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인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종을 늘리기 위한 품질 개선 전략

2020년 5월 7일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

일차 진료에서 HPV 예방 접종에 대한 AFIX 및 의사 대 의사 참여의 영향: 무작위 통제 시험

HPV 예방 접종은 국가 목표보다 낮은 수준입니다. 이 연구는 1차 진료소의 청소년들 사이에서 HPV 백신 접종 범위를 늘리기 위한 품질 개선 전략의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노스캐롤라이나 대학은 1차 진료 클리닉의 청소년들 사이에서 HPV 백신 접종 범위를 늘리기 위해 질병 통제 예방 센터의 AFIX 모델, 의사 대 의사 참여 및 두 가지 전략을 조합한 효과를 테스트할 예정입니다. AFIX(Assessment, Feedback, Incentives and eXchange)는 주 보건부의 예방접종 전문가가 1차 진료 환경에서 백신 제공자에게 제공하는 간략한 품질 개선 상담으로 구성됩니다. 예방 접종 등록 데이터를 사용하여 전문가는 클리닉의 예방 접종 적용 범위를 평가하고 적용 범위를 개선하기 위한 모범 사례에 대한 교육을 제공합니다. P2P(Physician-to-Physician) 참여는 클리닉의 현재 HPV 백신 접종 범위에 대한 피드백을 제공하는 의사 교육자와 원격 웨비나 상담을 통해 1차 의료 제공자에게 강력하고 효과적인 HPV 백신 접종 권장 사항을 만드는 방법에 대한 심층 교육으로 구성됩니다. 의사 교육자들은 또한 예방접종 등록 데이터를 사용하여 진료소의 백신 적용 범위에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 조사관은 4가지 연구 조건에서 고용량 1차 진료 클리닉에 대한 개입 전후의 HPV 백신 접종 범위의 변화를 비교할 것입니다. 훈련된 의사 교육자(P2P 그룹), AFIX 및 P2P 상담 조합(AFIX + P2P 그룹) 또는 HPV 품질 개선 개입 없음(대조군). 각 주에서 30개의 클리닉이 각 연구 부문에 무작위로 할당되어 주당 총 120개의 클리닉 또는 전체 360개의 클리닉이 할당됩니다. 2차 종료점으로 중재 후 12개월에 전달된 중재 "부스터" 방문의 영향을 평가할 것을 제안했습니다. 그러나 CDC는 최근에 원하는 비교가 더 이상 불가능하도록 AFIX 프로그램을 변경했습니다. 따라서 부스터 방문을 없앴습니다. 이 변경 사항은 기본 엔드포인트에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구의 1차 목적은 11-12세 환자의 HPV 백신 시작에 대한 적용 범위의 변화를 기준선에서 12개월 추적 조사까지 비교하는 것입니다. 두 번째로 이 연구는 다른 백신, 연령 그룹 및 기간에 대한 적용 범위의 변화를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴욕, 위스콘신 또는 아리조나에 있는 소아과 또는 가정의학 클리닉 또는 진료소는 해당 주의 예방접종 정보 시스템에 11-17세 환자에 대한 최소 200개의 활성 기록이 있습니다.

제외 기준:

  • 11-17세 사이의 환자에 대한 200개 미만의 활성 레코드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이픽스
이 부문에 무작위로 할당된 클리닉은 주 보건부 예방 접종 전문가가 직접 제공하는 평가 피드백 인센티브 및 교환(AFIX) 상담을 받게 됩니다. 이 부문에는 3개 주(뉴욕, 위스콘신, 애리조나).
청소년 AFIX(Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) 프로그램은 공공 및 민간 의료 서비스 제공자의 예방 접종 관행 및 예방 접종 범위 수준을 개선하기 위해 CDC에서 개발한 품질 개선 전략입니다. 1) 제공자의 현재 예방 접종 관행 및 예방 접종 수준에 대한 평가, 2) 적용 범위 수준을 개선하기 위한 평가 결과 및 전략에 대한 피드백, 3) 적용 범위 수준을 개선하기 위한 인센티브 및 4) 필요한 정보 및 리소스 교환 개선을 촉진합니다. 관련 AFIX 정보는 여러 개입 및 품질 개선 구성 요소를 사용하여 백신 공급자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 에이픽스
실험적: 의사 대 의사 참여
이 부문에 무작위로 배정된 클리닉은 의사 교육자가 제공자에게 원격으로 전달하는 의사 대 의사(P2P) 상담을 받게 됩니다. 이 부문에는 3개 주(뉴욕, 위스콘신, 애리조나)에 있는 ~90개의 대규모 1차 진료 클리닉이 포함됩니다.
의사 대 의사 참여는 훈련된 의사 교육자가 대화형 웨비나를 통해 60분 상담을 제공하는 품질 개선 전략입니다. 상담은 1차 진료 클리닉의 제공자에게 전달되며 HPV 관련 암, HPV 백신 접종, 커뮤니케이션 교육, 각 클리닉의 백신 접종 범위에 대한 평가 및 피드백에 대한 교육적 지침이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • P2P
실험적: 에이픽스 + P2P
이 부문에 무작위로 할당된 클리닉은 평가 피드백 인센티브 및 교환(AFIX) 상담과 의사 대 의사(P2P) 상담을 모두 받게 됩니다. 이 부문에는 3개 주(뉴욕, 위스콘신 , 애리조나).
청소년 AFIX(Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) 프로그램은 공공 및 민간 의료 서비스 제공자의 예방 접종 관행 및 예방 접종 범위 수준을 개선하기 위해 CDC에서 개발한 품질 개선 전략입니다. 1) 제공자의 현재 예방 접종 관행 및 예방 접종 수준에 대한 평가, 2) 적용 범위 수준을 개선하기 위한 평가 결과 및 전략에 대한 피드백, 3) 적용 범위 수준을 개선하기 위한 인센티브 및 4) 필요한 정보 및 리소스 교환 개선을 촉진합니다. 관련 AFIX 정보는 여러 개입 및 품질 개선 구성 요소를 사용하여 백신 공급자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 에이픽스
의사 대 의사 참여는 훈련된 의사 교육자가 대화형 웨비나를 통해 60분 상담을 제공하는 품질 개선 전략입니다. 상담은 1차 진료 클리닉의 제공자에게 전달되며 HPV 관련 암, HPV 백신 접종, 커뮤니케이션 교육, 각 클리닉의 백신 접종 범위에 대한 평가 및 피드백에 대한 교육적 지침이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • P2P
다른: 능동 개입 제어
이 부문에 무작위로 배정된 클리닉은 간단한 비 HPV 백신 관련 품질 개선 상담을 받게 됩니다. 이 부문에는 3개 주(뉴욕, 위스콘신, 애리조나)에 있는 ~90개의 대규모 1차 진료 클리닉이 포함됩니다.
Active Intervention Control은 HPV 백신 접종 이외의 임상 주제에 대해 원격으로 제공되는 품질 개선 전략입니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 예방접종(≥1회 접종), 11-12세, 생후 12개월
기간: 십이 개월
주의 예방접종 정보 시스템(IIS) 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(1회 용량 이상)에서 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 백신 접종(ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 지침에 따라 완료), 6개월에 11-12세
기간: 6개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11세에서 12세 사이의 HPV 백신 접종 완료 시점에서 기준선에서 6개월까지 보장 범위 변경
6개월
HPV 예방접종(≥1회 접종), 6개월에 13-17세
기간: 6개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13~17세 환자의 HPV 백신 시작(≥1 용량)에서 기준선에서 6개월까지 보장 범위 변경
6개월
HPV 백신 접종(ACIP 지침에 따라 완료), 13-17세 6개월
기간: 6개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13세에서 17세 사이의 HPV 백신 접종 완료 후 기준선에서 6개월까지 보장 범위 변경
6개월
HPV 예방접종(≥1회 접종), 6개월에 11-12세
기간: 6개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 6개월까지 보장 범위 변경
6개월
HPV 백신 접종(1회 이상), 11-12세 6개월, 주별
기간: 6개월
주(NY, WI 또는 AZ)별로 계층화된 주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 6개월까지 보장 범위 변경
6개월
HPV 예방접종(1회 이상), 만 11~12세, 생후 12개월(주별)
기간: 십이 개월
주(NY, WI 또는 AZ)별로 계층화된 주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월
HPV 예방접종(1회 이상), 11-12세, 생후 18개월
기간: 18개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 18개월까지 보장 범위 변경
18개월
HPV 백신 접종(1회 이상), 11~12세, 18개월(주별)
기간: 18개월
주(NY, WI 또는 AZ)별로 계층화된 주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 18개월까지의 보장 범위 변경.
18개월
HPV 백신 접종(ACIP 지침에 따라 완료), 11-12세 6개월, 주별
기간: 6개월
주(NY, WI 또는 AZ)별로 계층화된 주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 기준선에서 HPV 백신 완료 6개월까지의 보장 범위 변경
6개월
HPV 백신 접종(ACIP 지침에 따라 완료), 11-12세 12개월
기간: 십이 개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 접종 완료 시 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월
HPV 백신 접종(ACIP 가이드라인에 따라 완료), 11-12세 12개월에 주별
기간: 십이 개월
주(NY, WI 또는 AZ)별로 계층화한 주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 HPV 백신 접종 완료 후 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월
HPV 백신 접종(ACIP 가이드라인에 따라 완료), 11-12세 18개월
기간: 18개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11세에서 12세 사이의 HPV 백신 접종 완료 시 기준선에서 18개월까지 보장 범위 변경
18개월
HPV 백신 접종(ACIP 지침에 따라 완료), 11-12세 18개월에 주별
기간: 18개월
11~12세 환자의 기준선에서 HPV 백신 접종 18개월까지의 보장 범위 변경, 주별 계층화(뉴욕, 위스콘신, 아리조나) 주의 IIS 기록으로 측정
18개월
HPV 예방접종(≥1회 접종), 13-17세, 생후 12개월
기간: 십이 개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13~17세 환자의 HPV 백신 시작(≥1 용량)에서 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월
HPV 예방접종(≥1회 접종), 13-17세, 생후 18개월
기간: 18개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13~17세 환자의 HPV 백신 시작(≥1회 용량)에서 기준선에서 18개월까지 보장 범위 변경
18개월
HPV 백신 접종(ACIP 가이드라인에 따라 완료), 13-17세 12개월
기간: 십이 개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13세에서 17세 사이의 HPV 백신 접종 완료 시 기준선에서 12개월까지 보장 범위 변경
십이 개월
HPV 백신 접종(ACIP 가이드라인에 따라 완료), 13-17세 18개월
기간: 18개월
주의 IIS 기록으로 측정한 13세에서 17세 사이의 HPV 백신 완료 시 기준선에서 18개월까지 보장 범위 변경
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 백신 접종, 11-12세
기간: 십이 개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 Tdap 백신 접종에서 기준선에서 12개월까지의 보장 범위 변경
십이 개월
수막구균 백신 접종(1회 이상), 11-12세
기간: 십이 개월
주의 IIS 기록으로 측정한 11~12세 환자의 수막구균 백신 접종(1회 용량 이상)에서 기준선에서 12개월까지의 보장 범위 변경
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평가 피드백 인센티브 및 교환에 대한 임상 시험

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