- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441867
Biomarcador de neuroimagem para convulsões (NIBMSZS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos veteranos e civis têm convulsões, que podem ser de natureza epiléptica ou não epiléptica. As crises epilépticas são causadas pelo disparo anormal das células cerebrais. As crises não epilépticas parecem semelhantes às crises epilépticas, mas estão associadas a experiências traumáticas e estressores psicológicos subjacentes. Ambos os tipos de convulsão são comuns e incapacitantes, e muitos pacientes com convulsões não têm controle adequado, resultando em perda de qualidade de vida.
Neste estudo proposto em 3 locais (Providence, RI e Birmingham, AL), que são centros de epilepsia com experiência tanto em epilepsia quanto em crises não epilépticas psicogênicas (PNES), vamos inscrever 88 pacientes com PNES confirmado por vídeo-EEG e 88 com pós confirmado -epilepsia traumática (TEP) e obterão neuroimagem funcional antes e depois de receberem um tratamento comportamental - Terapia Cognitivo-Comportamental para Convulsões. Os estudos de neuroimagem funcional nesses pacientes serão comparados a pacientes com traumatismo cranioencefálico sem convulsões para testar a hipótese de que o processamento defeituoso de emoções e estresse em pacientes com PNES/PTE e conectividade cerebral anormal têm sinais únicos em pacientes com convulsões em comparação com veteranos sem convulsões e que as assinaturas de neuroimagem podem ser modificadas usando intervenção comportamental.
Impacto: Este pedido de subsídio para o primeiro estudo que investiga mecanismos de PNES e PTE fornecerá maior compreensão dos circuitos neurais em PTE e PNES, que podem informar os tratamentos de PTE e PNES e podem mudar a prática clínica neurológica e psiquiátrica para PTE e PNES.
Os participantes serão recrutados no Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital e University of Alabama, Birmingham (UAB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes do PNES, ES e TBI (sem PNES ou ES)
- Indivíduos com histórico de TCE documentado (qualquer gravidade).
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar, se estiverem usando métodos contraceptivos apropriados.
Critérios de inclusão dos participantes do PNES e ES.
- Diagnosticado por vídeo/EEG com PNES isolado ou por EEG com ES isolado.
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 PNES ou 1 ES durante o ano anterior à inscrição.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de participantes do PNES, ES e TBI (sem PNES ou ES)
- Comportamento autolesivo do ano atual ou passado.
- Intenção suicida atual (pontuação 9 da questão de suicídio do BDI >1).
- Psicose atual ou do ano passado.
- Litígio pendente ou pedido atual de invalidez de longo prazo.
- Substância ativa ou transtorno por uso de álcool (dependência), a critério dos investigadores.
- Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização; o participante completa a terapia ou está clinicamente estável na terapia, por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
- Incapacidade de preencher as pesquisas de autorrelato.
- Mulheres que estão ou estão tentando engravidar durante o estudo.
- Inelegível ou sem vontade de concluir a ressonância magnética.
- Incapacidade de documentar o TCE.
Critérios de exclusão para participantes do PNES e ES
- Incapacidade ou falta de vontade de participar da TCC e dos deveres de casa atribuídos.
- Atualmente matriculado em terapia cognitiva voltada para PNES (TCC atual ou outra psicoterapia pode ser administrada).
- Achados simultâneos mistos de ES/PNES ou vídeo/EEG para discernir entre ES e PNES não serão registrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PNES
Os participantes com histórico de traumatismo craniano e convulsões não epilépticas psicogênicas confirmadas farão 2 ressonâncias magnéticas cerebrais juntamente com 12 semanas de sessões de TCC-Sz de uma hora por um terapeuta treinado.
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Psicoterapia baseada em TCC para pacientes com CNEP e TEP
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PTE
Os participantes com histórico de traumatismo craniano e epilepsia pós-traumática (PTE) confirmada farão 2 ressonâncias magnéticas cerebrais junto com 12 semanas de sessões de TCC-Sz de uma hora por um terapeuta treinado.
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Psicoterapia baseada em TCC para pacientes com CNEP e TEP
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle TBI
Os participantes com TCE completarão 2 exames de ressonância magnética cerebral.
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Observacional - atendimento médico padrão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluntário Saudável
Voluntários de controle saudáveis completarão 2 exames de ressonância magnética cerebral.
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Observacional - atendimento médico padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ataques epilépticos
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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frequência de crises epilépticas (ES), coletadas prospectivamente, usando um calendário diário de crises
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Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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Número de convulsões não epilépticas (NES)
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
|
frequência de crises não epilépticas psicogênicas (NES), coletadas prospectivamente, usando um calendário diário de crises
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Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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Neuroimagem Estrutural e Funcional
Prazo: Linha de base e semana 13
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Exames de ressonância magnética cerebral
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Linha de base e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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O BDI-II avalia a gravidade da depressão de "0" (nenhum sintoma relacionado à depressão) a "3" (grave) em cada questão.
A maior pontuação possível é "51", referente ao pior resultado.
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Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 10, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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O BDI-II avalia a gravidade da ansiedade de "0" (sem sintoma relacionado à ansiedade) a "3" (grave) em cada questão.
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Linha de base, semanas 6 e 10, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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Qualidade de Vida na Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 10
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Esta é uma escala de autorrelato de 31 itens usada na população de convulsões para avaliar a qualidade de vida.
A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 100, refletindo uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 6 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
- Investigador principal: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
- Salinsky M, Spencer D, Boudreau E, Ferguson F. Psychogenic nonepileptic seizures in US veterans. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):945-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822cfc46.
- LaFrance WC Jr, Friedman JH. Cognitive behavioral therapy for psychogenic movement disorder. Mov Disord. 2009 Sep 15;24(12):1856-7. doi: 10.1002/mds.22683. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 15;25(13):2268.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Reiter JM, Andrews DJ. A neurobehavioral approach for treatment of complex partial epilepsy: efficacy. Seizure. 2000 Apr;9(3):198-203. doi: 10.1053/seiz.1999.0374.
- Elsas SM, Gregory WL, White G, Navarro G, Salinsky MC, Andrews DJ. Aura interruption: the Andrews/Reiter behavioral intervention may reduce seizures and improve quality of life - a pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):765-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.09.030. Epub 2011 Nov 6.
- Michaelis R, Schonfeld W, Elsas SM. Trigger self-control and seizure arrest in the Andrews/Reiter behavioral approach to epilepsy: a retrospective analysis of seizure frequency. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):266-71. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.11.023. Epub 2012 Feb 15.
- Allendorfer JB, Szaflarski JP. Physiologic and cortical response to acute psychosocial stress in left temporal lobe epilepsy: response to a biochemical evaluation. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:312-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.08.018. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Szaflarski JP, Ficker DM, Cahill WT, Privitera MD. Four-year incidence of psychogenic nonepileptic seizures in adults in hamilton county, OH. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1561-3. doi: 10.1212/wnl.55.10.1561.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- Szaflarski JP, Hughes C, Szaflarski M, Ficker DM, Cahill WT, Li M, Privitera MD. Quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2003 Feb;44(2):236-42. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.35302.x.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos de Personalidade
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Somatoformes
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Epilepsia
- Doença
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Convulsões
- Trauma Craniocerebral
- Transtornos dissociativos
- Distúrbio de conversão
- Histeria
- Epilepsia Pós-Traumática
Outros números de identificação do estudo
- Award Number W81XWH-17-1-0619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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