Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroimaging Biomarkker kohtauksia varten (NIBMSZS)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Providence VA Medical Center
Tässä monipistetutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on epilepsia (ES) päävamman [eli posttraumaattisen epilepsian (PTE)] ja posttraumaattisten psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) jälkeen, ja niitä verrataan potilaisiin, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). heillä ei ole kohtauksia toiminnallisen neurokuvantamisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useilla veteraanilla ja siviileillä on kohtauksia, jotka voivat olla epileptisiä tai ei-epileptisiä. Epileptiset kohtaukset johtuvat epänormaalista aivosolujen laukeamisesta. Ei-epileptiset kohtaukset näyttävät samanlaisilta kuin epileptiset kohtaukset, mutta niihin liittyy traumaattisia kokemuksia ja taustalla olevia psykologisia stressitekijöitä. Molemmat kohtaukset ovat yleisiä ja vammauttavia, ja monet potilaat, joilla on kohtauksia, eivät pysty hallitsemaan riittävästi, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Tässä ehdotetussa 3-paikkaisessa tutkimuksessa (Providence, RI ja Birmingham, AL), jotka ovat epilepsiakeskuksia, joilla on asiantuntemusta sekä epilepsiasta että psykogeenisista ei-epileptisista kohtauksista (PNES). -traumaattinen epilepsia (PTE) ja saavat toiminnallisen hermokuvauksen ennen käyttäytymishoitoa ja sen jälkeen - Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohtausten varalta. Näillä potilailla tehtäviä funktionaalisia neuroimaging-tutkimuksia verrataan potilaisiin, joilla on traumaattinen aivovamma ilman kohtauksia sen hypoteesin testaamiseksi, että tunteiden ja stressin virheellinen käsittely potilailla, joilla on PNES/PTE ja epänormaali aivojen yhteys, on ainutlaatuisia signaaleja potilailla, joilla on kohtauksia verrattuna veteraaneihin. ilman kohtauksia ja että neuroimaging-signatuureja voidaan muokata käyttäytymisinterventiolla.

Vaikutus: Tämä apurahahakemus ensimmäiselle tutkimukselle, jossa tutkitaan PNES:n ja PNES:n mekanismeja, lisää ymmärrystä PTE:n ja PNES:n hermostopiireistä, mikä voi antaa tietoa PTE- ja PNES-hoidoista ja saattaa muuttaa PTE:n ja PNES:n kliinistä neurologista ja psykiatrista käytäntöä.

Osallistujat rekrytoidaan Providence VA Medical Centerissä, Rhode Islandin sairaalassa ja Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit PNES-, ES- ja TBI-osallistujille (ilman PNES- tai ES-osallistujia).

    • Henkilöt, joilla on dokumentoitu TBI (vakavuudesta riippumatta).
    • Miehet ja naiset 18-60 vuotiaat.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he käyttävät parhaillaan asianmukaista ehkäisyä.

PNES- ja ES-osallistujien osallistumiskriteerit.

  • Diagnosoitu video/EEG:llä yksinäisellä PNES:llä tai EEG:llä yksinäisellä ES:llä.
  • Potilailla on oltava vähintään 1 PNES tai 1 ES vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • PNES-, ES- ja TBI-osallistujien poissulkemiskriteerit (ilman PNES- tai ES-osallistujia).

    • Tämänhetkinen tai viime vuoden itsensä vahingoittava käytös.
    • Nykyinen itsemurhaaiko (BDI itsemurhakysymyksen 9 pistemäärä >1).
    • Nykyinen tai viime vuoden psykoosi.
    • Vireillä oleva oikeudenkäynti tai nykyinen hakemus pitkäaikaisesta työkyvyttömyydestä.
    • Vaikuttavan aineen tai alkoholin käyttöhäiriö (riippuvuus), tutkijoiden harkinnan mukaan.
    • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa; osallistuja joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Kyvyttömyys täyttää itseraportointikyselyitä.
    • Naiset, jotka ovat tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
    • Ei kelpaa tai ei halua suorittaa MRI-kuvausta.
    • Kyvyttömyys dokumentoida TBI:tä.

PNES- ja ES-osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua CBT:hen ja annettuihin kotitehtäviin.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut kognitiiviseen terapiaan, jonka tavoitteena on PNES (nykyistä CBT:tä tai muuta psykoterapiaa voidaan antaa).
  • Samanaikaisia ​​ES/PNES-sekoituksia tai epäselviä video-/EEG-löydöksiä ES:n ja PNES:n erottamisessa ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (CBT-Sz) - PNES
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut päävamma ja vahvistettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia, suorittavat 2 aivojen fMRI-skannausta sekä 12 viikon yhden tunnin CBT-Sz-istuntoja koulutetun terapeutin toimesta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohtausten varalta
CBT-tietoinen psykoterapia potilaille, joilla on PNES ja PTE
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
KOKEELLISTA: (CBT-Sz) - PTE
Osallistujat, joilla on ollut päävamma ja vahvistettu posttraumaattinen epilepsia (PTE), suorittavat 2 aivojen fMRI-skannausta sekä 12 viikkoa yhden tunnin CBT-Sz-istuntoja koulutetun terapeutin toimesta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohtausten varalta
CBT-tietoinen psykoterapia potilaille, joilla on PNES ja PTE
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI-ohjaus
Osallistujat, joilla on TBI, suorittavat 2 aivojen fMRI-skannausta.
Muut: Normaali sairaanhoito
Havainnointi - tavallinen sairaanhoito
Muut nimet:
  • Hoito tavalliseen tapaan
ACTIVE_COMPARATOR: Terve Vapaaehtoinen
Terveet kontrollin vapaaehtoiset suorittavat 2 aivojen fMRI-skannausta.
Muut: Normaali sairaanhoito
Havainnointi - tavallinen sairaanhoito
Muut nimet:
  • Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
epileptisten kohtausten taajuus (ES), kerätty ennakoivasti päivittäisen kohtauskalenterin avulla
Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ei-epileptisten kohtausten määrä (NES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (NES) esiintymistiheys, kerätty ennakoivasti päivittäisen kohtauskalenterin avulla
Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Rakenteellinen ja toiminnallinen neuroimaging
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Aivojen MRI-skannaukset
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
BDI-II arvioi masennuksen vakavuuden arvosta "0" (ei masennukseen liittyvää oireita) arvoon "3" (vakava) jokaisessa kysymyksessä. Korkein mahdollinen pistemäärä on "51", mikä liittyy huonoimpaan lopputulokseen.
Lähtötaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 10, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
BDI-II arvioi ahdistuksen vakavuuden arvosta "0" (ei ahdistukseen liittyvää oiretta) arvoon "3" (vakava) jokaisessa kysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 6 ja 10, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu epilepsia-31:ssä (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6 ja 10
Hänen on 31 pisteen itsearviointiasteikko, jota käytetään kohtauspopulaatiossa elämänlaadun arvioimiseen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100, mikä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikot 6 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Päätutkija: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohtausten varalta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa