Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging Biomarker pro záchvaty (NIBMSZS)

4. dubna 2022 aktualizováno: Providence VA Medical Center
Tato vícemístná studie bude zkoumat pacienty s epilepsií (ES) po poranění hlavy [tj. posttraumatickou epilepsií (PTE)] a posttraumatickými psychogenními neepileptickými záchvaty (PNES) a porovná je s pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří ano nemít záchvaty pomocí funkčního neurozobrazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho veteránů a civilistů má záchvaty, které mohou být epileptické nebo nepileptické povahy. Epileptické záchvaty jsou způsobeny abnormálním spouštěním mozkových buněk. Nepileptické záchvaty vypadají podobně jako epileptické záchvaty, ale jsou spojeny s traumatickými zážitky a základními psychickými stresory. Oba typy záchvatů jsou běžné a invalidizující a mnoho pacientů se záchvaty nemá dostatečnou kontrolu, což vede ke ztrátě kvality života.

V této navrhované studii na 3 místech (Providence, RI a Birmingham, AL), což jsou epileptická centra s odbornými znalostmi jak v oblasti epilepsie, tak psychogenních neepileptických záchvatů (PNES), zařadíme 88 pacientů s video-EEG potvrzeným PNES a 88 s potvrzeným post. -traumatickou epilepsii (PTE) a získají funkční neurozobrazení před a poté, co dostanou behaviorální léčbu - kognitivně behaviorální terapii záchvatů. Funkční neurozobrazovací studie u těchto pacientů budou porovnány s pacienty s traumatickým poraněním mozku bez záchvatů, aby se ověřila hypotéza, že chybné zpracování emocí a stresu u pacientů s PNES/PTE a abnormální konektivitou mozku má u pacientů se záchvaty ve srovnání s veterány jedinečné signály. bez záchvatů a že signatury neurozobrazení lze upravit pomocí behaviorální intervence.

Dopad: Tato grantová žádost pro první studii zkoumající mechanismy PNES a PTE poskytne lepší porozumění nervovým obvodům u PTE a PNES, což může informovat o léčbě PTE a PNES a mohlo by změnit klinickou neurologickou a psychiatrickou praxi pro PTE a PNES.

Účastníci budou náborováni v Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital a University of Alabama, Birmingham (UAB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro účastníky PNES, ES a TBI (bez PNES nebo ES).

    • Jedinci s historií zdokumentované TBI (jakékoli závažnosti).
    • Muži a ženy ve věku 18-60 let.
    • Ženy ve fertilním věku, pokud v současné době používají vhodnou antikoncepci.

Kritéria zařazení účastníků PNES a ES.

  • Diagnostikováno pomocí videa/EEG s osamělým PNES nebo pomocí EEG s osamoceným ES.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 PNES nebo 1 ES během roku před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení účastníků PNES, ES a TBI (bez PNES nebo ES).

    • Sebepoškozující chování v současném nebo minulém roce.
    • Aktuální sebevražedný úmysl (BDI sebevražedná otázka 9 skóre >1).
    • Psychóza současného nebo minulého roku.
    • Nevyřízený soudní spor nebo aktuální žádost o dlouhodobou invaliditu.
    • Porucha užívání účinné látky nebo alkoholu (závislost), podle uvážení vyšetřovatelů.
    • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci; účastník buď dokončí terapii, nebo je na terapii klinicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
    • Neschopnost vyplnit self-report průzkumy.
    • Ženy, které jsou nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.
    • Nezpůsobilý nebo neochotný dokončit zobrazení MRI.
    • Neschopnost doložit TBI.

Kritéria vyloučení pro účastníky PNES a ES

  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se CBT a zadaných domácích úkolů.
  • V současné době zařazen do kognitivní terapie zaměřené na PNES (může být podávána současná CBT nebo jiná psychoterapie).
  • Souběžné smíšené nálezy ES/PNES nebo nejednoznačné video/EEG při rozlišování mezi ES a PNES nebudou zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (CBT-Sz) - PNES
Účastníci s anamnézou poranění hlavy a potvrzenými psychogenními neepileptickými záchvaty absolvují 2 skenování mozku fMRI spolu s 12 týdny jednohodinových CBT-Sz sezení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie záchvatů
CBT-informovaná psychoterapie pro pacienty s PNES a PTE
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTÁLNÍ: (CBT-Sz) - PTE
Účastníci s anamnézou poranění hlavy a potvrzenou posttraumatickou epilepsií (PTE) absolvují 2 skenování mozku fMRI spolu s 12 týdny jednohodinových CBT-Sz sezení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie záchvatů
CBT-informovaná psychoterapie pro pacienty s PNES a PTE
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání TBI
Účastníci s TBI dokončí 2 skenování mozku fMRI.
Jiný: Standardní lékařská péče
Observační – standardní lékařská péče
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý dobrovolník
Zdraví kontrolní dobrovolníci dokončí 2 skenování mozku fMRI.
Jiný: Standardní lékařská péče
Observační – standardní lékařská péče
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epileptických záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
frekvence epileptických záchvatů (ES), shromážděná prospektivně pomocí denního kalendáře záchvatů
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet neepileptických záchvatů (NES)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
frekvence psychogenních neepileptických záchvatů (NES), shromážděná prospektivně pomocí denního kalendáře záchvatů
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Strukturální a funkční neurozobrazování
Časové okno: Základní stav a týden 13
MRI vyšetření mozku
Základní stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
BDI-II hodnotí závažnost deprese od „0“ (žádný symptom související s depresí) do „3“ (závažná) u každé otázky. Nejvyšší možné skóre je „51“, které se vztahuje k nejhoršímu výsledku.
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6 a 10, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
BDI-II hodnotí závažnost úzkosti od „0“ (žádný symptom související s úzkostí) do „3“ (závažná) u každé otázky.
Výchozí stav, týdny 6 a 10, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Základní stav, 6. a 10. týden
jeho je 31-položková self-reportová škála používaná v populaci záchvatů k hodnocení kvality života. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 100, což odráží lepší kvalitu života.
Základní stav, 6. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence VA Medical Center

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie záchvatů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit