Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализирующий биомаркер судорог (NIBMSZS)

4 апреля 2022 г. обновлено: Providence VA Medical Center
В этом многоцентровом исследовании будут обследованы пациенты с эпилепсией (ЭС) после черепно-мозговой травмы [т. отсутствие приступов с помощью функциональной нейровизуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

У многих ветеранов и гражданских лиц случаются припадки, которые могут носить эпилептический или неэпилептический характер. Эпилептические припадки вызваны аномальным возбуждением клеток головного мозга. Неэпилептические припадки кажутся похожими на эпилептические припадки, но связаны с травматическим опытом и лежащими в основе психологическими стрессорами. Оба типа припадков распространены и приводят к инвалидности, и многие пациенты с припадками не имеют адекватного контроля, что приводит к снижению качества жизни.

В этом предлагаемом исследовании с тремя центрами (Провиденс, Род-Айленд и Бирмингем, Алабама), которые являются эпилептическими центрами с опытом работы как в области эпилепсии, так и в психогенных неэпилептических припадках (ПНЭС), мы включим 88 пациентов с видео-ЭЭГ-подтвержденным ПНЭС и 88 пациентов с подтвержденным пост-эпилептическим припадком. -травматическая эпилепсия (ПТЭ) и получат функциональную нейровизуализацию до и после поведенческого лечения - когнитивно-поведенческой терапии припадков. Функциональные нейровизуализационные исследования у этих пациентов будут сравниваться с пациентами с черепно-мозговой травмой без судорог, чтобы проверить гипотезу о том, что неправильная обработка эмоций и стресса у пациентов с PNES/PTE и аномальной связью мозга имеют уникальные сигналы у пациентов с судорогами по сравнению с ветеранами. без припадков и что нейровизуализационные сигнатуры могут быть изменены с помощью поведенческого вмешательства.

Воздействие: Эта заявка на грант для первого исследования механизмов ПТЭ и ПНЭС обеспечит более глубокое понимание нейронных схем при ПТЭ и ПНЭС, что может помочь в лечении ПТЭ и ПНЭС и может изменить клиническую неврологическую и психиатрическую практику для ПТЭ и ПНЭС.

Участники будут набраны в медицинском центре Providence VA, больнице Род-Айленда и Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для участников PNES, ES и TBI (без PNES или ES)

    • Лица с документированной историей ЧМТ (любой степени тяжести).
    • Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
    • Женщины детородного возраста, если в настоящее время они используют соответствующие средства контрацепции.

Критерии включения участников PNES и ES.

  • Диагностируется по видео/ЭЭГ с изолированным PNES или по ЭЭГ с изолированным ES.
  • Пациенты должны иметь как минимум 1 PNES или 1 ES в течение года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения участников PNES, ES и TBI (без PNES или ES)

    • Самоповреждающее поведение в текущем или прошлом году.
    • Текущее суицидальное намерение (оценка 9 вопроса о самоубийстве BDI > 1).
    • Текущий или прошлогодний психоз.
    • Ожидание судебного разбирательства или текущего заявления о длительной нетрудоспособности.
    • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества или алкоголя (зависимость), по усмотрению исследователей.
    • Тяжелое заболевание, требующее системного лечения или госпитализации; участник либо завершает терапию, либо клинически стабилен на терапии в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
    • Невозможность заполнить анкеты самоотчетов.
    • Женщины, которые забеременели или пытаются забеременеть во время исследования.
    • Не имеет права или не желает выполнять МРТ.
    • Невозможность документировать ЧМТ.

Критерии исключения для участников PNES и ES

  • Неспособность или нежелание участвовать в КПТ и заданных домашних заданиях.
  • В настоящее время зачислен на когнитивную терапию, направленную на PNES (может быть назначена текущая когнитивно-поведенческая терапия или другая психотерапия).
  • Параллельные смешанные ЭС/ПНЭС или двусмысленные результаты видео/ЭЭГ при различении ЭС и PNES не будут зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (СВТ-Сз) - ПНЕС
Участники с травмой головы в анамнезе и подтвержденными психогенными неэпилептическими припадками пройдут 2 МРТ-сканирования головного мозга вместе с 12-недельными одночасовыми сеансами CBT-Sz под руководством обученного терапевта.
КПТ-информированная психотерапия для пациентов с ПНЭС и ПТЭ
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия (CBT-Sz)
  • (СВТ-Сз) - ПНЕС
  • (СВТ-Сз) - ПТЭ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (СВТ-Сз) - ПТЭ
Участники с травмой головы в анамнезе и подтвержденной посттравматической эпилепсией (ПТЭ) пройдут 2 МРТ-сканирования головного мозга вместе с 12-недельными одночасовыми сеансами CBT-Sz под руководством обученного терапевта.
КПТ-информированная психотерапия для пациентов с ПНЭС и ПТЭ
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия (CBT-Sz)
  • (СВТ-Сз) - ПНЕС
  • (СВТ-Сз) - ПТЭ
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль ЧМТ
Участники с ЧМТ выполнят 2 МРТ-сканирования головного мозга.
Обсервация - стандартная медицинская помощь
Другие имена:
  • Лечение как обычно
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы из контрольной группы выполнят 2 фМРТ-сканирования головного мозга.
Обсервация - стандартная медицинская помощь
Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпилептических припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
частота эпилептических припадков (ES), собранная проспективно с использованием ежедневного календаря припадков
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Количество неэпилептических припадков (NES)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
частота психогенных неэпилептических припадков (НЭС), собранная проспективно с использованием ежедневного календаря приступов
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Структурная и функциональная нейровизуализация
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
МРТ головного мозга
Исходный уровень и 13 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
BDI-II оценивает тяжесть депрессии от «0» (отсутствие симптомов, связанных с депрессией) до «3» (тяжелая степень) по каждому вопросу. Максимально возможная оценка — «51», относящаяся к худшему результату.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 10, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
BDI-II оценивает тяжесть тревоги от «0» (отсутствие симптомов, связанных с тревогой) до «3» (сильная) по каждому вопросу.
Исходный уровень, недели 6 и 10, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Качество жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 10
Это шкала самоотчета из 31 пункта, используемая в популяции с припадками для оценки качества жизни. Наименьшая возможная оценка — 0, а максимально возможная оценка — 100, что отражает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, недели 6 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Главный следователь: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия припадков

Подписаться