la PNES proporcionará una mayor comprensión de los circuitos neuronales en la PTE y la PNES, lo que puede informar los tratamientos de la PTE y la PNES y podría cambiar la práctica clínica neurológica y psiquiátrica para la PTE y la PNES.

Los participantes serán reclutados en Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital y University of Alabama, Birmingham (UAB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para participantes de PNES, ES y TBI (sin PNES o ES)

    • Individuos con antecedentes de TBI documentada (cualquier gravedad).
    • Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
    • Mujeres en edad fértil, si actualmente usan métodos anticonceptivos apropiados.

Criterios de inclusión de los participantes del PNES y ES.

  • Diagnosticado por video/EEG con solo PNES o por EEG con solo ES.
  • Los pacientes deben tener al menos 1 PNES o 1 ES durante el año anterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de los participantes de PNES, ES y TBI (sin PNES o ES)

    • Comportamiento auto agresivo actual o del año pasado.
    • Intención suicida actual (puntuación de >1 en la pregunta 9 de suicidio del BDI).
    • Psicosis actual o del año pasado.
    • Litigio pendiente o solicitud actual de incapacidad a largo plazo.
    • Trastorno por consumo de sustancias activas o alcohol (dependencia), a criterio de los investigadores.
    • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización; el participante completa la terapia o está clínicamente estable con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
    • Incapacidad para llenar las encuestas de autoinforme.
    • Mujeres que están o están intentando quedar embarazadas durante el estudio.
    • No elegible o no dispuesto a completar la resonancia magnética.
    • Incapacidad para documentar TBI.

Criterios de exclusión para participantes del PNES y ES

  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en CBT y tareas asignadas.
  • Actualmente inscrito en terapia cognitiva dirigida a PNES (se puede administrar TCC actual u otra psicoterapia).
  • No se inscribirán hallazgos mixtos de ES/PNES o video/EEG equívocos concurrentes para discernir entre ES y PNES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PNES
Los participantes con antecedentes de una lesión en la cabeza y convulsiones psicógenas no epilépticas confirmadas completarán 2 exploraciones de resonancia magnética funcional del cerebro junto con 12 semanas de sesiones de TCC-Sz de una hora por parte de un terapeuta capacitado.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para las convulsiones
Psicoterapia basada en la TCC para pacientes con CPNE y TEP
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Tamaño) - PTE
EXPERIMENTAL: (CBT-Tamaño) - PTE
Los participantes con antecedentes de una lesión en la cabeza y epilepsia postraumática (PTE) confirmada completarán 2 exploraciones de resonancia magnética funcional del cerebro junto con 12 semanas de sesiones de CBT-Sz de una hora por parte de un terapeuta capacitado.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para las convulsiones
Psicoterapia basada en la TCC para pacientes con CPNE y TEP
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Tamaño) - PTE
COMPARADOR_ACTIVO: Control de TCE
Los participantes con TBI completarán 2 escáneres fMRI cerebrales.
Otro: Atención médica estándar
Observacional: atención médica estándar
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre
COMPARADOR_ACTIVO: Voluntario Saludable
Los voluntarios sanos de control completarán 2 escáneres fMRI cerebrales.
Otro: Atención médica estándar
Observacional: atención médica estándar
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques epilépticos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
frecuencia de crisis epilépticas (ES), recopilada prospectivamente, utilizando un calendario de crisis diaria
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de convulsiones no epilépticas (NES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Frecuencia de crisis psicógenas no epilépticas (NES), recopilada prospectivamente, utilizando un calendario de crisis diaria
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Neuroimagen Estructural y Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Imágenes de resonancia magnética del cerebro
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El BDI-II evalúa la gravedad de la depresión de "0" (sin síntomas relacionados con la depresión) a "3" (grave) en cada pregunta. La puntuación más alta posible es "51", relativa al peor resultado.
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6 y 10, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El BDI-II evalúa la gravedad de la ansiedad de "0" (sin síntomas relacionados con la ansiedad) a "3" (grave) en cada pregunta.
Línea de base, semanas 6 y 10, 8 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Calidad de Vida en Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 6 y 10
sta es una escala de autoinforme de 31 ítems utilizada en la población con convulsiones para evaluar la calidad de vida. La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 100, lo que refleja una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semanas 6 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence VA Medical Center

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Investigador principal: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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