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Neuroimaging Biomarker für Krampfanfälle (NIBMSZS)

4. April 2022 aktualisiert von: Providence VA Medical Center
Diese standortübergreifende Studie wird Patienten mit Epilepsie (ES) nach Kopfverletzung [d. h. posttraumatische Epilepsie (PTE)] und posttraumatische psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES) untersuchen und sie mit Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) vergleichen, die dies tun keine Anfälle mit funktioneller Bildgebung haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Veteranen und Zivilisten haben Anfälle, die epileptischer oder nicht epileptischer Natur sein können. Epileptische Anfälle werden durch abnormale Gehirnzellen ausgelöst. Nichtepileptische Anfälle scheinen epileptischen Anfällen ähnlich zu sein, sind jedoch mit traumatischen Erfahrungen und zugrunde liegenden psychologischen Stressoren verbunden. Beide Arten von Anfällen sind häufig und behindern, und viele Patienten mit Anfällen haben keine angemessene Kontrolle, was zu einem Verlust an Lebensqualität führt.

In diese vorgeschlagene Studie mit 3 Standorten (Providence, RI und Birmingham, AL), bei denen es sich um Epilepsiezentren mit Fachkenntnissen sowohl bei Epilepsie als auch bei psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES) handelt, werden wir 88 Patienten mit per Video-EEG bestätigtem PNES und 88 mit bestätigtem PNES aufnehmen -traumatische Epilepsie (PTE) und erhalten vor und nach einer Verhaltensbehandlung eine funktionelle Neurobildgebung - Kognitive Verhaltenstherapie bei Krampfanfällen. Die funktionellen Neuroimaging-Studien bei diesen Patienten werden mit Patienten mit traumatischer Hirnverletzung ohne Anfälle verglichen, um die Hypothese zu testen, dass die fehlerhafte Verarbeitung von Emotionen und Stress bei Patienten mit PNES/PTE und abnormaler Gehirnkonnektivität bei Patienten mit Anfällen im Vergleich zu Veteranen einzigartige Signale hat ohne Anfälle und dass die Neuroimaging-Signaturen durch Verhaltensintervention modifiziert werden können.

Auswirkung: Dieser Förderantrag für die erste Studie zur Untersuchung der Mechanismen von PTE und PTE wird ein besseres Verständnis der neuronalen Schaltkreise bei PTE und PNES liefern, die PTE- und PNES-Behandlungen informieren und die klinisch-neurologische und psychiatrische Praxis für PTE und PNES verändern könnten.

Die Teilnehmer werden am Providence VA Medical Center, am Rhode Island Hospital und an der University of Alabama, Birmingham (UAB) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PNES, ES und TBI (ohne PNES oder ES).

    • Personen mit dokumentiertem SHT in der Vorgeschichte (jeder Schweregrad).
    • Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Einschlusskriterien von PNES- und ES-Teilnehmern.

  • Diagnostiziert durch Video/EEG mit einzelnem PNES oder durch EEG mit einzelnem ES.
  • Die Patienten müssen im Jahr vor der Aufnahme mindestens 1 PNES oder 1 ES haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien von PNES-, ES- und TBI-Teilnehmern (ohne PNES oder ES).

    • Aktuelles oder vergangenes Jahr selbstverletzendes Verhalten.
    • Aktuelle Suizidabsicht (BDI Suizidfrage 9 Score von >1).
    • Aktuelle oder vergangene Psychose.
    • Anhängiger Rechtsstreit oder aktueller Antrag auf Langzeitinvalidität.
    • Wirkstoff- oder Alkoholkonsumstörung (Abhängigkeit) nach Ermessen der Untersucher.
    • Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; der Teilnehmer schließt entweder die Therapie ab oder ist mindestens 30 Tage vor Studieneintritt klinisch stabil bei der Therapie.
    • Unfähigkeit, die Umfragen zur Selbstauskunft auszufüllen.
    • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder/versuchen, schwanger zu werden.
    • Ungeeignet oder nicht bereit, die MRT-Bildgebung abzuschließen.
    • Unfähigkeit, TBI zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien für PNES- und ES-Teilnehmer

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an CBT und zugewiesenen Hausaufgaben.
  • Derzeit in kognitiver Therapie eingeschrieben, die auf PNES abzielt (aktuelle CBT oder andere Psychotherapie kann verabreicht werden).
  • Gleichzeitige gemischte ES/PNES- oder zweideutige Video-/EEG-Befunde bei der Unterscheidung zwischen ES und PNES werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PNES
Teilnehmer mit einer Kopfverletzung in der Vorgeschichte und bestätigten psychogenen nicht-epileptischen Anfällen werden 2 Gehirn-fMRT-Scans zusammen mit 12 Wochen einstündiger CBT-Sz-Sitzungen von einem ausgebildeten Therapeuten absolvieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Anfällen
CBT-informierte Psychotherapie für Patienten mit PNES und PTE
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PTE
Teilnehmer mit einer Kopfverletzung in der Vorgeschichte und bestätigter posttraumatischer Epilepsie (PTE) werden 2 Gehirn-fMRT-Scans zusammen mit 12 Wochen einstündiger CBT-Sz-Sitzungen von einem ausgebildeten Therapeuten absolvieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Anfällen
CBT-informierte Psychotherapie für Patienten mit PNES und PTE
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI-Kontrolle
Teilnehmer mit TBI werden 2 Gehirn-fMRT-Scans durchführen.
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Beobachtung - medizinische Standardversorgung
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunder Freiwilliger
Gesunde freiwillige Kontrollpersonen führen 2 Gehirn-fMRI-Scans durch.
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Beobachtung - medizinische Standardversorgung
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
epileptische Anfallshäufigkeit (ES), prospektiv erhoben unter Verwendung eines täglichen Anfallskalenders
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Anzahl nicht-epileptischer Anfälle (NES)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Häufigkeit psychogener nicht-epileptischer Anfälle (NES), prospektiv erfasst unter Verwendung eines täglichen Anfallkalenders
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Strukturelle und funktionelle Neuroimaging
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Gehirn-MRT-Scans
Baseline und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der BDI-II bewertet den Schweregrad der Depression bei jeder Frage von „0“ (kein Depressionssymptom) bis „3“ (schwer). Die höchstmögliche Punktzahl ist „51“, was dem schlechtesten Ergebnis entspricht.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 10, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der BDI-II bewertet die Schwere der Angst bei jeder Frage von „0“ (kein angstbezogenes Symptom) bis „3“ (stark).
Baseline, Wochen 6 und 10, 8 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 10
Dies ist eine 31-Punkte-Selbstberichtsskala, die in der Anfallspopulation verwendet wird, um die Lebensqualität zu bewerten. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 100, was eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Baseline, Wochen 6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Hauptermittler: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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