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ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種を増やすための品質向上戦略

2020年5月7日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

プライマリケアにおける HPV ワクチン接種に対する AFIX と医師間の関与の影響: ランダム化比較試験

HPVワクチン接種は国の目標を下回る水準にある。 この研究は、プライマリケア診療所における青少年の HPV ワクチン接種率を高めるための質の向上戦略の有効性を評価するものです。

調査の概要

詳細な説明

ノースカロライナ大学は、プライマリケアクリニックの青少年のHPVワクチン接種率を高めるために、疾病管理予防センターのAFIXモデル、医師間の関与、および両方の戦略の組み合わせの有効性をテストする予定です。 AFIX (評価、フィードバック、インセンティブ、交換) は、州保健局の予防接種専門家がプライマリケア現場のワクチン提供者に提供する、質の向上に関する簡単な相談で構成されています。 専門家は予防接種登録データを使用してクリニックのワクチン接種率を評価し、接種率を向上させるためのベストプラクティスに関する教育を提供します。 医師間(P2P)エンゲージメントは、医師教育者が診療所の現在のHPVワクチン接種範囲に関するフィードバックを提供することと、リモートウェビナーによる相談を通じてプライマリケア提供者に強力かつ効果的なHPVワクチン接種を推奨する方法に関する詳細なトレーニングで構成されます。 医師教育者も予防接種登録データを使用して、診療所のワクチン接種率に関するフィードバックを提供します。 研究者らは、大規模プライマリケア診療所を対象に、介入前後のHPVワクチン接種率の変化を4つの研究条件で比較する予定である:州保健局の予防接種専門家(AFIXグループ)が直接実施するAFIX診療、遠隔地で実施される医師間の診療訓練を受けた医師教育者による診察(P2P グループ)、AFIX と P2P の両方による診察の組み合わせ(AFIX + P2P グループ)、または HPV の質改善介入なし(対照グループ)。 各州で 30 の診療所が各研究部門にランダムに割り当てられ、州ごとに合計 120 の診療所、つまり全体で 360 の診療所が割り当てられます。 二次評価項目として、介入後 12 か月目に実施される介入「ブースター」訪問の影響を評価することを提案しました。 しかし、CDC は最近 AFIX プログラムを変更したため、目的の比較はできなくなりました。 したがって、ブースター訪問を廃止しました。 この変更は主要エンドポイントには影響しません。 この研究の主な目的は、11~12歳の患者におけるHPVワクチン接種の接種率のベースラインから12か月の追跡調査までの変化を比較することです。 次に、この研究では、他のワクチン、年齢層、期間の適用範囲の変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • Wisconsin Department of Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 州の予防接種情報システムに 11 歳から 17 歳までの患者のアクティブな記録が少なくとも 200 件あるニューヨーク、ウィスコンシン、またはアリゾナの小児科または家庭医学のクリニックまたは診療所。

除外基準:

  • 11 歳から 17 歳までの患者のアクティブなレコードが 200 件未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アフィックス
この部門にランダムに割り当てられたクリニックは、州保健局の予防接種専門家が直接行う評価フィードバック インセンティブおよび交換 (AFIX) コンサルテーションを受けます。この部門には、3 つの州 (ニューヨーク、ウィスコンシン、アリゾナ)。
青少年向け AFIX (評価、フィードバック、インセンティブ、および交換) プログラムは、公的および民間の医療提供者の予防接種実施とワクチン接種率の向上を目的として CDC によって開発された品質向上戦略です。 これには 4 つの主な構成要素があります: 1) 医療提供者の現在の予防接種実施とワクチン接種レベルの評価、2) 対象範囲レベルを改善するための評価結果と戦略のフィードバック、3) 対象範囲レベルを改善するためのインセンティブ、4) 必要な情報とリソースの交換改善を促進するため。 関連する AFIX 情報は、いくつかの介入および品質改善コンポーネントを使用してワクチン提供者に伝達されます。
他の名前:
  • アフィックス
実験的:医師間の関与
この部門にランダムに割り当てられた診療所は、医師教育者によって提供者に遠隔で提供される医師間(P2P)相談を受けます。 この部門には、3 つの州 (ニューヨーク、ウィスコンシン、アリゾナ) にある約 90 の大量プライマリ ケア クリニックが含まれています。
医師間のエンゲージメントは、訓練を受けた医師教育者がインタラクティブなウェビナーを通じて 60 分間の診察を行う質向上戦略です。 相談内容はプライマリケア診療所の医療提供者に提供され、HPV関連がん、HPVワクチン接種、コミュニケーショントレーニング、各診療所のワクチン接種範囲に関する評価とフィードバックに関する指導が含まれる。
他の名前:
  • P2P
実験的:アフィックス + P2P
この部門にランダムに割り当てられたクリニックは、評価フィードバック インセンティブおよび交換 (AFIX) 相談と医師間 (P2P) 相談の両方を受けることになります。この部門には、3 つの州 (ニューヨーク、ウィスコンシン) にある約 90 の大量プライマリ ケア クリニックが含まれます。 、アリゾナ州)。
青少年向け AFIX (評価、フィードバック、インセンティブ、および交換) プログラムは、公的および民間の医療提供者の予防接種実施とワクチン接種率の向上を目的として CDC によって開発された品質向上戦略です。 これには 4 つの主な構成要素があります: 1) 医療提供者の現在の予防接種実施とワクチン接種レベルの評価、2) 対象範囲レベルを改善するための評価結果と戦略のフィードバック、3) 対象範囲レベルを改善するためのインセンティブ、4) 必要な情報とリソースの交換改善を促進するため。 関連する AFIX 情報は、いくつかの介入および品質改善コンポーネントを使用してワクチン提供者に伝達されます。
他の名前:
  • アフィックス
医師間のエンゲージメントは、訓練を受けた医師教育者がインタラクティブなウェビナーを通じて 60 分間の診察を行う質向上戦略です。 相談内容はプライマリケア診療所の医療提供者に提供され、HPV関連がん、HPVワクチン接種、コミュニケーショントレーニング、各診療所のワクチン接種範囲に関する評価とフィードバックに関する指導が含まれる。
他の名前:
  • P2P
他の:能動的介入制御
この部門に無作為に割り当てられた診療所は、HPV ワクチン以外の品質改善に関する簡単なコンサルティングを受けることになります。 この部門には、3 つの州 (ニューヨーク、ウィスコンシン、アリゾナ) にある約 90 の大量プライマリ ケア クリニックが含まれています。
積極的介入制御は、HPV ワクチン接種以外の臨床トピックに関して遠隔から提供される品質向上戦略です。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種(1回以上)、11~12歳、生後12か月
時間枠:12ヶ月
州の予防接種情報システム (IIS) 記録によって測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種開始 (1 回以上) の適用範囲がベースラインから 12 か月に変更されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV ワクチン接種 (予防接種諮問委員会 (ACIP) ガイドラインに従って完了)、11 ~ 12 歳、生後 6 か月
時間枠:六ヶ月
州の IIS 記録で測定された、11 歳から 12 歳の患者の HPV ワクチン接種完了のベースラインから 6 か月までの適用範囲の変化
六ヶ月
HPV ワクチン接種 (1 回以上)、13~17 歳、生後 6 か月
時間枠:六ヶ月
州の IIS 記録で測定された、13 歳から 17 歳の患者の HPV ワクチン開始 (1 回以上の接種) におけるベースラインから 6 か月までの適用範囲の変化
六ヶ月
HPV ワクチン接種 (ACIP ガイドラインに従って完了)、生後 6 か月の 13 ~ 17 歳
時間枠:六ヶ月
州の IIS 記録で測定された、13 歳から 17 歳の患者の HPV ワクチン接種完了のベースラインから 6 か月までの適用範囲の変化
六ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、11~12歳、生後6か月
時間枠:六ヶ月
州の IIS 記録により測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種開始(1 回以上)の適用範囲がベースラインから 6 か月に変更されました。
六ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、6か月の11~12歳(州別)
時間枠:六ヶ月
州別(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、またはアリゾナ州)ごとに層別化した州のIIS記録によって測定された、11歳から12歳の患者におけるHPVワクチン接種開始(1回以上)の適用範囲のベースラインから6か月への変化
六ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、11~12歳、生後12か月(州別)
時間枠:12ヶ月
11歳から12歳の患者におけるHPVワクチン接種開始(1回以上)の適用範囲のベースラインから12か月への変更(州のIIS記録により測定)、州(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、またはアリゾナ州)ごとに層別化
12ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、11~12歳、生後18か月
時間枠:18ヶ月
州の IIS 記録で測定した、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種開始(1 回以上)の対象範囲がベースラインから 18 か月に変更されました。
18ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、11~12歳、生後18か月(州別)
時間枠:18ヶ月
州別(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、アリゾナ州)ごとに層別化した州の IIS 記録によって測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種開始(1 回以上)の対象範囲のベースラインから 18 か月までの変化。
18ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、州ごとに生後6か月の11~12歳
時間枠:六ヶ月
州(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、またはアリゾナ州)ごとに層別化した州の IIS 記録によって測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲のベースラインから 6 か月への変更
六ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、11~12歳、生後12か月
時間枠:12ヶ月
州の IIS 記録で測定した、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲がベースラインから 12 か月に変更
12ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、州ごとに生後12か月の11~12歳
時間枠:12ヶ月
州別(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、アリゾナ州)ごとに層別化した州の IIS 記録によって測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲のベースラインから 12 か月への変更
12ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、11~12歳、生後18か月
時間枠:18ヶ月
州の IIS 記録により測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲がベースラインから 18 か月に変更
18ヶ月
HPV ワクチン接種 (ACIP ガイドラインに従って完了)、州ごとに 18 か月時点の 11 ~ 12 歳
時間枠:18ヶ月
州の IIS 記録により測定された、11 歳から 12 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲のベースラインから 18 か月への変更(州別(ニューヨーク州、ウィスコンシン州、アリゾナ州))
18ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、生後12か月の13~17歳
時間枠:12ヶ月
州の IIS 記録によって測定された、13 歳から 17 歳の患者における HPV ワクチン接種開始(1 回以上)の適用範囲がベースラインから 12 か月に変更されました。
12ヶ月
HPVワクチン接種(1回以上)、18か月時点の13~17歳
時間枠:18ヶ月
州の IIS 記録により測定された、13 歳から 17 歳の患者における HPV ワクチン接種開始(1 回以上)の対象範囲がベースラインから 18 か月に変更されました。
18ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、生後12か月の13~17歳
時間枠:12ヶ月
州の IIS 記録で測定した、13 歳から 17 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲がベースラインから 12 か月に変更
12ヶ月
HPVワクチン接種(ACIPガイドラインに従って完了)、13~17歳、生後18か月
時間枠:18ヶ月
州の IIS 記録により測定された、13 歳から 17 歳の患者における HPV ワクチン接種完了までの適用範囲がベースラインから 18 か月に変更
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳(Tdap)ワクチン接種、11~12歳
時間枠:12ヶ月
州の IIS 記録から測定した、11 歳から 12 歳の患者における Tdap ワクチン接種の対象範囲がベースラインから 12 か月に変更されました。
12ヶ月
髄膜炎菌ワクチン接種(1回以上)、11~12歳
時間枠:12ヶ月
州の IIS 記録によって測定された、11 歳から 12 歳の患者における髄膜炎菌ワクチン接種 (1 回以上) の適用範囲がベースラインから 12 か月に変更されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noel T Brewer, PhD、University of North Carolina
  • 主任研究者:Melissa B Gilkey, PhD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

評価フィードバックのインセンティブと交換の臨床試験

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