Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging Biomarker voor aanvallen (NIBMSZS)

4 april 2022 bijgewerkt door: Providence VA Medical Center
Deze multi-site studie zal patiënten met epilepsie (ES) na hoofdletsel [d.w.z. posttraumatische epilepsie (PTE)] en posttraumatische psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES) onderzoeken en zal deze vergelijken met patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) die wel geen aanvallen hebben met behulp van functionele neuroimaging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talloze veteranen en burgers hebben aanvallen, die epileptisch of niet-epileptisch van aard kunnen zijn. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door abnormaal afvuren van hersencellen. Niet-epileptische aanvallen lijken op epileptische aanvallen, maar zijn geassocieerd met traumatische ervaringen en onderliggende psychologische stressfactoren. Beide soorten aanvallen komen vaak voor en zijn invaliderend, en veel patiënten met aanvallen hebben onvoldoende controle, wat leidt tot verlies van kwaliteit van leven.

In dit voorgestelde onderzoek op 3 locaties (Providence, RI en Birmingham, AL), dit zijn epilepsiecentra met expertise in zowel epilepsie als psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES), zullen we 88 patiënten inschrijven met door video-EEG bevestigde PNES en 88 met bevestigde post-epileptische aanvallen. -traumatische epilepsie (PTE) en functionele neuroimaging krijgen voor en nadat ze een gedragsbehandeling hebben ondergaan - Cognitieve gedragstherapie voor epileptische aanvallen. De functionele neuroimaging-onderzoeken bij deze patiënten zullen worden vergeleken met patiënten met traumatisch hersenletsel zonder epileptische aanvallen om de hypothese te testen dat de foutieve verwerking van emoties en stress bij patiënten met PNES/PTE en abnormale hersenconnectiviteit unieke signalen hebben bij patiënten met epileptische aanvallen in vergelijking met veteranen. zonder aanvallen en dat de neuroimaging-handtekeningen kunnen worden gewijzigd met behulp van gedragsinterventie.

Impact: deze subsidieaanvraag voor het eerste onderzoek naar mechanismen van PNES en PNES zal zorgen voor meer begrip van neurale circuits in PTE en PNES, die PTE- en PNES-behandelingen kunnen informeren en de klinische neurologische en psychiatrische praktijk voor PTE en PNES kunnen veranderen.

Deelnemers worden geworven in het Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital en University of Alabama, Birmingham (UAB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor deelnemers aan PNES, ES en TBI (zonder PNES of ES).

    • Personen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerd TBI (ongeacht de ernst).
    • Mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, als ze momenteel geschikte anticonceptie gebruiken.

Inclusiecriteria van PNES- en ES-deelnemers.

  • Gediagnosticeerd door video/EEG met alleenstaande PNES of door EEG met alleenstaande ES.
  • Patiënten moeten minimaal 1 PNES of 1 ES hebben gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria van PNES-, ES- en TBI-deelnemers (zonder PNES of ES).

    • Zelfbeschadigend gedrag in het huidige of afgelopen jaar.
    • Huidige zelfmoordintentie (BDI-zelfmoordvraag 9-score van> 1).
    • Psychose van het huidige of afgelopen jaar.
    • Lopende rechtszaak of huidige aanvraag voor langdurige arbeidsongeschiktheid.
    • Stoornis in gebruik van werkzame stoffen of alcohol (afhankelijkheid), naar goeddunken van de onderzoekers.
    • Ernstige ziekte die systemische behandeling of ziekenhuisopname vereist; de deelnemer voltooit de therapie of is klinisch stabiel tijdens de therapie, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
    • Onvermogen om de zelfrapportage-enquêtes in te vullen.
    • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of/of proberen te worden.
    • Niet geschikt of niet bereid om MRI-beeldvorming te voltooien.
    • Onvermogen om TBI te documenteren.

Uitsluitingscriteria voor PNES- en ES-deelnemers

  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan CBT en toegewezen huiswerk.
  • Momenteel ingeschreven in cognitieve therapie gericht op PNES (huidige CGT of andere psychotherapie kan worden toegediend).
  • Gelijktijdige gemengde ES/PNES of dubbelzinnige video/EEG-bevindingen bij het onderscheiden van ES en PNES worden niet geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (CBT-Sz) - PNES
Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofdletsel en bevestigde psychogene niet-epileptische aanvallen zullen 2 fMRI-scans van de hersenen maken, samen met 12 weken CBT-Sz-sessies van een uur door een getrainde therapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor aanvallen
CGT-geïnformeerde psychotherapie voor patiënten met PNES en PTE
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTEEL: (CBT-Sz) - PTE
Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofdletsel en bevestigde posttraumatische epilepsie (PTE) zullen 2 fMRI-scans van de hersenen maken, samen met 12 weken van CBT-Sz-sessies van een uur door een getrainde therapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor aanvallen
CGT-geïnformeerde psychotherapie voor patiënten met PNES en PTE
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI-controle
Deelnemers met TBI zullen 2 fMRI-scans van de hersenen voltooien.
Ander: Standaard medische zorg
Observationeel - standaard medische zorg
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde vrijwilliger
Gezonde controlevrijwilligers zullen 2 fMRI-scans van de hersenen maken.
Ander: Standaard medische zorg
Observationeel - standaard medische zorg
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
epileptische aanvalsfrequentie (ES), prospectief verzameld, met behulp van een dagelijkse aanvalskalender
Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal niet-epileptische aanvallen (NES)
Tijdsspanne: Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
frequentie van psychogene niet-epileptische aanvallen (NES), prospectief verzameld met behulp van een dagelijkse aanvalskalender
Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Structurele en functionele neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Hersenen MRI-scans
Basislijn en week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
De BDI-II beoordeelt de ernst van de depressie van "0" (geen depressiegerelateerd symptoom) tot "3" (ernstig) bij elke vraag. De hoogst mogelijke score is "51", gerelateerd aan de slechtste uitkomst.
Baseline, weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en 10, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
De BDI-II beoordeelt de ernst van angst van "0" (geen angstgerelateerd symptoom) tot "3" (ernstig) bij elke vraag.
Baseline, week 6 en 10, 8 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 10
Dit is een zelfrapportageschaal met 31 items die wordt gebruikt in de populatie met aanvallen om de kwaliteit van leven te evalueren. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 100, wat wijst op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 6 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor aanvallen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren