- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441867
Нейровизуализирующий биомаркер судорог (NIBMSZS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У многих ветеранов и гражданских лиц случаются припадки, которые могут носить эпилептический или неэпилептический характер. Эпилептические припадки вызваны аномальным возбуждением клеток головного мозга. Неэпилептические припадки кажутся похожими на эпилептические припадки, но связаны с травматическим опытом и лежащими в основе психологическими стрессорами. Оба типа припадков распространены и приводят к инвалидности, и многие пациенты с припадками не имеют адекватного контроля, что приводит к снижению качества жизни.
В этом предлагаемом исследовании с тремя центрами (Провиденс, Род-Айленд и Бирмингем, Алабама), которые являются эпилептическими центрами с опытом работы как в области эпилепсии, так и в психогенных неэпилептических припадках (ПНЭС), мы включим 88 пациентов с видео-ЭЭГ-подтвержденным ПНЭС и 88 пациентов с подтвержденным пост-эпилептическим припадком. -травматическая эпилепсия (ПТЭ) и получат функциональную нейровизуализацию до и после поведенческого лечения - когнитивно-поведенческой терапии припадков. Функциональные нейровизуализационные исследования у этих пациентов будут сравниваться с пациентами с черепно-мозговой травмой без судорог, чтобы проверить гипотезу о том, что неправильная обработка эмоций и стресса у пациентов с PNES/PTE и аномальной связью мозга имеют уникальные сигналы у пациентов с судорогами по сравнению с ветеранами. без припадков и что нейровизуализационные сигнатуры могут быть изменены с помощью поведенческого вмешательства.
Воздействие: Эта заявка на грант для первого исследования механизмов ПТЭ и ПНЭС обеспечит более глубокое понимание нейронных схем при ПТЭ и ПНЭС, что может помочь в лечении ПТЭ и ПНЭС и может изменить клиническую неврологическую и психиатрическую практику для ПТЭ и ПНЭС.
Участники будут набраны в медицинском центре Providence VA, больнице Род-Айленда и Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для участников PNES, ES и TBI (без PNES или ES)
- Лица с документированной историей ЧМТ (любой степени тяжести).
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
- Женщины детородного возраста, если в настоящее время они используют соответствующие средства контрацепции.
Критерии включения участников PNES и ES.
- Диагностируется по видео/ЭЭГ с изолированным PNES или по ЭЭГ с изолированным ES.
- Пациенты должны иметь как минимум 1 PNES или 1 ES в течение года до включения в исследование.
Критерий исключения:
Критерии исключения участников PNES, ES и TBI (без PNES или ES)
- Самоповреждающее поведение в текущем или прошлом году.
- Текущее суицидальное намерение (оценка 9 вопроса о самоубийстве BDI > 1).
- Текущий или прошлогодний психоз.
- Ожидание судебного разбирательства или текущего заявления о длительной нетрудоспособности.
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества или алкоголя (зависимость), по усмотрению исследователей.
- Тяжелое заболевание, требующее системного лечения или госпитализации; участник либо завершает терапию, либо клинически стабилен на терапии в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Невозможность заполнить анкеты самоотчетов.
- Женщины, которые забеременели или пытаются забеременеть во время исследования.
- Не имеет права или не желает выполнять МРТ.
- Невозможность документировать ЧМТ.
Критерии исключения для участников PNES и ES
- Неспособность или нежелание участвовать в КПТ и заданных домашних заданиях.
- В настоящее время зачислен на когнитивную терапию, направленную на PNES (может быть назначена текущая когнитивно-поведенческая терапия или другая психотерапия).
- Параллельные смешанные ЭС/ПНЭС или двусмысленные результаты видео/ЭЭГ при различении ЭС и PNES не будут зачислены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (СВТ-Сз) - ПНЕС
Участники с травмой головы в анамнезе и подтвержденными психогенными неэпилептическими припадками пройдут 2 МРТ-сканирования головного мозга вместе с 12-недельными одночасовыми сеансами CBT-Sz под руководством обученного терапевта.
|
КПТ-информированная психотерапия для пациентов с ПНЭС и ПТЭ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (СВТ-Сз) - ПТЭ
Участники с травмой головы в анамнезе и подтвержденной посттравматической эпилепсией (ПТЭ) пройдут 2 МРТ-сканирования головного мозга вместе с 12-недельными одночасовыми сеансами CBT-Sz под руководством обученного терапевта.
|
КПТ-информированная психотерапия для пациентов с ПНЭС и ПТЭ
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль ЧМТ
Участники с ЧМТ выполнят 2 МРТ-сканирования головного мозга.
|
Обсервация - стандартная медицинская помощь
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы из контрольной группы выполнят 2 фМРТ-сканирования головного мозга.
|
Обсервация - стандартная медицинская помощь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпилептических припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
частота эпилептических припадков (ES), собранная проспективно с использованием ежедневного календаря припадков
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество неэпилептических припадков (NES)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
частота психогенных неэпилептических припадков (НЭС), собранная проспективно с использованием ежедневного календаря приступов
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Структурная и функциональная нейровизуализация
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
МРТ головного мозга
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
BDI-II оценивает тяжесть депрессии от «0» (отсутствие симптомов, связанных с депрессией) до «3» (тяжелая степень) по каждому вопросу.
Максимально возможная оценка — «51», относящаяся к худшему результату.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 10, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
BDI-II оценивает тяжесть тревоги от «0» (отсутствие симптомов, связанных с тревогой) до «3» (сильная) по каждому вопросу.
|
Исходный уровень, недели 6 и 10, 8 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Качество жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 10
|
Это шкала самоотчета из 31 пункта, используемая в популяции с припадками для оценки качества жизни.
Наименьшая возможная оценка — 0, а максимально возможная оценка — 100, что отражает лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 6 и 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
- Главный следователь: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
- Salinsky M, Spencer D, Boudreau E, Ferguson F. Psychogenic nonepileptic seizures in US veterans. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):945-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822cfc46.
- LaFrance WC Jr, Friedman JH. Cognitive behavioral therapy for psychogenic movement disorder. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1856-7. doi: 10.1002/mds.22683. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 15;25(13):2268.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Reiter JM, Andrews DJ. A neurobehavioral approach for treatment of complex partial epilepsy: efficacy. Seizure. 2000 Apr;9(3):198-203. doi: 10.1053/seiz.1999.0374.
- Elsas SM, Gregory WL, White G, Navarro G, Salinsky MC, Andrews DJ. Aura interruption: the Andrews/Reiter behavioral intervention may reduce seizures and improve quality of life - a pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):765-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.09.030. Epub 2011 Nov 6.
- Michaelis R, Schonfeld W, Elsas SM. Trigger self-control and seizure arrest in the Andrews/Reiter behavioral approach to epilepsy: a retrospective analysis of seizure frequency. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):266-71. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.11.023. Epub 2012 Feb 15.
- Allendorfer JB, Szaflarski JP. Physiologic and cortical response to acute psychosocial stress in left temporal lobe epilepsy: response to a biochemical evaluation. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:312-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.08.018. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Szaflarski JP, Ficker DM, Cahill WT, Privitera MD. Four-year incidence of psychogenic nonepileptic seizures in adults in hamilton county, OH. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1561-3. doi: 10.1212/wnl.55.10.1561.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- Szaflarski JP, Hughes C, Szaflarski M, Ficker DM, Cahill WT, Li M, Privitera MD. Quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2003 Feb;44(2):236-42. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.35302.x.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства личности
- Травма, нервная система
- Соматоформные расстройства
- Истерическое расстройство личности
- Эпилепсия
- Болезнь
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Судороги
- Черепно-мозговая травма
- Диссоциативные расстройства
- Конверсионное расстройство
- Истерия
- Эпилепсия, посттравматическая
Другие идентификационные номера исследования
- Award Number W81XWH-17-1-0619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия припадков
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты