Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsforbedringsstrategier for å øke vaksinasjonen mot humant papillomavirus (HPV).

7. mai 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningen av AFIX og lege-til-lege-engasjement på HPV-vaksinasjon i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse

HPV-vaksinasjon er på lavere nivå enn de nasjonale målene. Denne studien vil evaluere effektiviteten av kvalitetsforbedringsstrategier for å øke HPV-vaksinasjonsdekningen blant ungdom i primærhelseklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

University of North Carolina vil teste effektiviteten til Center for Disease Control and Prevention sin AFIX-modell, lege-til-lege engasjement, og begge strategiene i kombinasjon, for å øke HPV-vaksinasjonsdekningen blant ungdom i primærhelseklinikker. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) består av korte kvalitetsforbedringskonsultasjoner som vaksinasjonsspesialister fra statlige helseavdelinger leverer til vaksineleverandører i primærhelsetjenesten. Ved hjelp av immuniseringsregisterdata evaluerer spesialisten klinikkens vaksinasjonsdekning og gir opplæring om beste praksis for å forbedre dekningen. Lege-til-lege (P2P) engasjement består av legelærere som gir tilbakemelding om klinikkenes gjeldende HPV-vaksinasjonsdekning og dybdeopplæring om hvordan man kan gi sterke og effektive HPV-vaksinasjonsanbefalinger til primærhelsepersonell via eksterne webinarkonsultasjoner. Legepedagoger vil også bruke immuniseringsregisterdata for å gi tilbakemelding om klinikkenes vaksinedekning. Etterforskerne vil sammenligne endringer i HPV-vaksinasjonsdekningen før og etter intervensjon for primærhelseklinikker med høyt volum i fire studietilstander: AFIX-konsultasjoner levert personlig av immuniseringsspesialister i statens helseavdeling (AFIX-gruppen), lege-til-lege-konsultasjoner levert eksternt av utdannede legepedagoger (P2P-gruppe), både AFIX- og P2P-konsultasjoner i kombinasjon (AFIX + P2P-gruppe), eller ingen intervensjon for forbedring av HPV-kvalitet (kontrollgruppe). I hver stat vil 30 klinikker tildeles tilfeldig til hver studiearm, for totalt 120 klinikker per stat, eller 360 klinikker totalt. Som et sekundært endepunkt foreslo vi å evaluere virkningen av intervensjons "booster"-besøk levert 12 måneder etter intervensjon. Imidlertid har CDC nylig endret AFIX-programmet slik at ønsket sammenligning ikke lenger er mulig. Derfor har vi eliminert boosterbesøk. Denne endringen påvirker ikke vårt primære endepunkt. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringen i dekning for HPV-vaksineinitiering blant 11-12 år gamle pasienter, fra baseline til 12-måneders oppfølging. Sekundært vil studien sammenligne endringen i dekning for andre vaksiner, aldersgrupper og tidsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske eller familiemedisinske klinikker eller praksiser i New York, Wisconsin eller Arizona med minst 200 aktive journaler for pasienter i alderen 11-17 i statenes immuniseringsinformasjonssystemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 200 aktive journaler for pasienter mellom 11-17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFIX
Klinikker som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta en Assessment Feedback Incentives and eXchange (AFIX) konsultasjon levert personlig av en immuniseringsspesialist i statens helseavdeling. Denne armen inkluderer ~90 høyvolums primærhelseklinikker i tre stater (New York, Wisconsin, Arizona).
Annen: Insentiver for tilbakemeldinger og utveksling for vurdering
Ungdoms-AFIX-programmet (vurdering, tilbakemelding, insentiver og utveksling) er en kvalitetsforbedringsstrategi utviklet av CDC for å forbedre immuniseringspraksis og vaksinasjonsdekningsnivåer til offentlige og private helsepersonell. Den har fire hovedkomponenter: 1) Vurdering av en leverandørs nåværende vaksinasjonspraksis og vaksinasjonsnivåer, 2) Tilbakemelding av vurderingsresultatene og strategiene for å forbedre dekningsnivåene, 3) insentiver for å forbedre dekningsnivåene, og 4) utveksling av informasjon og nødvendige ressurser for å legge til rette for forbedring. Relevant AFIX-informasjon vil bli kommunisert til vaksineleverandører ved hjelp av flere intervensjons- og kvalitetsforbedringskomponenter.
Andre navn:
  • AFIX
Eksperimentell: Lege-til-lege engasjement
Klinikker tilfeldig tildelt denne armen vil motta lege-til-lege-konsultasjoner (P2P) levert eksternt til leverandører av legelærere. Denne armen inkluderer ~90 høyvolums primærhelseklinikker i tre stater (New York, Wisconsin, Arizona).
Annen: Lege-til-lege engasjement
Lege-til-lege-engasjement er en kvalitetsforbedringsstrategi der trente legeutdannere leverer en 60 minutters konsultasjon via interaktivt webinar. Konsultasjonene vil bli levert til tilbydere i primærhelseklinikker og vil inkludere didaktisk instruksjon om HPV-relaterte kreftformer, HPV-vaksinasjon, kommunikasjonsopplæring og vurdering og tilbakemelding om hver klinikk sin vaksinasjonsdekning.
Andre navn:
  • P2P
Eksperimentell: AFIX + P2P
Klinikker som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta både en Assessment Feedback Incentives and eXchange (AFIX) konsultasjon og en lege-til-lege (P2P) konsultasjon. Denne armen inkluderer ~90 høyvolums primærhelseklinikker i tre stater (New York, Wisconsin , Arizona).
Annen: Insentiver for tilbakemeldinger og utveksling for vurdering
Ungdoms-AFIX-programmet (vurdering, tilbakemelding, insentiver og utveksling) er en kvalitetsforbedringsstrategi utviklet av CDC for å forbedre immuniseringspraksis og vaksinasjonsdekningsnivåer til offentlige og private helsepersonell. Den har fire hovedkomponenter: 1) Vurdering av en leverandørs nåværende vaksinasjonspraksis og vaksinasjonsnivåer, 2) Tilbakemelding av vurderingsresultatene og strategiene for å forbedre dekningsnivåene, 3) insentiver for å forbedre dekningsnivåene, og 4) utveksling av informasjon og nødvendige ressurser for å legge til rette for forbedring. Relevant AFIX-informasjon vil bli kommunisert til vaksineleverandører ved hjelp av flere intervensjons- og kvalitetsforbedringskomponenter.
Andre navn:
  • AFIX
Annen: Lege-til-lege engasjement
Lege-til-lege-engasjement er en kvalitetsforbedringsstrategi der trente legeutdannere leverer en 60 minutters konsultasjon via interaktivt webinar. Konsultasjonene vil bli levert til tilbydere i primærhelseklinikker og vil inkludere didaktisk instruksjon om HPV-relaterte kreftformer, HPV-vaksinasjon, kommunikasjonsopplæring og vurdering og tilbakemelding om hver klinikk sin vaksinasjonsdekning.
Andre navn:
  • P2P
Annen: Aktiv intervensjonskontroll
Klinikker tilfeldig tildelt denne armen vil motta en kort ikke-HPV-vaksinerelatert kvalitetsforbedringskonsultasjon. Denne armen inkluderer ~90 høyvolums primærhelseklinikker i tre stater (New York, Wisconsin, Arizona).
Annen: Aktiv intervensjonskontroll
Active Intervention Control vil være en eksternt levert kvalitetsforbedringsstrategi på et annet klinisk tema enn HPV-vaksinasjon.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes immuniseringsinformasjonssystem (IIS)-registre
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til retningslinjer fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12 åringer ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 13-17 åringer ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring iht ACIP-retningslinjer), 13-17 åringer ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer etter seks måneder etter stat
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI eller AZ)
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer ved 12 måneder etter stat
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i HPV-vaksinestart (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI eller AZ)
Tolv måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer ved 18 måneder
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Atten måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer ved 18 måneder etter stat
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI eller AZ).
Atten måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 11-12 åringer etter seks måneder etter stat
Tidsramme: Seks måneder
Dekningsendring fra baseline til seks måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI eller AZ)
Seks måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 11-12 åringer ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Tolv måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 11-12 åringer ved 12 måneder etter stat
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI eller AZ)
Tolv måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 11-12 åringer ved 18 måneder
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Atten måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 11-12 åringer ved 18 måneder etter stat
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 11 til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster, stratifisert etter stat (NY, WI, AZ)
Atten måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 13-17 åringer ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Tolv måneder
HPV-vaksinasjon (≥1 dose), 13-17 åringer ved 18 måneder
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i HPV-vaksineinitiering (≥1 dose), blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Atten måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 13-17 åringer ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Tolv måneder
HPV-vaksinasjon (fullføring i henhold til ACIP-retningslinjene), 13-17 åringer ved 18 måneder
Tidsramme: Atten måneder
Dekningsendring fra baseline til atten måneder i fullføring av HPV-vaksine, blant 13- til 17 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Atten måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinasjon mot stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap), 11-12 åringer
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i Tdap-vaksinasjon blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Tolv måneder
Meningokokkvaksinasjon (≥1 dose), 11-12 åringer
Tidsramme: Tolv måneder
Dekningsendring fra baseline til tolv måneder i meningokokkvaksinasjon (≥1 dose), blant 11- til 12 år gamle pasienter, målt av statenes IIS-poster
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Kliniske studier på Insentiver for tilbakemeldinger og utveksling for vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere