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Biomarqueur de neuroimagerie pour les convulsions (NIBMSZS)

4 avril 2022 mis à jour par: Providence VA Medical Center
Cette étude multisite examinera des patients atteints d'épilepsie (SE) suite à un traumatisme crânien [c'est-à-dire, une épilepsie post-traumatique (PTE)] et des crises post-traumatiques psychogènes non épileptiques (PNES) et les comparera à des patients atteints d'une lésion cérébrale traumatique (TBI) qui ne ne pas avoir de convulsions en utilisant la neuroimagerie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux anciens combattants et civils ont des convulsions, qui peuvent être de nature épileptique ou non épileptique. Les crises d'épilepsie sont causées par une activation anormale des cellules cérébrales. Les crises non épileptiques ressemblent aux crises d'épilepsie, mais sont associées à des expériences traumatisantes et à des facteurs de stress psychologiques sous-jacents. Les deux types de crises sont courants et invalidants, et de nombreux patients souffrant de crises n'ont pas un contrôle adéquat, ce qui entraîne une perte de qualité de vie.

Dans cette étude proposée sur 3 sites (Providence, RI et Birmingham, AL), qui sont des centres d'épilepsie ayant une expertise à la fois dans l'épilepsie et les crises psychogènes non épileptiques (PNES), nous inscrirons 88 patients avec un PNES confirmé par vidéo-EEG et 88 avec un post confirmé. -épilepsie traumatique (PTE) et obtiendront une neuroimagerie fonctionnelle avant et après avoir reçu un traitement comportemental - Thérapie cognitivo-comportementale pour les convulsions. Les études de neuroimagerie fonctionnelle chez ces patients seront comparées à des patients présentant une lésion cérébrale traumatique sans crises pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement défectueux des émotions et du stress chez les patients atteints de PNES/PTE et de connectivité cérébrale anormale ont des signaux uniques chez les patients souffrant de crises par rapport aux vétérans. sans crises et que les signatures de neuroimagerie peuvent être modifiées à l'aide d'une intervention comportementale.

Impact : Cette demande de subvention pour la première étude portant sur les mécanismes de PNES et PTE fournira une meilleure compréhension des circuits neuronaux dans PTE et PNES, ce qui peut éclairer les traitements PTE et PNES et pourrait changer la pratique clinique neurologique et psychiatrique pour PTE et PNES.

Les participants seront recrutés au Providence VA Medical Center, au Rhode Island Hospital et à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les participants PNES, ES et TBI (sans PNES ou ES)

    • Les personnes ayant des antécédents de TCC documenté (toute gravité).
    • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
    • Femmes en âge de procréer, si elles utilisent actuellement une contraception appropriée.

Critères d'inclusion des participants PNES et ES.

  • Diagnostiqué par vidéo/EEG avec PNES isolé ou par EEG avec SE isolé.
  • Les patients doivent avoir au moins 1 PNES ou 1 ES au cours de l'année précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des participants PNES, ES et TBI (sans PNES ou ES)

    • Comportement d'automutilation actuel ou de l'année précédente.
    • Intention suicidaire actuelle (score de la question 9 sur le suicide BDI > 1).
    • Psychose en cours ou de l'année précédente.
    • Litige en cours ou demande en cours d'invalidité de longue durée.
    • Substance active ou trouble lié à la consommation d'alcool (dépendance), à ​​la discrétion des enquêteurs.
    • Maladie grave nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation ; le participant termine le traitement ou est cliniquement stable sous traitement, pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
    • Incapacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation.
    • Femmes qui sont ou tentent de devenir enceintes pendant l'étude.
    • Inadmissible ou refusant de terminer l'imagerie IRM.
    • Incapacité à documenter le TBI.

Critères d'exclusion pour les participants PNES et ES

  • Incapacité ou refus de participer à la TCC et aux devoirs assignés.
  • Actuellement inscrit en thérapie cognitive visant le PNES (une TCC actuelle ou une autre psychothérapie peut être administrée).
  • Les résultats mixtes simultanés ES/PNES ou vidéo/EEG équivoques dans le discernement entre ES et PNES ne seront pas inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: (CBT-Sz) - PNES
Les participants ayant des antécédents de traumatisme crânien et des crises psychogènes non épileptiques confirmées effectueront 2 IRMf cérébrales ainsi que 12 semaines de séances de TCC-Sz d'une heure par un thérapeute qualifié.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour les convulsions
Psychothérapie informée par la TCC pour les patients atteints de PNES et PTE
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPÉRIMENTAL: (CBT-Sz) - PTE
Les participants ayant des antécédents de traumatisme crânien et d'épilepsie post-traumatique (ETP) confirmée effectueront 2 IRMf cérébrales ainsi que 12 semaines de séances de TCC-Sz d'une heure par un thérapeute qualifié.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour les convulsions
Psychothérapie informée par la TCC pour les patients atteints de PNES et PTE
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle TBI
Les participants avec TBI effectueront 2 IRMf cérébrales.
Autre: Soins médicaux standards
Observation - soins médicaux standard
Autres noms:
  • Traitement habituel
ACTIVE_COMPARATOR: Volontaire en bonne santé
Des volontaires témoins en bonne santé effectueront 2 IRM cérébrales.
Autre: Soins médicaux standards
Observation - soins médicaux standard
Autres noms:
  • Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises d'épilepsie
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
fréquence des crises d'épilepsie (ES), recueillies prospectivement, à l'aide d'un calendrier des crises quotidiennes
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Nombre de crises non épileptiques (NES)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
fréquence des crises psychogènes non épileptiques (SNE), recueillies prospectivement, à l'aide d'un calendrier quotidien des crises
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Neuroimagerie structurelle et fonctionnelle
Délai: Base de référence et semaine 13
IRM cérébrales
Base de référence et semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Le BDI-II évalue la gravité de la dépression de "0" (aucun symptôme lié à la dépression) à "3" (sévère) sur chaque question. Le score le plus élevé possible est "51", relatif au pire résultat.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Au départ, semaines 6 et 10, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Le BDI-II évalue la sévérité de l'anxiété de "0" (aucun symptôme lié à l'anxiété) à "3" (sévère) pour chaque question.
Au départ, semaines 6 et 10, 8 mois après le départ, 12 mois après le départ
Qualité de vie en épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: Base de référence, semaines 6 et 10
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 31 items utilisée dans la population épileptique pour évaluer la qualité de vie. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 100, reflétant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaines 6 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence VA Medical Center

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Chercheur principal: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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