- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442062
Kvalitetsförbättringsstrategier för att öka vaccinationen mot humant papillomvirus (HPV).
7 maj 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av AFIX och engagemang från läkare till läkare på HPV-vaccination i primärvården: en randomiserad kontrollerad studie
HPV-vaccination ligger på lägre nivåer än de nationella målen.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kvalitetsförbättringsstrategier för att öka täckningen av HPV-vaccination bland ungdomar på primärvårdskliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
University of North Carolina kommer att testa effektiviteten hos Center for Disease Control and Preventions AFIX-modell, engagemang från läkare till läkare och båda strategierna i kombination, för att öka täckningen av HPV-vaccination bland ungdomar på primärvårdskliniker.
AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) består av korta kvalitetsförbättringskonsultationer som immuniseringsspecialister från statliga hälsoavdelningar levererar till vaccinleverantörer i primärvårdsmiljöer.
Med hjälp av immuniseringsregisterdata utvärderar specialisten klinikens vaccinationstäckning och ger utbildning om bästa praxis för att förbättra täckningen.
Läkare-till-läkare (P2P) engagemang består av läkarutbildare som ger feedback om klinikernas nuvarande HPV-vaccinationstäckning och fördjupad utbildning om hur man ger starka och effektiva HPV-vaccinationsrekommendationer till primärvårdsgivare via webbseminarier på distans.
Läkarutbildare kommer också att använda immuniseringsregisterdata för att ge feedback om klinikernas vaccintäckning.
Utredarna kommer att jämföra förändringar i HPV-vaccinationstäckningen före och efter intervention för primärvårdskliniker med stora volymer i fyra studietillstånd: AFIX-konsultationer levererade personligen av statliga hälsoavdelningens immuniseringsspecialister (AFIX-gruppen), läkare-till-läkare-konsultationer levererade på distans av utbildade läkarutbildare (P2P-grupp), både AFIX- och P2P-konsultationer i kombination (AFIX + P2P-grupp), eller ingen intervention för kvalitetsförbättring av HPV (kontrollgrupp).
I varje stat kommer 30 kliniker att tilldelas slumpmässigt till varje studiearm, för totalt 120 kliniker per stat, eller 360 kliniker totalt.
Som ett sekundärt effektmått föreslog vi att man skulle utvärdera effekten av "booster"-besök som genomfördes 12 månader efter interventionen.
CDC har dock nyligen ändrat AFIX-programmet så att den önskade jämförelsen inte längre är möjlig.
Därför har vi tagit bort boosterbesök.
Denna förändring påverkar inte vår primära slutpunkt.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringen i täckning för initiering av HPV-vaccin bland 11-12 år gamla patienter, från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Sekundärt kommer studien att jämföra förändringen i täckning för andra vacciner, åldersgrupper och tidsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85007
- Arizona Department of Health Services
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12237
- New York State Department of Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
- Wisconsin Department of Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska eller familjemedicinska kliniker eller mottagningar i New York, Wisconsin eller Arizona med minst 200 aktiva register för patienter i åldrarna 11-17 i deras staters immuniseringsinformationssystem.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 200 aktiva journaler för patienter mellan 11-17
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AFIX
Kliniker som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få en Assessment Feedback Incentives and eXchange (AFIX)-konsultation som levereras personligen av en immuniseringsspecialist på statliga hälsoavdelningen. Denna arm inkluderar ~ 90 primärvårdskliniker med hög volym i tre delstater (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Programmet AFIX för ungdomar (bedömning, feedback, incitament och utbyte) är en kvalitetsförbättringsstrategi som utvecklats av CDC för att förbättra immuniseringsmetoderna och vaccinationstäckningsnivåerna hos offentliga och privata vårdgivare.
Den har fyra huvudkomponenter: 1) Bedömning av en leverantörs nuvarande immuniseringsmetoder och vaccinationsnivåer, 2) Återkoppling av bedömningsresultat och strategier för att förbättra täckningsnivåerna, 3) Incitament för att förbättra täckningsnivåerna och 4) utbyte av information och nödvändiga resurser för att underlätta förbättringar.
Relevant AFIX-information kommer att kommuniceras till vaccinleverantörer med hjälp av flera interventions- och kvalitetsförbättringskomponenter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Engagemang från läkare till läkare
Kliniker som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få konsultationer från läkare till läkare (P2P) som levereras på distans till leverantörer av läkare.
Denna arm inkluderar ~90 primärvårdskliniker med hög volym i tre delstater (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Läkare-till-läkare engagemang är en kvalitetsförbättringsstrategi där utbildade läkarutbildare ger en 60 minuters konsultation via interaktivt webbseminarium.
Konsultationerna kommer att levereras till leverantörer på primärvårdskliniker och kommer att innehålla didaktisk undervisning om HPV-relaterade cancerformer, HPV-vaccination, kommunikationsträning och bedömning och feedback om varje kliniks vaccinationstäckning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AFIX + P2P
Kliniker som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få både en Assessment Feedback Incentives and eXchange (AFIX)-konsultation och en läkare-till-läkare-konsultation (P2P). Denna arm inkluderar ~90 primärvårdskliniker med hög volym i tre delstater (New York, Wisconsin) , Arizona).
|
Programmet AFIX för ungdomar (bedömning, feedback, incitament och utbyte) är en kvalitetsförbättringsstrategi som utvecklats av CDC för att förbättra immuniseringsmetoderna och vaccinationstäckningsnivåerna hos offentliga och privata vårdgivare.
Den har fyra huvudkomponenter: 1) Bedömning av en leverantörs nuvarande immuniseringsmetoder och vaccinationsnivåer, 2) Återkoppling av bedömningsresultat och strategier för att förbättra täckningsnivåerna, 3) Incitament för att förbättra täckningsnivåerna och 4) utbyte av information och nödvändiga resurser för att underlätta förbättringar.
Relevant AFIX-information kommer att kommuniceras till vaccinleverantörer med hjälp av flera interventions- och kvalitetsförbättringskomponenter.
Andra namn:
Läkare-till-läkare engagemang är en kvalitetsförbättringsstrategi där utbildade läkarutbildare ger en 60 minuters konsultation via interaktivt webbseminarium.
Konsultationerna kommer att levereras till leverantörer på primärvårdskliniker och kommer att innehålla didaktisk undervisning om HPV-relaterade cancerformer, HPV-vaccination, kommunikationsträning och bedömning och feedback om varje kliniks vaccinationstäckning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Aktiv interventionskontroll
Kliniker som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få en kort konsultation för kvalitetsförbättringar som inte är HPV-vaccinrelaterad.
Denna arm inkluderar ~90 primärvårdskliniker med hög volym i tre delstater (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Active Intervention Control kommer att vara en fjärrlevererad kvalitetsförbättringsstrategi på ett annat kliniskt ämne än HPV-vaccination.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12 åringar vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till tolv månader i HPV-vaccininitiering (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas register över immuniseringsinformationssystem (IIS)
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccination (fullbordad enligt riktlinjerna från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12-åringar vid sex månader
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinje till sex månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 13-17 åringar vid sex månader
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till sex månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (komplettering enligt ACIP-riktlinjer), 13-17 åringar vid sex månader
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinje till sex månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12 åringar vid 6 månader
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till sex månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12-åringar vid sex månader per stat
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinje till sex månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI eller AZ)
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12 åringar vid 12 månader per stat
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinje till tolv månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI eller AZ)
|
Tolv månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12 åringar vid 18 månader
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till arton månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Arton månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 11-12 åringar vid 18 månader per stat
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till arton månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI eller AZ).
|
Arton månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 11-12-åringar vid sex månader per stat
Tidsram: Sex månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till sex månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI eller AZ)
|
Sex månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 11-12 åringar vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinje till tolv månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Tolv månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 11-12-åringar vid 12 månader per stat
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinje till tolv månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI eller AZ)
|
Tolv månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 11-12 åringar vid 18 månader
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinje till arton månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Arton månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 11-12-åringar vid 18 månader per stat
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinje till arton månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 11- till 12-åriga patienter, mätt med staternas IIS-poster, stratifierade efter stat (NY, WI, AZ)
|
Arton månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 13-17 åringar vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till tolv månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Tolv månader
|
|
HPV-vaccination (≥1 dos), 13-17 åringar vid 18 månader
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinje till arton månader i HPV-vaccinstart (≥1 dos), bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Arton månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 13-17 åringar vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinje till tolv månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Tolv månader
|
|
HPV-vaccination (slutförande enligt ACIP-riktlinjer), 13-17 åringar vid 18 månader
Tidsram: Arton månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till arton månader i slutförandet av HPV-vaccin, bland 13- till 17-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Arton månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tetanus, difteri och acellulär pertussis (Tdap) vaccination, 11-12 åringar
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinje till tolv månader i Tdap-vaccination bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Tolv månader
|
|
Meningokockvaccination (≥1 dos), 11-12 åringar
Tidsram: Tolv månader
|
Täckningsförändring från baslinjen till tolv månader vid meningokockvaccination (≥1 dos), bland 11- till 12-åriga patienter, mätt av staternas IIS-register
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
- Huvudutredare: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0146a
- 1U01IP001073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutad
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadPapillomavirus, mänskligtFörenta staterna, Puerto Rico
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Mayo ClinicRekryteringSkivepitelcancer i huvud och hals | HPV-negativt skivepitelcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Mänsklig papillomavirus-negativ nacke cellcancer | Resekterbar human papillomavirusoberoende huvud- och nackslemhinnor skivepitelcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bedömning Feedback Incitament och utbyte
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanPatientsäkerhet | MedicineringsfelFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAvslutadPsykiatriska störningarSverige
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad