增加人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种的质量改进策略
2020年5月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
AFIX 和医生之间的互动对初级保健中 HPV 疫苗接种的影响：一项随机对照试验
HPV 疫苗接种水平低于国家目标。
本研究将评估提高初级保健诊所青少年 HPV 疫苗接种覆盖率的质量改进策略的有效性。
研究概览
详细说明
北卡罗来纳大学将测试疾病控制和预防中心的 AFIX 模型、医生对医生的参与以及这两种策略的结合的有效性，以增加初级保健诊所青少年的 HPV 疫苗接种覆盖率。
AFIX（评估、反馈、激励和交换）包括州卫生部门的免疫专家向初级保健机构的疫苗提供者提供的简短质量改进咨询。
使用免疫登记数据，专家评估诊所的疫苗接种覆盖率并提供最佳实践教育以提高覆盖率。
医生对医生 (P2P) 的参与包括医生教育工作者提供有关诊所当前 HPV 疫苗接种覆盖率的反馈，以及有关如何通过远程网络研讨会咨询向初级保健提供者提出强有力和有效的 HPV 疫苗接种建议的深入培训。
医师教育工作者还将使用免疫登记数据来提供有关诊所疫苗覆盖率的反馈。
研究人员将在四种研究条件下比较大容量初级保健诊所干预前后 HPV 疫苗接种覆盖率的变化：州卫生部门免疫专家（AFIX 组）亲自提供的 AFIX 咨询，远程提供的医生对医生咨询由受过培训的医师教育者（P2P 组），AFIX 和 P2P 咨询相结合（AFIX + P2P 组），或无 HPV 质量改善干预（对照组）。
在每个州，每个研究组将随机分配 30 个诊所，每个州总共 120 个诊所，或总共 360 个诊所。
作为次要终点，我们建议评估干预后 12 个月进行的干预“加强”访问的影响。
但是，CDC 最近更改了 AFIX 程序，因此无法再进行所需的比较。
因此，我们取消了加强访视。
此更改不会影响我们的主要终点。
本研究的主要目的是比较 11-12 岁患者从基线到 12 个月随访期间开始接种 HPV 疫苗的覆盖率变化。
其次，该研究将比较其他疫苗、年龄组和时间段的覆盖率变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85007
- Arizona Department of Health Services
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New York
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Albany、New York、美国、12237
- New York State Department of Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53703
- Wisconsin Department of Health Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约、威斯康星或亚利桑那州的儿科或家庭医学诊所或诊所，在其所在州的免疫信息系统中至少有 200 名 11-17 岁患者的有效记录。
排除标准：
- 11-17 岁患者的活跃记录少于 200 条
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱菲克斯
随机分配到该组的诊所将接受由州卫生部门免疫专家亲自提供的评估反馈激励和交换 (AFIX) 咨询。该组包括三个州（纽约、威斯康星、亚利桑那）。
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青少年 AFIX（评估、反馈、激励和交流）计划是 CDC 制定的一项质量改进战略，旨在提高公共和私人医疗保健提供者的免疫接种实践和疫苗接种覆盖率水平。
它有四个主要组成部分：1) 评估提供者当前的免疫实践和疫苗接种水平，2) 评估结果的反馈和提高覆盖水平的策略，3) 提高覆盖水平的激励措施，以及 4) 交换必要的信息和资源以促进改进。
相关的 AFIX 信息将使用多种干预和质量改进组件传达给疫苗供应商。
其他名称：
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实验性的：医生对医生的参与
随机分配到该组的诊所将接受由医师教育工作者远程提供给提供者的医师对医师 (P2P) 咨询。
该部门包括三个州（纽约、威斯康星、亚利桑那）的约 90 个大容量初级保健诊所。
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医生与医生之间的互动是一种质量改进策略，训练有素的医生教育者通过交互式网络研讨会提供 60 分钟的咨询。
咨询将提供给初级保健诊所的提供者，并将包括有关 HPV 相关癌症的教学指导、HPV 疫苗接种、沟通培训以及对每个诊所的疫苗接种覆盖率的评估和反馈。
其他名称：
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实验性的：AFIX + P2P
随机分配到该组的诊所将接受评估反馈激励和交换 (AFIX) 咨询以及医生对医生 (P2P) 咨询。该组包括三个州（纽约、威斯康星州）的约 90 家大容量初级保健诊所，亚利桑那州）。
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青少年 AFIX（评估、反馈、激励和交流）计划是 CDC 制定的一项质量改进战略，旨在提高公共和私人医疗保健提供者的免疫接种实践和疫苗接种覆盖率水平。
它有四个主要组成部分：1) 评估提供者当前的免疫实践和疫苗接种水平，2) 评估结果的反馈和提高覆盖水平的策略，3) 提高覆盖水平的激励措施，以及 4) 交换必要的信息和资源以促进改进。
相关的 AFIX 信息将使用多种干预和质量改进组件传达给疫苗供应商。
其他名称：
医生与医生之间的互动是一种质量改进策略，训练有素的医生教育者通过交互式网络研讨会提供 60 分钟的咨询。
咨询将提供给初级保健诊所的提供者，并将包括有关 HPV 相关癌症的教学指导、HPV 疫苗接种、沟通培训以及对每个诊所的疫苗接种覆盖率的评估和反馈。
其他名称：
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其他：主动干预控制
随机分配到该组的诊所将接受简短的非 HPV 疫苗相关质量改进咨询。
该部门包括三个州（纽约、威斯康星、亚利桑那）的约 90 个大容量初级保健诊所。
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主动干预控制将是针对 HPV 疫苗接种以外的临床主题的远程交付质量改进策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），11-12 岁，12 个月
大体时间：十二个月
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根据各州的免疫信息系统 (IIS) 记录，在 11 至 12 岁的患者中，从基线到 12 个月开始接种 HPV 疫苗（≥1 剂）的覆盖率发生了变化
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 疫苗接种（根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指南完成），11-12 岁，6 个月
大体时间：六个月
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根据各州的 IIS 记录，11 至 12 岁患者完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线到六个月的变化
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六个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），13-17 岁，6 个月
大体时间：六个月
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根据各州的 IIS 记录，在 13 至 17 岁的患者中，开始接种 HPV 疫苗（≥1 剂）从基线到六个月的覆盖率发生变化
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六个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），13-17 岁，6 个月
大体时间：六个月
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根据各州的 IIS 记录，13 至 17 岁患者完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线变为六个月
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六个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），11-12 岁，6 个月
大体时间：六个月
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根据各州的 IIS 记录，11 至 12 岁患者中 HPV 疫苗接种（≥1 剂）从基线到六个月的覆盖率变化
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六个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），各州 11-12 岁 6 个月
大体时间：六个月
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在 11 至 12 岁患者中，HPV 疫苗开始接种（≥1 剂）从基线到六个月的覆盖率变化，根据各州的 IIS 记录衡量，按州（纽约州、威斯康星州或亚利桑那州）分层
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六个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），各州 11-12 岁 12 个月
大体时间：十二个月
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在 11 至 12 岁患者中，HPV 疫苗开始接种（≥1 剂）从基线到 12 个月的覆盖率变化，根据各州的 IIS 记录衡量，按州（纽约州、威斯康星州或亚利桑那州）分层
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十二个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），11-12 岁，18 个月
大体时间：十八个月
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根据各州的 IIS 记录，在 11 至 12 岁的患者中，从基线到 18 个月开始接种 HPV 疫苗（≥1 剂）的覆盖率发生了变化
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十八个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），各州 11-12 岁 18 个月
大体时间：十八个月
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在 11 至 12 岁的患者中，从基线到 18 个月开始 HPV 疫苗接种（≥1 剂）的覆盖率变化，根据各州的 IIS 记录衡量，按州（纽约州、威斯康星州或亚利桑那州）分层。
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十八个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），各州 11-12 岁 6 个月
大体时间：六个月
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在 11 至 12 岁的患者中，完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线到六个月的变化，根据各州的 IIS 记录衡量，按州（纽约州、威斯康星州或亚利桑那州）分层
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六个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），11-12 岁，12 个月
大体时间：十二个月
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根据各州的 IIS 记录，11 至 12 岁患者完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线变为 12 个月
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十二个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），各州 11-12 岁 12 个月
大体时间：十二个月
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在 11 至 12 岁患者中，完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线到 12 个月的变化，根据各州的 IIS 记录衡量，按州（纽约州、威斯康星州或亚利桑那州）分层
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十二个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），11-12 岁，18 个月
大体时间：十八个月
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根据各州的 IIS 记录，在 11 至 12 岁的患者中，完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线变化到 18 个月
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十八个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），各州 11-12 岁 18 个月
大体时间：十八个月
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根据各州 IIS 记录衡量的 11 至 12 岁患者中 HPV 疫苗接种覆盖率从基线到 18 个月的变化，按州（纽约州、威斯康星州、亚利桑那州）分层
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十八个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），13-17 岁，12 个月
大体时间：十二个月
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根据各州的 IIS 记录，在 13 至 17 岁的患者中，开始接种 HPV 疫苗（≥1 剂）从基线到 12 个月的覆盖率发生了变化
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十二个月
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HPV 疫苗接种（≥1 剂），13-17 岁，18 个月
大体时间：十八个月
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根据各州的 IIS 记录，在 13 至 17 岁的患者中，从基线到 18 个月开始接种 HPV 疫苗（≥1 剂）的覆盖率发生了变化
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十八个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），13-17 岁，12 个月
大体时间：十二个月
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根据各州的 IIS 记录，在 13 至 17 岁的患者中，完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线变为 12 个月
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十二个月
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HPV 疫苗接种（根据 ACIP 指南完成），13-17 岁，18 个月
大体时间：十八个月
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根据各州的 IIS 记录，13 至 17 岁患者中完成 HPV 疫苗的覆盖率从基线变化到 18 个月
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十八个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗接种，11-12 岁
大体时间：十二个月
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根据各州的 IIS 记录衡量，11 至 12 岁患者的 Tdap 疫苗接种覆盖率从基线到 12 个月的变化
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十二个月
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脑膜炎球菌疫苗接种（≥1 剂），11-12 岁
大体时间：十二个月
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根据各州的 IIS 记录，在 11 至 12 岁的患者中，脑膜炎球菌疫苗接种（≥1 剂）的覆盖率从基线到 12 个月的变化
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Noel T Brewer, PhD、University of North Carolina
- 首席研究员：Melissa B Gilkey, PhD、University of North Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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