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Biomarcador de neuroimagem para convulsões (NIBMSZS)

4 de abril de 2022 atualizado por: Providence VA Medical Center
Este estudo multicêntrico examinará pacientes com epilepsia (ES) após traumatismo craniano [ou seja, epilepsia pós-traumática (PTE)] e crises não epilépticas psicogênicas pós-traumáticas (PNES) e os comparará a pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) que não não ter convulsões usando neuroimagem funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos veteranos e civis têm convulsões, que podem ser de natureza epiléptica ou não epiléptica. As crises epilépticas são causadas pelo disparo anormal das células cerebrais. As crises não epilépticas parecem semelhantes às crises epilépticas, mas estão associadas a experiências traumáticas e estressores psicológicos subjacentes. Ambos os tipos de convulsão são comuns e incapacitantes, e muitos pacientes com convulsões não têm controle adequado, resultando em perda de qualidade de vida.

Neste estudo proposto em 3 locais (Providence, RI e Birmingham, AL), que são centros de epilepsia com experiência tanto em epilepsia quanto em crises não epilépticas psicogênicas (PNES), vamos inscrever 88 pacientes com PNES confirmado por vídeo-EEG e 88 com pós confirmado -epilepsia traumática (TEP) e obterão neuroimagem funcional antes e depois de receberem um tratamento comportamental - Terapia Cognitivo-Comportamental para Convulsões. Os estudos de neuroimagem funcional nesses pacientes serão comparados a pacientes com traumatismo cranioencefálico sem convulsões para testar a hipótese de que o processamento defeituoso de emoções e estresse em pacientes com PNES/PTE e conectividade cerebral anormal têm sinais únicos em pacientes com convulsões em comparação com veteranos sem convulsões e que as assinaturas de neuroimagem podem ser modificadas usando intervenção comportamental.

Impacto: Este pedido de subsídio para o primeiro estudo que investiga mecanismos de PNES e PTE fornecerá maior compreensão dos circuitos neurais em PTE e PNES, que podem informar os tratamentos de PTE e PNES e podem mudar a prática clínica neurológica e psiquiátrica para PTE e PNES.

Os participantes serão recrutados no Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital e University of Alabama, Birmingham (UAB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para participantes do PNES, ES e TBI (sem PNES ou ES)

    • Indivíduos com histórico de TCE documentado (qualquer gravidade).
    • Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
    • Mulheres com potencial para engravidar, se estiverem usando métodos contraceptivos apropriados.

Critérios de inclusão dos participantes do PNES e ES.

  • Diagnosticado por vídeo/EEG com PNES isolado ou por EEG com ES isolado.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 1 PNES ou 1 ES durante o ano anterior à inscrição.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de participantes do PNES, ES e TBI (sem PNES ou ES)

    • Comportamento autolesivo do ano atual ou passado.
    • Intenção suicida atual (pontuação 9 da questão de suicídio do BDI >1).
    • Psicose atual ou do ano passado.
    • Litígio pendente ou pedido atual de invalidez de longo prazo.
    • Substância ativa ou transtorno por uso de álcool (dependência), a critério dos investigadores.
    • Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização; o participante completa a terapia ou está clinicamente estável na terapia, por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
    • Incapacidade de preencher as pesquisas de autorrelato.
    • Mulheres que estão ou estão tentando engravidar durante o estudo.
    • Inelegível ou sem vontade de concluir a ressonância magnética.
    • Incapacidade de documentar o TCE.

Critérios de exclusão para participantes do PNES e ES

  • Incapacidade ou falta de vontade de participar da TCC e dos deveres de casa atribuídos.
  • Atualmente matriculado em terapia cognitiva voltada para PNES (TCC atual ou outra psicoterapia pode ser administrada).
  • Achados simultâneos mistos de ES/PNES ou vídeo/EEG para discernir entre ES e PNES não serão registrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PNES
Os participantes com histórico de traumatismo craniano e convulsões não epilépticas psicogênicas confirmadas farão 2 ressonâncias magnéticas cerebrais juntamente com 12 semanas de sessões de TCC-Sz de uma hora por um terapeuta treinado.
Psicoterapia baseada em TCC para pacientes com CNEP e TEP
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTAL: (CBT-Sz) - PTE
Os participantes com histórico de traumatismo craniano e epilepsia pós-traumática (PTE) confirmada farão 2 ressonâncias magnéticas cerebrais junto com 12 semanas de sessões de TCC-Sz de uma hora por um terapeuta treinado.
Psicoterapia baseada em TCC para pacientes com CNEP e TEP
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: Controle TBI
Os participantes com TCE completarão 2 exames de ressonância magnética cerebral.
Observacional - atendimento médico padrão
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume
ACTIVE_COMPARATOR: Voluntário Saudável
Voluntários de controle saudáveis ​​completarão 2 exames de ressonância magnética cerebral.
Observacional - atendimento médico padrão
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques epilépticos
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
frequência de crises epilépticas (ES), coletadas prospectivamente, usando um calendário diário de crises
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de convulsões não epilépticas (NES)
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
frequência de crises não epilépticas psicogênicas (NES), coletadas prospectivamente, usando um calendário diário de crises
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Neuroimagem Estrutural e Funcional
Prazo: Linha de base e semana 13
Exames de ressonância magnética cerebral
Linha de base e semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O BDI-II avalia a gravidade da depressão de "0" (nenhum sintoma relacionado à depressão) a "3" (grave) em cada questão. A maior pontuação possível é "51", referente ao pior resultado.
Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 10, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O BDI-II avalia a gravidade da ansiedade de "0" (sem sintoma relacionado à ansiedade) a "3" (grave) em cada questão.
Linha de base, semanas 6 e 10, 8 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Qualidade de Vida na Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 10
Esta é uma escala de autorrelato de 31 itens usada na população de convulsões para avaliar a qualidade de vida. A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 100, refletindo uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, semanas 6 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Investigador principal: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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