Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии повышения качества для расширения вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ)

7 мая 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние AFIX и взаимодействия между врачами на вакцинацию против ВПЧ в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Вакцинация против ВПЧ находится на более низком уровне, чем национальные цели. В этом исследовании будет оцениваться эффективность стратегий улучшения качества для увеличения охвата подростков вакцинацией против ВПЧ в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Университет Северной Каролины проверит эффективность модели AFIX Центра по контролю и профилактике заболеваний, взаимодействия между врачами и обеих стратегий в сочетании для увеличения охвата вакцинацией против ВПЧ среди подростков в клиниках первичной медико-санитарной помощи. AFIX (Оценка, обратная связь, поощрение и обмен) состоит из кратких консультаций по улучшению качества, которые специалисты по иммунизации из департаментов здравоохранения штата проводят поставщикам вакцин в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Используя данные реестра иммунизации, специалист оценивает охват вакцинацией в клинике и обучает передовым методам повышения охвата. Взаимодействие врачей с врачами (P2P) состоит из врачей-инструкторов, предоставляющих отзывы о текущем охвате вакцинацией против ВПЧ в клиниках, и углубленного обучения тому, как давать четкие и эффективные рекомендации по вакцинации против ВПЧ поставщикам первичной медико-санитарной помощи посредством удаленных консультаций на вебинаре. Преподаватели врачей также будут использовать данные регистра иммунизации для предоставления отзывов об охвате клиник вакцинами. Исследователи будут сравнивать изменения в охвате вакцинацией против ВПЧ до и после вмешательства в крупных клиниках первичной медико-санитарной помощи в четырех условиях исследования: консультации AFIX, проводимые лично специалистами по иммунизации департамента здравоохранения штата (группа AFIX), консультации между врачами, проводимые дистанционно. обученными врачами-инструкторами (группа P2P), консультации по AFIX и P2P в комбинации (группа AFIX + P2P) или отсутствие вмешательства по улучшению качества ВПЧ (контрольная группа). В каждом штате 30 клиник будут случайным образом распределены по каждой исследовательской группе, всего 120 клиник на штат или 360 клиник в целом. В качестве вторичной конечной точки мы предложили оценить влияние «бустерных» посещений вмешательства через 12 месяцев после вмешательства. Однако CDC недавно изменил программу AFIX, так что желаемое сравнение больше невозможно. Поэтому мы исключили бустерные визиты. Это изменение не влияет на нашу основную конечную точку. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить изменения охвата вакцинацией против ВПЧ среди 11–12-летних пациентов по сравнению с исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением. Во-вторых, в исследовании будет сравниваться изменение охвата другими вакцинами, возрастными группами и периодами времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиники или практики педиатрической или семейной медицины в Нью-Йорке, Висконсине или Аризоне, имеющие не менее 200 активных записей о пациентах в возрасте 11–17 лет в информационных системах иммунизации своих штатов.

Критерий исключения:

  • Менее 200 активных записей для пациентов в возрасте от 11 до 17 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АФИКС
Клиники, случайным образом отнесенные к этой группе, получат консультацию по поощрению обратной связи и обмена (AFIX), которую лично проведет специалист по иммунизации департамента здравоохранения штата. Аризона).
Другой: Поощрения и обмен отзывами об оценке
Программа для подростков AFIX (оценка, обратная связь, поощрение и обмен) представляет собой стратегию повышения качества, разработанную CDC для улучшения практики иммунизации и уровней охвата вакцинацией в государственных и частных медицинских учреждениях. Он состоит из четырех основных компонентов: 1) оценка текущей практики иммунизации поставщика и уровней вакцинации, 2) отзывы о результатах оценки и стратегиях повышения уровня охвата, 3) стимулы для повышения уровня охвата и 4) обмен информацией и необходимыми ресурсами для облегчения улучшения. Соответствующая информация AFIX будет передана поставщикам вакцин с использованием нескольких компонентов вмешательства и улучшения качества.
Другие имена:
  • АФИКС
Экспериментальный: Взаимодействие между врачами
Клиники, случайным образом отнесенные к этой группе, будут получать консультации между врачами (P2P) удаленно для поставщиков медицинских услуг. Это подразделение включает около 90 крупных клиник первичной медико-санитарной помощи в трех штатах (Нью-Йорк, Висконсин, Аризона).
Другой: Взаимодействие между врачами
Взаимодействие между врачами — это стратегия повышения качества, в рамках которой обученные врачи-инструкторы проводят 60-минутную консультацию через интерактивный вебинар. Консультации будут проводиться для медицинских работников в клиниках первичной медико-санитарной помощи и будут включать в себя дидактические инструкции по раковым заболеваниям, связанным с ВПЧ, вакцинации против ВПЧ, тренинги по коммуникации, а также оценку и отзывы об охвате вакцинацией каждой клиники.
Другие имена:
  • P2P
Экспериментальный: АФИКС + P2P
Клиники, выбранные случайным образом в эту группу, получат как консультацию в рамках системы поощрения и обмена отзывами об оценке (AFIX), так и консультацию между врачами (P2P). , Аризона).
Другой: Поощрения и обмен отзывами об оценке
Программа для подростков AFIX (оценка, обратная связь, поощрение и обмен) представляет собой стратегию повышения качества, разработанную CDC для улучшения практики иммунизации и уровней охвата вакцинацией в государственных и частных медицинских учреждениях. Он состоит из четырех основных компонентов: 1) оценка текущей практики иммунизации поставщика и уровней вакцинации, 2) отзывы о результатах оценки и стратегиях повышения уровня охвата, 3) стимулы для повышения уровня охвата и 4) обмен информацией и необходимыми ресурсами для облегчения улучшения. Соответствующая информация AFIX будет передана поставщикам вакцин с использованием нескольких компонентов вмешательства и улучшения качества.
Другие имена:
  • АФИКС
Другой: Взаимодействие между врачами
Взаимодействие между врачами — это стратегия повышения качества, в рамках которой обученные врачи-инструкторы проводят 60-минутную консультацию через интерактивный вебинар. Консультации будут проводиться для медицинских работников в клиниках первичной медико-санитарной помощи и будут включать в себя дидактические инструкции по раковым заболеваниям, связанным с ВПЧ, вакцинации против ВПЧ, тренинги по коммуникации, а также оценку и отзывы об охвате вакцинацией каждой клиники.
Другие имена:
  • P2P
Другой: Активный контроль вмешательства
Клиники, выбранные случайным образом в эту группу, получат краткую консультацию по улучшению качества вакцины, не связанной с ВПЧ. Это подразделение включает около 90 крупных клиник первичной медико-санитарной помощи в трех штатах (Нью-Йорк, Висконсин, Аризона).
Другой: Активный контроль вмешательства
Active Intervention Control будет удаленной стратегией улучшения качества по клинической теме, отличной от вакцинации против ВПЧ.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев начала вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным государственной информационной системы по иммунизации (IIS)
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)), 11-12 лет в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов.
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), 13-17 лет в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев при начале вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 13–17 лет в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев при начале вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов.
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 6 месяцев в зависимости от штата
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев после начала вакцинации против ВПЧ (≥1 дозы) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным IIS штатов, с разбивкой по штатам (Нью-Йорк, Висконсин или Аризона)
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 12 месяцев по штатам
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев начала вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов, с разбивкой по штатам (Нью-Йорк, Висконсин или Аризона)
Двенадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до восемнадцати месяцев при начале вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов.
Восемнадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), дети 11-12 лет в возрасте 18 месяцев по штатам
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем в течение восемнадцати месяцев после начала вакцинации против ВПЧ (≥1 дозы) среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, измеренное по записям IIS штатов со стратификацией по штатам (Нью-Йорк, Висконсин или Аризона).
Восемнадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), дети 11-12 лет в возрасте 6 месяцев в зависимости от штата
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным IIS штатов, с разбивкой по штатам (Нью-Йорк, Висконсин или Аризона)
Шесть месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 11-12 лет в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов.
Двенадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 11-12 лет в возрасте 12 месяцев по штатам
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным IIS штатов, с разбивкой по штатам (Нью-Йорк, Висконсин или Аризона)
Двенадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 11-12 лет в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до восемнадцати месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно записям IIS штатов.
Восемнадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 11-12 лет в возрасте 18 месяцев по штатам
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до восемнадцати месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным IIS штатов, с разбивкой по штатам (Нью-Йорк, Висконсин, Аризона)
Восемнадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), 13-17 лет в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев при начале вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Двенадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (≥1 доза), 13-17 лет в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до восемнадцати месяцев при начале вакцинации против ВПЧ (≥1 доза) среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Восемнадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 13-17 лет в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Двенадцать месяцев
Вакцинация против ВПЧ (завершение в соответствии с рекомендациями ACIP), 13-17 лет в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Изменение охвата по сравнению с исходным уровнем до восемнадцати месяцев после завершения вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, согласно записям IIS штатов.
Восемнадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцинация против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap), дети 11-12 лет
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата вакцинацией Tdap среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев, согласно данным IIS штатов.
Двенадцать месяцев
Менингококковая вакцинация (≥1 доза), дети 11-12 лет
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Изменение охвата вакцинацией против менингококка (≥1 дозы) по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев среди пациентов в возрасте от 11 до 12 лет, согласно данным IIS штатов.
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Следователи

  • Главный следователь: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Главный следователь: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться